Etäiskeeminen esikäsittely ensisijaisessa PCI:ssä

Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pPCI) on suositeltavin hoito ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) hoidossa. Infarktiin liittyvä valtimo (IRA) voi avautua yli 90 %:lla potilaista. STEMI-potilailla on kuitenkin edelleen erittäin vaihteleva perfuusiohäiriö, mikä osoittaa, että lisähoito voi lisätä lisäsuojaa kudosvaurioita vastaan. Iskeeminen esihoito (IPC) on interventio, jolla iskemian uhkaama sydänlihas altistuu lyhyille ja toistuville subletaalisille iskeemisille jaksoille ennen jatkuvaa iskemiaa (paikallinen IPC). Voidaan myös indusoida systeeminen vaste, jossa suojataan kauempana olevia elimiä (remote IPC (rIPC)). Olemme äskettäin havainneet, että infarktia vähentävä vaikutus voidaan saavuttaa tukkeutumalla raajaan, vaikka etäärsyke käynnistetään sepelvaltimon jatkuvan tukkeutumisen jälkeen, niin kutsuttu kaukopreconditioning (rPerC). Kliinisen näkökulman tarkoituksena on nyt tutkia, voiko rPerC pienentää infarktin kokoa potilailla, joilla on arvaamaton iskemia ST-korotusmyokardiinfarktissa (STEMI). Suoritamme satunnaistetun tutkimuksen, jossa potilaat, jotka ovat matkalla pPCI:lle, jaetaan joko rPerC:hen tai standardihoitoon arvioidaksemme, voidaanko kudosvaurioita vähentää. Vaikutusmitta on infarktin koko, joka määritetään skintigrafialla (infarktin lopullinen koko ja pelastus).

Tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rPerC:n käyttökelpoisuutta pPCI:llä hoidetuilla STEMI-potilailla. Vaikutus arvioidaan 1) infarktin koon rajoituksella (saavutettu ja lopullinen infarktin koko), joka määritetään sydänlihaksen tuiketutkimuksella (SPECT), 2) kudosperfuusion elektrokardiografiset ja angiografiset merkit, 3) iskeemisten markkerien vapautuminen 5) vasemman kammion kaikukardiografiset markkerit. toiminta ja 5) kliiniset päätepisteet (suuret sydämen haittatapahtumat (MACE: kuolema, uudelleeninfarkti, revaskularisoinnin tarve, aivohalvauksen mitätöiminen)) kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua.

Tutkimuksen eettisten näkökohtien kuvaus ja arviointi

Tutkimuspotilaat, joita hoidetaan pPCI:llä, satunnaistetaan saamaan esihoitoa rPerC:llä tai ilman esihoitoa (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen tapahtuu ambulanssissa tai paikallisessa sairaalassa. Jotta tarpeettomia viivästyksiä ei aiheuteta, esihoito keskeytetään, jos potilas saapuu katsiin. lab. ennen kuin esikäsittely on valmis. Epämukavuuden esikäsittelyn yhteydessä on osoitettu olevan minimaalista.

Tietoja tutkimusväestöstä

Potilaat rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka on otettu tai siirretty STEMI:n pPCI-hoitoon Skejby Sygehusin kardiologian B-osastolle.

Käy läpi käytetyt menetelmät

rPerC Esikäsittely rPerC-ryhmässä sisältää 4 x (5 min. oikean yläraajan tukos, jota seuraa 5 min. reperfuusio), joka suoritetaan kuljetuksen aikana kohti Skejby Sygehusia. Tukos saadaan täyttämällä potilaan oikealle reisille asetettu verenpainekiristys 200 mmHg tai 25 mmHg potilaan systolisen verenpaineen yläpuolelle, kun se on yli 200 mmHg.

Angiografia Alkuangiografia suoritetaan vähintään kahdella tasolla 0,2 mg:n nitroglyseriinin annon jälkeen koronaarisesti ja kuvataan nopeudella 25 kuvaa/s. Leesio tulee sijoittaa kuvan keskelle siten, että ohjauskatetrin kärki näkyy kuvassa.

Lopullinen angiografia suoritetaan samoissa tasoissa kuin alkuperäinen angiografia ja nitroglyseriinin 0,2 mg:n intrakoronaarisen annon jälkeen. Angiografia kuvataan nopeudella 25 kuvaa/s. ja kuvaamista jatketaan, kunnes sinus coronarius on selkeä projektio. Angiogrammi kuvataan suurennuksella ja ilman sitä verisuonten reunan projisoimiseksi.

Viimeinen angiografia tehdään kaksi minuuttia viimeisen laajennuksen jälkeen - edellyttäen, että potilas on hemodynaamisesti vakaa.

Perkutaaninen interventio ja antitromboottinen hoito Potilaille tehdään PCI Skejbyn sairaalassa olemassa olevien menettelytapojen ja ohjeiden mukaisesti.

Elektrokardiogrammi (EKG) ja seuranta Jatkuva 12-kytkentäinen ST-seuranta käynnistetään tapahtumapaikalla kaupallisella monitori-defibrillaattorilla (LIFEPAK 12, Medtronic Emergency Response Systems, USA), ja sitä jatketaan kuljetuksen aikana paikalliseen sairaalaan (jos sitä ei ohiteta). ja interventiosairaalaan siirron aikana. Saavuttaessa interventiosairaalaan perinteiset EKG-elektrodit korvataan radioluistivilla hiilikuitulankaelektrodeilla (Ambu Blue Sensor QR elektrodit, Ambu A/S, Tanska), jolloin ST-seurantaa voidaan jatkaa PCI:n aikana ja 90 minuuttia sen jälkeen. Järjestelmän näyttelemät analogiset EKG-signaalit digitoidaan 500 Hz:n näytteenottotaajuudella GE/Marquette Medical Systems 12SL EKG:n tulkintaalgoritmin käsittelyä varten. ST-seurantaohjelma luo 30 sekunnin välein keskimääräisen QRST-kompleksin kaikille 12 johdolle 10 sekunnin EKG-tietojen perusteella. Jokaisesta näistä mediaaneista QRST-komplekseja ohjelma arvioi ST-poikkeaman STM-pisteessä, QRS-kompleksin J-pisteen ja T-aallon alun puolivälissä. Jos 0,1 mV muutos ST-poikkeamassa kestää 2,5 minuuttia, ohjelmisto hakee ja tallentaa automaattisesti 10 sekunnin 12-kytkentäisen EKG-aaltomuodon. Kaikki 12-kytkentäiset EKG-aaltomuodot ja jatkuva ST-seurantatiedot siirretään henkilökohtaiseen tietokoneeseen ja tallennetaan satunnaisella avaimella myöhempää sokkoanalyysiä varten Core Labissa. Skejby Sygehusissa.

Biokemialliset iskemiamarkkerit Troponiini T:n (TnT) verenkierrossa mitataan saapuessa, 8-12 tuntia, 20-24 tuntia ja lopuksi 90-102 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.

Scintigrafiset menetelmät Suoritetaan kaksi skintigrafista tutkimusta riskialueen (AAR), lopullisen infarktin koon (FIS), alueellisen seinämän liikkeen ja alueellisen seinämän paksuuden määrittämiseksi.

Riskialue (AAR): (Se vasemman kammion osa, joka on ilman perfuusiota ennen PCI:tä) Määritetään merkkiaineinjektiolla meneillään olevan sepelvaltimon tukkeuman aikana, mikä tarkoittaa merkkiaineinjektiota ennen PCI:tä mutta kuvantamista pPCI:n jälkeen.

Lopullinen infarktin koko (FIS): (Se vasemman kammion osa, joka on ilman perfuusiota 1 kuukausi PCI:n jälkeen) Määritetty sydänlihaksen tuikekuvauksella levossa 1 kuukausi pPCI:n jälkeen.

Seuraavat parametrit lasketaan:

Pelastus : AAR miinus FIS (% vasemmasta kammiosta) Pelastusindeksi (%): Pelastus / AAR. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (%): (EDV - ESV)/EDV. Jokainen sydänlihaksen tuikekuvaus suoritetaan sen jälkeen, kun 700 ± 10 % MBq 99mTc-Sestamibia on annettu suonensisäisenä bolusinjektiona. Hankinta suoritetaan aidatulla SPECT:llä 8 tunnin sisällä merkkiaineen injektiosta. Sydänlihaksen perfuusio analysoidaan ja kvantisoidaan käyttämällä tulkintaohjelmistoa QPS ja QGS. Jokaisessa tutkimuksessa määritetään osittain sydänlihaksen perfuusiovika prosentteina vasemman kammion sydänlihaksesta, osittain vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja loppusystolinen tilavuus (EDV ja ESV) ja osittain alueellinen seinämän liike ja seinämän paksuuntuminen.

Suunnittelu ja tietojen rekisteröinti Potilaat satunnaistetaan pPCI-hoitoon joko aiemman rIPC:n kanssa tai ilman. Kaikki tutkimuksen data-analyysit analysoidaan sokkoutetusti potilaan satunnaistamisen suhteen.

Jokaisesta tutkimukseen osallistuneesta henkilöstä täytetään tapausrekisterilomake (CRF).

Vaikutusparametrien ja muiden rekisteröityjen tietojen määrittely ja ominaisuudet Peräkkäinen potilasrekisteröinti suoritetaan tutkimuspopulaation ominaisuuden ja poissulkemissyiden rekisteröinnin perusteella. Käytetään kliinisiä, angiografisia ja toimenpiteisiin liittyviä muuttujia, kuten Länsi-Danish Heart Database -tietokannassa.

Tietojen arviointi Kullekin primaariselle ja toissijaiselle kliinisen vaikutuksen parametrille suoritetaan vertaileva tutkimus rPerC- ja ei rPerC-käsitellyille potilasryhmille.

Tilastot Tutkimuksen mittaaminen: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että STEMI:n riskialue on noin 30 % vasemmasta kammiosta. Kokemukset kardiologian osastolla B ja isotooppilääketieteen osastolla Skejby Sygehusissa tehdyistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että lopullinen infarktin koko pPCI:llä hoidetuilla STEMI-potilailla on noin 15 %.

On arvioitu, että infarktin koon pieneneminen 20 % (esim. 15 %:sta 12 %:iin) on kliinisesti merkityksellistä. Infarktin koon leviämisen ollessa 15 %, mikä on aikaisempien löytöjemme mukaista, tällaisen pienenemisen havaitseminen tyypin 2 virheiden riskillä 80 % (2α=0,80) jokaiseen ryhmään tarvitaan 109 potilasta. Suunnittelemme ottavan mukaan yhteensä 250 potilasta täydellisten tietojen turvaamiseksi.

Tutkimus analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteiden mukaisesti. Lopullinen määrittely suoritetaan parittomilla parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastoilla.