- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00437346
Dispepsia Funcional - Efeito do Tratamento e Informações para Redução da Ácido.
Estudo da dispepsia negativa por gastroscopia - efeito do tratamento redutor de ácido e informações sobre vários tipos de dismotilidade.
Título do estudo: Dispepsia funcional -- efeito do tratamento redutor de ácido e informações individualizadas.
Resumo: 15-20% de todas as pessoas sofrem de dispepsia a cada ano. Dispepsia significa dor ou desconforto na parte superior do abdômen. Sintomas acompanhantes do esôfago podem estar presentes. O exame médico relevante mais importante é a gastroscopia e, se os achados forem normais, a condição geralmente é classificada como dispepsia funcional.
Vários distúrbios da função são agora conhecidos como causas potenciais de tais sintomas, e a escolha ideal do tratamento pode variar.
No estudo, os pesquisadores planejam examinar se diferentes tipos de distúrbios funcionais respondem de maneira diferente à terapia médica. Em particular, os investigadores querem avaliar se informações abrangentes e individualizadas influenciarão os resultados da terapia. Isso não foi previamente estudado sistematicamente.
Os investigadores também postulam que os distúrbios da função do esôfago podem causar queixas que devem ser classificadas como dispepsia funcional, mesmo que os sintomas sejam atípicos. Poucos estudos foram feitos para avaliar essa hipótese, e pode haver possíveis consequências para a escolha do tratamento adequado.
Em modelos animais e em humanos, foi recentemente demonstrado que o pH gástrico elevado devido ao tratamento anti-úlcera pode desencadear alergia alimentar. Usamos um inibidor da bomba de prótons em nosso estudo e, eventualmente, o desenvolvimento de alergia alimentar influenciará a condição do paciente em um período de observação. É por isso que estamos observando a dinâmica da IgE em nosso estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
A dispepsia funcional é um distúrbio comum que afeta aproximadamente 25% da população adulta. A dispepsia funcional é definida a partir dos sintomas de acordo com os critérios de Roma II. Uma endoscopia digestiva alta normal também é necessária. Muitos desses pacientes têm distúrbios de motilidade específicos. Um diagnóstico mais preciso pode significar um tratamento mais eficaz.
Neste estudo os pacientes fazem vários exames para fazer um diagnóstico mais específico. Estes incluem: monitoramento de pH de 24 horas, esofagmanometria, teste de bebida e cintilografia.
Estudaremos o efeito do tratamento redutor de ácido (inibidores da bomba de protões) nos diferentes tipos de dismotilidade e também o efeito da informação e aconselhamento médico.
Observaremos concentrações de IgE total e vários anticorpos específicos contra alérgenos alimentares no soro ao tomar IBP. Os resultados aqui podem variar dependendo se o paciente já usou IBP antes ou não.
Pacientes
Os pacientes são incluídos por meio de encaminhamentos de clínicos gerais e médicos hospitalares. Uma endoscopia alta é realizada. Se esta investigação for normal, o paciente é considerado para inclusão no estudo.
Os critérios de inclusão são
- Idade 20 - 60 anos
- Critérios de Roma II cumpridos
- Helicobacter test negativo (teste da urease)
- Consentimento informado
Os critérios de exclusão são
- Diabetes
- Cirurgia gastrointestinal prévia
- Tratamento com inibidores da bomba de prótons/bloqueadores H2 nos últimos 30 dias
- Gravidez / lactação
- Uso atual de AINEs
- Doença psiquiátrica grave
- Alergia a ovo grave
Design de estudo
Início do estudo: pontuação de sintomas com base nos sintomas dos últimos três dias. Lanzo derreter 30 mg por dia é administrado como uma dose matinal. Os pacientes são randomizados em dois grupos. O Grupo A recebe informações completas com base nos testes realizados e no tratamento médico. O grupo B recebe apenas tratamento médico.
Após duas semanas, pontuação de sintomas por telefone. Após quatro semanas, uma nova pontuação de sintomas. Uma redução de pelo menos 25% é definida como resposta ao tratamento. Esses pacientes continuam seu tratamento médico por três meses. Agora todos os pacientes recebem informações completas.
Os não respondedores encerram seu tratamento médico e são acompanhados com informações médicas e conselhos nos próximos três meses.
Após oito semanas, pontuação de sintomas por telefone. Após 12 semanas, pontuação de sintomas por telefone. Após 16 semanas, o estudo é encerrado. A pontuação do sintoma é tomada.
Após 4 e 16 semanas o paciente avalia seu tratamento em cinco categorias: muito satisfeito, satisfeito, menos satisfeito, sem mudança, pior.
pontuação de sintomas
Sete sintomas são pontuados de 1 a 7 pontos com base na última semana. Os sintomas são: regurgitação, náusea, saciedade precoce, eructação, dor referida às refeições, dor não referida às refeições, plenitude pós-prandial.
- sem sintomas
- Sintomas insignificantes (como de costume ignorados)
- Sintomas leves (fáceis de ignorar)
- Sintomas moderados (fáceis de tolerar)
- Sintomas bastante acentuados (não são fáceis de tolerar)
- Sintomas acentuados (afeta as atividades diárias)
- Sintomas substanciais (não pode fazer atividades diárias)
Monitoramento de pH 24 horas
Digitrapper III da Synectics é usado. Uma sonda é instalada transnasalmente no lúmen gástrico, onde um valor de pH é registrado. Em seguida, a sonda é colocada cinco cm acima da borda superior do esfíncter esofágico inferior (EEI). Após 24 horas, o registro é concluído e analisado com o uso do Polygram 98 da Medtronic Functional Diagnostics AS.
Registra-se índice de refluxo total, refluxo com as refeições, refluxo pós-prandial, refluxo noturno e episódios longos de refluxo. O índice de refluxo patológico é definido como patológico se o refluxo for superior a 5%.
O Tempo de Depuração do Ácido (ACT) também é estimado. É encontrado dividindo o tempo total de refluxo pelo número de refluxos. O limite normal superior é definido para 0,85 minutos/refluxo.
Esofagomanometria
Usamos manometria de perfusão. O cateter possui sensores em cinco níveis separados por cinco cm. O LES é primeiro localizado e o comprimento e a pressão de repouso são registrados. Testamos o relaxamento normal com a deglutição. Em seguida, testamos a motilidade (peristalse e amplitude/duração das ondas de pressão).
Cintilografia
Damos uma refeição padrão composta por duas omeletes, uma fatia de pão e um copo de água. O tecnésio radioativo é injetado na omelete e a refeição é consumida em dez minutos. As captações de fotos são feitas de acordo com o protocolo na primeira hora após o término da refeição. O tempo de esvaziamento gástrico é estimado.
Teste de bebida Os pacientes bebem água 150 ml/min até sentirem que devem parar. Os sintomas são registrados quando eles param e 15 e 30 minutos depois. Este é um teste para determinar a acomodação e a sensibilidade visceral.
Exames de sangue Hemoglobina, taxa de sedimentação, PCR, leucócitos, trombócitos, bilirrubina, ALP, ALAT, g-GT, albumina e amilase são medidos para excluir doença orgânica. Não representa uma variável no desenho do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haugesund, Noruega, N-5504
- Department of Medicine, Haugesund Hospital
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Haugesund, Noruega, N-5504
- Department of Medisin, Haugesund Hospital
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Haugesund, Noruega, N-5504
- Department of Radiology, Haugesund Hospital
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Haugesund, Noruega, N-5504
- Surgical Department, Haugesund Hospital
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Haugesund, Noruega, N-5527
- Gastro-group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 60 anos
- Critérios de Roma II cumpridos
- Helicobacter test negativo (teste da urease)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Cirurgia gastrointestinal prévia
- Tratamento com inibidores da bomba de prótons/bloqueadores H2 nos últimos 30 dias
- Gravidez / lactação
- Uso atual de AINEs
- Doença psiquiátrica grave
- Alergia grave a ovo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes recebem informações completas com base nos testes realizados e no tratamento médico.
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Informações verbais e escritas completas sobre os resultados dos testes.
Recomendação de refeições individualizadas com base nos resultados.
30mg, od, 1/2 h antes da refeição
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes recebem informações escritas simples com base nos exames realizados e no tratamento médico.
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30mg, od, 1/2 h antes da refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da pontuação dos sintomas
Prazo: novembro 2009-2013
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novembro 2009-2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
- Cadeira de estudo: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, Koch KL, Malagelada JR, Tytgat GN. Functional gastroduodenal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II37-42. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii37.
- Tack J, Bisschops R, Sarnelli G. Pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gastroenterology. 2004 Oct;127(4):1239-55. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.030. No abstract available.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Can symptoms discriminate among those with delayed or normal gastric emptying in dysmotility-like dyspepsia? Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1422-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03683.x.
- Talley NJ, Locke GR, Lahr BD, Zinsmeister AR, Cohard-Radice M, D'Elia TV, Tack J, Earnest DL. Predictors of the placebo response in functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 1;23(7):923-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02845.x.
- Bolling-Sternevald E, Lauritsen K, Aalykke C, Havelund T, Knudsen T, Unge P, Ekstrom P, Jaup B, Norrby A, Stubberod A, Melen K, Carlsson R, Jerndal P, Junghard O, Glise H. Effect of profound acid suppression in functional dyspepsia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1395-402. doi: 10.1080/003655202762671260.
- Jones MP, Roth LM, Crowell MD. Symptom reporting by functional dyspeptics during the water load test. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1334-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40802.x.
- Untersmayr E, Jensen-Jarolim E. The effect of gastric digestion on food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):214-9. doi: 10.1097/01.all.0000225163.06016.93.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15312
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