Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispepsia Funcional - Efeito do Tratamento e Informações para Redução da Ácido.

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Helge Børresen, Helse Fonna

Estudo da dispepsia negativa por gastroscopia - efeito do tratamento redutor de ácido e informações sobre vários tipos de dismotilidade.

Título do estudo: Dispepsia funcional -- efeito do tratamento redutor de ácido e informações individualizadas.

Resumo: 15-20% de todas as pessoas sofrem de dispepsia a cada ano. Dispepsia significa dor ou desconforto na parte superior do abdômen. Sintomas acompanhantes do esôfago podem estar presentes. O exame médico relevante mais importante é a gastroscopia e, se os achados forem normais, a condição geralmente é classificada como dispepsia funcional.

Vários distúrbios da função são agora conhecidos como causas potenciais de tais sintomas, e a escolha ideal do tratamento pode variar.

No estudo, os pesquisadores planejam examinar se diferentes tipos de distúrbios funcionais respondem de maneira diferente à terapia médica. Em particular, os investigadores querem avaliar se informações abrangentes e individualizadas influenciarão os resultados da terapia. Isso não foi previamente estudado sistematicamente.

Os investigadores também postulam que os distúrbios da função do esôfago podem causar queixas que devem ser classificadas como dispepsia funcional, mesmo que os sintomas sejam atípicos. Poucos estudos foram feitos para avaliar essa hipótese, e pode haver possíveis consequências para a escolha do tratamento adequado.

Em modelos animais e em humanos, foi recentemente demonstrado que o pH gástrico elevado devido ao tratamento anti-úlcera pode desencadear alergia alimentar. Usamos um inibidor da bomba de prótons em nosso estudo e, eventualmente, o desenvolvimento de alergia alimentar influenciará a condição do paciente em um período de observação. É por isso que estamos observando a dinâmica da IgE em nosso estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito

A dispepsia funcional é um distúrbio comum que afeta aproximadamente 25% da população adulta. A dispepsia funcional é definida a partir dos sintomas de acordo com os critérios de Roma II. Uma endoscopia digestiva alta normal também é necessária. Muitos desses pacientes têm distúrbios de motilidade específicos. Um diagnóstico mais preciso pode significar um tratamento mais eficaz.

Neste estudo os pacientes fazem vários exames para fazer um diagnóstico mais específico. Estes incluem: monitoramento de pH de 24 horas, esofagmanometria, teste de bebida e cintilografia.

Estudaremos o efeito do tratamento redutor de ácido (inibidores da bomba de protões) nos diferentes tipos de dismotilidade e também o efeito da informação e aconselhamento médico.

Observaremos concentrações de IgE total e vários anticorpos específicos contra alérgenos alimentares no soro ao tomar IBP. Os resultados aqui podem variar dependendo se o paciente já usou IBP antes ou não.

Pacientes

Os pacientes são incluídos por meio de encaminhamentos de clínicos gerais e médicos hospitalares. Uma endoscopia alta é realizada. Se esta investigação for normal, o paciente é considerado para inclusão no estudo.

Os critérios de inclusão são

  • Idade 20 - 60 anos
  • Critérios de Roma II cumpridos
  • Helicobacter test negativo (teste da urease)
  • Consentimento informado

Os critérios de exclusão são

  • Diabetes
  • Cirurgia gastrointestinal prévia
  • Tratamento com inibidores da bomba de prótons/bloqueadores H2 nos últimos 30 dias
  • Gravidez / lactação
  • Uso atual de AINEs
  • Doença psiquiátrica grave
  • Alergia a ovo grave

Design de estudo

Início do estudo: pontuação de sintomas com base nos sintomas dos últimos três dias. Lanzo derreter 30 mg por dia é administrado como uma dose matinal. Os pacientes são randomizados em dois grupos. O Grupo A recebe informações completas com base nos testes realizados e no tratamento médico. O grupo B recebe apenas tratamento médico.

Após duas semanas, pontuação de sintomas por telefone. Após quatro semanas, uma nova pontuação de sintomas. Uma redução de pelo menos 25% é definida como resposta ao tratamento. Esses pacientes continuam seu tratamento médico por três meses. Agora todos os pacientes recebem informações completas.

