일차 PCI에서 원격 허혈성 전처리

1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI)은 ST 상승 심근경색증(STEMI)에서 선호되는 치료법입니다. 경색 관련 동맥(IRA)은 환자의 90% 이상에서 개방될 수 있습니다. 그러나 STEMI 환자는 여전히 매우 가변적인 크기의 지속적인 관류 결함으로 끝나며 보조 치료가 조직 손상에 대한 추가 보호를 추가할 수 있음을 나타냅니다. 허혈 전조화(IPC)는 허혈에 의해 위협받는 심근이 지속된 허혈(로컬 IPC) 이전에 짧고 반복적인 준치사 허혈 에피소드에 노출되는 개입입니다. 더 많은 원격 기관(원격 IPC(rIPC))을 보호하는 전신 반응도 유도될 수 있습니다. 우리는 최근 원격 전조건화(remote preconditioning, rPerC)라고 불리는 관상동맥의 지속적인 폐쇄 후에 원격 자극이 시작되더라도 사지의 폐쇄에 의해 경색 감소 효과를 얻을 수 있음을 발견했습니다. 임상적 관점은 이제 rPerC가 ST 상승 심근경색(STEMI)에서 예측할 수 없는 허혈이 있는 환자의 경색 크기를 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 조직 손상이 감소될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 pPCI로 가는 환자를 rPerC 또는 표준 치료에 할당하는 무작위 연구를 수행합니다. 효과 측정은 신티그래피에 의해 결정된 경색 크기(최종 경색 크기 및 구조)입니다.

목적

본 연구의 목적은 pPCI로 치료받은 STEMI 환자에서 rPerC의 유용성을 조사하는 것입니다. 효과는 1) 심근 신티그래피(SPECT)에 의해 결정된 경색 크기(회생 및 최종 경색 크기)의 제한, 2) 조직 관류의 심전도 및 혈관조영 징후, 3) 허혈 마커의 방출 5) 좌심실의 심초음파 마커에 의해 평가될 것이다. 기능 및 5) 퇴원 시 및 30일 후 임상 종점(주요 심장 부작용(MACE: 사망, 재경색, 혈관재생술의 필요성, 뇌졸중 무효화)).

연구의 윤리적 측면에 대한 설명 및 평가

pPCI로 치료받은 연구 환자는 rPerC로 전처리하거나 전처리 없이(대조군) 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 구급차 또는 지역 병원에서 이루어집니다. 불필요한 지연을 일으키지 않기 위해 환자가 카테터에 도착하면 전처리가 중단됩니다. 랩. 전처리가 완료되기 전입니다. 전처리와 관련된 불편함은 최소화된 것으로 나타났습니다.

연구 모집단에 관한 정보

환자는 STEMI에 대한 pPCI 치료를 위해 Skejby Sygehus의 심장내과 B로 입원 또는 이송된 환자 중에서 모집됩니다.

사용된 방법에 대한 검토

rPerC rPerC 그룹의 전처리는 4 x(5분. 우측 상지 폐색 후 5분. 재관류) Skejby Sygehus로 이동하는 동안 수행됩니다. 폐색은 200mmHg보다 높을 때 환자의 수축기 혈압보다 200mmHg 또는 25mmHg 높게 환자의 오른쪽 허벅지에 배치된 혈압 지혈대를 팽창시켜 얻습니다.

혈관 조영술 초기 혈관 조영술은 니트로글리세린 0.2 mg을 관상동맥에 투여한 후 최소 2면에서 시행하고 25 프레임/초로 촬영합니다. 병변은 사진에서 보이는 가이드 카테터의 끝 부분과 함께 사진의 중앙에 위치해야 합니다.

최종 혈관조영술은 초기 혈관조영술과 동일한 면에서 니트로글리세린 0.2 mg 관관내 투여 후 시행한다. 혈관 조영술은 초당 25프레임으로 촬영됩니다. 촬영은 sinus coronarius의 명확한 투영이 될 때까지 계속됩니다. 혈관 조영술은 혈관 주변을 투사할 목적으로 확대 여부에 관계없이 촬영됩니다.

최종 혈관 조영술은 환자가 혈역학적으로 안정적인 경우 마지막 확장 후 2분에 수행됩니다.

경피 중재술 및 항혈전 치료 환자는 Skejby 병원의 기존 절차 및 지침에 따라 PCI를 시행받게 됩니다.

심전도(ECG) 및 모니터링 상업용 모니터 제세동기(LIFEPAK 12, Medtronic Emergency Response Systems, USA)를 사용하여 현장에서 연속 12리드 ST 모니터링을 시작하고 현지 병원으로 이송하는 동안 계속합니다(우회하지 않는 경우). 그리고 중재적 병원으로 이송하는 동안. 중재 병원에 도착하면 기존의 ECG 전극을 방사선 투과성 탄소 섬유 리드 와이어 전극(Ambu Blue Sensor QR 전극, Ambu A/S, 덴마크)으로 교체하여 PCI 동안 및 PCI 후 90분 동안 ST 모니터링을 계속할 수 있습니다. 시스템에서 샘플링한 아날로그 ECG 신호는 GE/Marquette Medical Systems 12SL ECG 해석 알고리즘으로 처리하기 위해 500Hz의 샘플링 속도로 디지털화됩니다. 30초 간격으로 ST 모니터링 프로그램은 ECG 데이터의 10초 에포크를 기반으로 12개 리드 모두에 대한 중간 QRST-복합체를 생성합니다. 이러한 QRST 복합 중앙값 각각에서 프로그램은 QRS 복합 J 지점과 T파 시작 사이의 중간인 STM 지점에서 ST 편차를 추정합니다. ST 편차의 0.1mV 변화가 2.5분 동안 지속되면 소프트웨어는 자동으로 10초 12리드 ECG 파형을 획득하고 저장합니다. 모든 12-리드 ECG 파형 및 연속 ST 모니터링 데이터는 개인용 컴퓨터로 전송되고 Core Lab에서 후속 블라인드 분석을 위해 임의 키로 저장됩니다. Skejby Sygehus에서.

생화학적 허혈 표지자 순환하는 트로포닌 T(TnT) 농도는 도착 시, 8-12시간, 20-24시간, 마지막으로 증상 발생 후 90-102시간에 측정됩니다.

신티그래픽 방법 위험 영역(AAR), 최종 경색 크기(FIS), 국소 벽 운동 및 국소 벽 비후를 각각 결정하기 위해 두 가지 신티그래픽 검사가 수행됩니다.

위험 영역(AAR): (PCI 전에 관류가 없는 좌심실 부분) 진행 중인 관상 동맥 폐색 동안 추적자 주입에 의해 결정됩니다. 즉, PCI 전에 추적자 주입을 의미하지만 pPCI 후에 이미징합니다.

최종 경색 크기(FIS): (PCI 1개월 후 관류가 없는 좌심실 부분) pPCI 1개월 후 휴식 시 심근 신티그래피에 의해 결정됩니다.

다음 매개변수가 계산됩니다.

잔존량: AAR - FIS(좌심실의 %) 잔존 지수(%): 잔존량 / AAR. 좌심실 박출률(LVEF)(%): (EDV - ESV)/EDV. 각각의 심근 신티그래피는 700 ± 10% MBq 99mTc-Sestamibi를 정맥내 볼루스 주사로 투여한 후 수행됩니다. 획득은 추적자 주입 후 8시간 이내에 게이트된 SPECT로 수행됩니다. 해석 소프트웨어 QPS 및 QGS를 사용하여 심근 관류를 분석하고 정량화합니다. 각 검사에서 부분적으로는 좌심실 심근의 백분율로 심근 관류 결손, 부분적으로는 좌심실 이완기말 및 수축기말 용적(EDV 및 ESV), 부분적으로는 국부적 벽 운동 및 벽 비후가 결정됩니다.

설계 및 데이터 등록 환자는 사전 rIPC 유무에 관계없이 pPCI 치료에 무작위 배정됩니다. 연구의 모든 데이터 분석은 환자의 무작위화와 관련하여 맹검으로 분석됩니다.

연구에 포함된 각 참가자에 대해 사례 기록 양식(CRF)이 작성됩니다.

효과 매개변수의 정의 및 특성 및 기타 등록된 데이터 등록은 연구 모집단의 특성 및 제외 원인 등록에 의해 연속적인 환자 등록이 수행됩니다. West-Danish Heart Database에서와 같이 임상, 혈관 조영술 및 절차 관련 변수가 사용됩니다.

데이터 평가 각각의 1차 및 2차 임상 효과 매개변수에 대해 rPerC로 치료된 환자 그룹과 rPerC로 치료되지 않은 환자 그룹의 비교 조사가 수행됩니다.

통계 연구 차원: 이전 조사에서는 STEMI와 관련된 위험 영역이 좌심실의 약 30%인 것으로 나타났습니다. Skejby Sygehus의 심장학과 B 및 핵의학과에서 조사한 경험에 따르면 pPCI로 치료받은 STEMI 환자의 최종 경색 크기는 약 15%입니다.

경색 크기의 20% 감소(예: 15%에서 12%로)가 임상적으로 관련이 있을 것으로 추정됩니다. 우리의 이전 연구 결과에 따른 15%의 경색 크기 확산으로 2형 오류 위험이 80%(2α=0.80)인 이러한 감소 감지 각 그룹에 109명의 환자가 필요합니다. 완전한 데이터 확보를 위해 총 250명의 환자를 포함시킬 계획이다.

이 연구는 치료 의도 원칙에 따라 분석될 것입니다. 짝을 이루지 않은 모수 또는 비모수 통계로 최종 사양이 수행됩니다.