功能性消化不良 - 减酸治疗的效果和信息。
胃镜检查阴性消化不良的研究——减酸治疗的效果和对各种类型运动障碍的信息。
研究题目:功能性消化不良——胃酸减少治疗的效果和个体化信息。
总结:每年有 15-20% 的人患有消化不良。 消化不良是指上腹部疼痛或不适。 可能存在来自食道的伴随症状。 最重要的相关医学检查是胃镜检查,如果检查结果正常,则通常被归类为功能性消化不良。
现在已知几种功能障碍是此类症状的潜在原因,最佳治疗选择可能会有所不同。
在这项研究中,研究人员计划检查不同类型的功能障碍对药物治疗的反应是否不同。 特别是,研究人员想要评估全面和个性化的信息是否会影响治疗结果。 这以前没有系统地研究过。
研究人员还假设,食道功能障碍可能会引起应归类为功能性消化不良的主诉,即使症状不典型。 很少有研究评估这一假设,并且可能会对选择适当的治疗产生潜在影响。
最近在动物模型和人体中证明,抗溃疡治疗导致的胃 pH 值升高会引发食物过敏。 我们在研究中使用质子泵抑制剂,最终食物过敏的发展将影响患者在观察期内的状况。 这就是我们在研究中观察 IgE 动态的原因。
研究概览
详细说明
目的
功能性消化不良是一种常见病症,影响大约 25% 的成年人口。 功能性消化不良根据罗马 II 标准从症状定义。 正常的上消化道内窥镜检查也是必要的 许多这些患者有特定的动力障碍。 更准确的诊断可能意味着更有效的治疗。
在这项研究中,患者进行了多项测试,以便做出更具体的诊断。 其中包括:24 小时 pH 值监测、食道测压法、饮酒测试和闪烁扫描。
我们将研究酸减少治疗(质子泵抑制剂)对不同运动障碍类型的影响以及医疗信息和建议的影响。
服用PPI时,我们会观察血清中总IgE和各种针对食物过敏原的特异性抗体的浓度。 这里的结果可能会有所不同,具体取决于患者之前是否使用过 PPI。
患者
这些患者是通过全科医生和医院医生的转诊纳入的。 进行上消化道内窥镜检查。 如果该调查正常,则考虑将患者纳入研究。
纳入标准是
- 年龄 20 - 60 岁
- 满足罗马 II 标准
- 幽门螺杆菌试验阴性(尿素酶试验)
- 知情同意
排除标准是
- 糖尿病
- 之前的胃肠道手术
- 最近 30 天使用质子泵抑制剂/H2 阻滞剂治疗
- 怀孕/哺乳
- 目前使用非甾体抗炎药
- 严重的精神疾病
- 严重的鸡蛋过敏
学习规划
研究开始:基于最近三天内症状的症状评分。 Lanzo melt 每天 30 毫克作为早晨剂量给予。 患者被随机分为两组。 A 组会根据所进行的测试和治疗获得详尽的信息。 B 组只接受医疗。
两周后每个电话的症状评分。 四个星期后,新的症状评分。 减少至少 25% 被定义为治疗反应。 这些患者将继续接受为期三个月的治疗。 现在所有患者都收到了详尽的信息。
无反应者结束他们的治疗,并在接下来的三个月内向他们提供医疗信息和建议。
八周后每个电话的症状评分。 12 周后每次电话症状评分。 16 周后,研究结束。 采取症状评分。
4 周和 16 周后,患者将他/她的治疗分为五类:非常满意、满意、不太满意、没有变化、更差。
症状评分
七项症状以上周为基础,从 1-7 分进行评分。 症状是:反胃、恶心、早饱、打嗝、进餐疼痛、非进餐疼痛、餐后饱胀感。
- 无症状
- 无关紧要的症状(像往常一样被忽略)
- 轻微症状(容易忽略)
- 中度症状(容易耐受)
- 相当明显的症状(不容易忍受)
- 显着症状(影响日常活动)
- 实质性症状(不能进行日常活动)
24小时酸碱度监测
使用 Synectics 的 Digitrapper III。 探头经鼻安装到记录 pH 值的胃腔。 然后将探头放置在下食管括约肌 (LES) 上缘上方 5 厘米处。 24 小时后完成注册并使用 Medtronic Functional Diagnostics AS 的 Polygram 98 进行分析。
记录总反流指数、进餐时反流、餐后反流、夜间反流和长期反流发作。 如果反流超过 5%,则病理性反流指数被定义为病理性的。
还估计了酸清除时间 (ACT)。 它是通过将总回流时间除以回流次数得出的。 正常上限设置为 0.85 分钟/回流。
食道测压法
我们使用灌注测压法。 导管在相隔 5 厘米的五个层级具有传感器。 LES 首先被本地化,长度和静息压力被记录。 我们通过吞咽测试正常放松。 然后我们测试动力(蠕动和压力波的幅度/持续时间)。
闪烁显像
我们提供由两个煎蛋卷、一片面包和一杯水组成的标准餐。 煎蛋卷中注入放射性锝,十分钟后便可食用。 餐后第一小时根据协议拍摄照片。 估计胃排空时间。
饮水试验 患者以 150 毫升/分钟的速度饮水,直到他们觉得必须停止为止。 症状在停止时以及之后的 15 分钟和 30 分钟时记录下来。 这是一项确定调节和内脏敏感性的测试。
血液检查 血红蛋白、沉降率、CRP、白细胞、血小板、胆红素、ALP、ALAT、g-GT、白蛋白和淀粉酶用于排除器质性疾病。 它不代表研究设计中的变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Haugesund、挪威、N-5504
- Department of Medicine, Haugesund Hospital
-
Haugesund、挪威、N-5504
- Department of Medisin, Haugesund Hospital
-
Haugesund、挪威、N-5504
- Department of Radiology, Haugesund Hospital
-
Haugesund、挪威、N-5504
- Surgical Department, Haugesund Hospital
-
Haugesund、挪威、N-5527
- Gastro-group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 20 - 60 岁
- 满足罗马 II 标准
- 幽门螺杆菌试验阴性(尿素酶试验)
- 知情同意
排除标准:
- 糖尿病
- 之前的胃肠道手术
- 最近 30 天使用质子泵抑制剂/H2 阻滞剂治疗
- 怀孕/哺乳
- 目前使用非甾体抗炎药
- 严重的精神疾病
- 严重的鸡蛋过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:A组
根据所进行的测试和药物治疗,患者会获得全面的信息。
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关于测试结果的完整口头和书面信息。
根据结果个性化膳食推荐。
30mg,od,餐前 1/2 小时
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有源比较器:B组
患者会收到基于所进行的测试和药物治疗的简单书面信息。
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30mg,od,餐前 1/2 小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善症状评分
大体时间:2009-2013年11月
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2009-2013年11月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Valerij Glazkov, MD、Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
- 学习椅:Jan G. Hatlebakk, MD, PhD、Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway
出版物和有用的链接
一般刊物
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, Koch KL, Malagelada JR, Tytgat GN. Functional gastroduodenal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II37-42. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii37.
- Tack J, Bisschops R, Sarnelli G. Pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gastroenterology. 2004 Oct;127(4):1239-55. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.030. No abstract available.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Can symptoms discriminate among those with delayed or normal gastric emptying in dysmotility-like dyspepsia? Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1422-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03683.x.
- Talley NJ, Locke GR, Lahr BD, Zinsmeister AR, Cohard-Radice M, D'Elia TV, Tack J, Earnest DL. Predictors of the placebo response in functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 1;23(7):923-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02845.x.
- Bolling-Sternevald E, Lauritsen K, Aalykke C, Havelund T, Knudsen T, Unge P, Ekstrom P, Jaup B, Norrby A, Stubberod A, Melen K, Carlsson R, Jerndal P, Junghard O, Glise H. Effect of profound acid suppression in functional dyspepsia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1395-402. doi: 10.1080/003655202762671260.
- Jones MP, Roth LM, Crowell MD. Symptom reporting by functional dyspeptics during the water load test. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1334-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40802.x.
- Untersmayr E, Jensen-Jarolim E. The effect of gastric digestion on food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):214-9. doi: 10.1097/01.all.0000225163.06016.93.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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