Os não respondedores encerram seu tratamento médico e são acompanhados com informações médicas e conselhos nos próximos três meses.

Após oito semanas, pontuação de sintomas por telefone. Após 12 semanas, pontuação de sintomas por telefone. Após 16 semanas, o estudo é encerrado. A pontuação do sintoma é tomada.

Após 4 e 16 semanas o paciente avalia seu tratamento em cinco categorias: muito satisfeito, satisfeito, menos satisfeito, sem mudança, pior.

pontuação de sintomas

Sete sintomas são pontuados de 1 a 7 pontos com base na última semana. Os sintomas são: regurgitação, náusea, saciedade precoce, eructação, dor referida às refeições, dor não referida às refeições, plenitude pós-prandial.

  1. sem sintomas
  2. Sintomas insignificantes (como de costume ignorados)
  3. Sintomas leves (fáceis de ignorar)
  4. Sintomas moderados (fáceis de tolerar)
  5. Sintomas bastante acentuados (não são fáceis de tolerar)
  6. Sintomas acentuados (afeta as atividades diárias)
  7. Sintomas substanciais (não pode fazer atividades diárias)

Monitoramento de pH 24 horas

Digitrapper III da Synectics é usado. Uma sonda é instalada transnasalmente no lúmen gástrico, onde um valor de pH é registrado. Em seguida, a sonda é colocada cinco cm acima da borda superior do esfíncter esofágico inferior (EEI). Após 24 horas, o registro é concluído e analisado com o uso do Polygram 98 da Medtronic Functional Diagnostics AS.

Registra-se índice de refluxo total, refluxo com as refeições, refluxo pós-prandial, refluxo noturno e episódios longos de refluxo. O índice de refluxo patológico é definido como patológico se o refluxo for superior a 5%.

O Tempo de Depuração do Ácido (ACT) também é estimado. É encontrado dividindo o tempo total de refluxo pelo número de refluxos. O limite normal superior é definido para 0,85 minutos/refluxo.

Esofagomanometria

Usamos manometria de perfusão. O cateter possui sensores em cinco níveis separados por cinco cm. O LES é primeiro localizado e o comprimento e a pressão de repouso são registrados. Testamos o relaxamento normal com a deglutição. Em seguida, testamos a motilidade (peristalse e amplitude/duração das ondas de pressão).

Cintilografia

Damos uma refeição padrão composta por duas omeletes, uma fatia de pão e um copo de água. O tecnésio radioativo é injetado na omelete e a refeição é consumida em dez minutos. As captações de fotos são feitas de acordo com o protocolo na primeira hora após o término da refeição. O tempo de esvaziamento gástrico é estimado.

Teste de bebida Os pacientes bebem água 150 ml/min até sentirem que devem parar. Os sintomas são registrados quando eles param e 15 e 30 minutos depois. Este é um teste para determinar a acomodação e a sensibilidade visceral.

Exames de sangue Hemoglobina, taxa de sedimentação, PCR, leucócitos, trombócitos, bilirrubina, ALP, ALAT, g-GT, albumina e amilase são medidos para excluir doença orgânica. Não representa uma variável no desenho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haugesund, Noruega, N-5504
        • Department of Medicine, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Noruega, N-5504
        • Department of Medisin, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Noruega, N-5504
        • Department of Radiology, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Noruega, N-5504
        • Surgical Department, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Noruega, N-5527
        • Gastro-group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 - 60 anos
  • Critérios de Roma II cumpridos
  • Helicobacter test negativo (teste da urease)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Cirurgia gastrointestinal prévia
  • Tratamento com inibidores da bomba de prótons/bloqueadores H2 nos últimos 30 dias
  • Gravidez / lactação
  • Uso atual de AINEs
  • Doença psiquiátrica grave
  • Alergia grave a ovo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes recebem informações completas com base nos testes realizados e no tratamento médico.
Informações verbais e escritas completas sobre os resultados dos testes. Recomendação de refeições individualizadas com base nos resultados.
30mg, od, 1/2 h antes da refeição
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes recebem informações escritas simples com base nos exames realizados e no tratamento médico.
30mg, od, 1/2 h antes da refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da pontuação dos sintomas
Prazo: novembro 2009-2013
novembro 2009-2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
  • Cadeira de estudo: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever