Funktionaalinen dyspepsia – happoa vähentävän hoidon vaikutus ja tiedot.
Tutkimus gastroskopiasta negatiivinen dyspepsia - happoa vähentävän hoidon vaikutus ja tiedot erityyppisistä dyspepsiasta.
Tutkimuksen nimi: Funktionaalinen dyspepsia – happoa vähentävän hoidon vaikutus ja yksilöllinen tieto.
Yhteenveto: 15-20 % kaikista ihmisistä kokee dyspepsiaa vuosittain. Dyspepsia tarkoittaa kipua tai epämukavuutta vatsan yläosassa. Seuraavia ruokatorven oireita voi esiintyä. Tärkein lääketieteellinen tutkimus on gastroskopia, ja jos löydökset ovat normaalit, tila luokitellaan yleensä toiminnalliseksi dyspepsiaksi.
Useat toimintahäiriöt tunnetaan nykyään tällaisten oireiden mahdollisina syinä, ja optimaalinen hoitovaihtoehto voi vaihdella.
Tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää, reagoivatko erityyppiset toimintahäiriöt eri tavalla lääkehoitoon. Erityisesti tutkijat haluavat arvioida, vaikuttaako kattava ja yksilöllinen tieto hoidon tuloksiin. Tätä ei ole aiemmin systemaattisesti tutkittu.
Tutkijat olettavat myös, että ruokatorven toimintahäiriöt voivat aiheuttaa vaivoja, jotka tulisi luokitella toiminnalliseksi dyspepsiaksi, vaikka oireet olisivat epätyypillisiä. Tämän hypoteesin arvioimiseksi on tehty vain vähän tutkimuksia, ja sillä voi olla mahdollisia seurauksia sopivan hoidon valinnalle.
Eläinmalleissa ja ihmisillä on äskettäin osoitettu, että mahahaavan estämisestä johtuva kohonnut mahalaukun pH voi laukaista ruoka-aineallergian. Käytämme tutkimuksessamme protonipumpun estäjää ja lopulta ruoka-aineallergian kehittyminen vaikuttaa potilaan tilaan havainnointijakson aikana. Siksi tarkkailemme IgE-dynamiikkaa tutkimuksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Funktionaalinen dyspepsia on yleinen sairaus, jota esiintyy noin 25 %:lla aikuisväestöstä. Funktionaalinen dyspepsia määritellään oireista Rooma II -kriteerien mukaan. Normaali yläendoskopia on myös perusteltu. Monilla näistä potilaista on erityisiä liikkuvuushäiriöitä. Tarkempi diagnoosi voi tarkoittaa tehokkaampaa hoitoa.
Tässä tutkimuksessa potilaat tekevät useita testejä tarkemman diagnoosin tekemiseksi. Näitä ovat: 24 tunnin pH-seuranta, ruokatorven manometria, juomatesti ja tuikekuvaus.
Tutkimme happoa vähentävän hoidon (protonipumpun estäjät) vaikutusta eri dysmotiliteettityyppeihin sekä lääketieteellisen tiedon ja neuvojen vaikutusta.
Tarkkailemme kokonais-IgE:n ja erilaisten spesifisten ruoka-allergeenien vasta-aineiden pitoisuuksia seerumissa PPI:tä otettaessa. Tulokset voivat vaihdella sen mukaan, onko potilas käyttänyt PPI:tä milloin tahansa aikaisemmin vai ei.
Potilaat
Potilaat otetaan mukaan yleislääkäreiden ja sairaalalääkäreiden lähetteiden kautta. Ylempi endoskopia suoritetaan. Jos tämä tutkimus on normaali, potilaan ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan.
Sisällyttämisen kriteerit ovat
- Ikä 20-60 vuotta
- Rooma II -kriteerit täyttyvät
- Helicobacter-testi negatiivinen (ureaasitesti)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit ovat
- Diabetes
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Hoito protonipumpun estäjillä / H2-salpaajilla viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaus / imetys
- NSAID-lääkkeiden nykyinen käyttö
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Vakava muna-allergia
Opintojen suunnittelu
Tutkimuksen alku: oirepisteet kolmen viimeisen päivän oireiden perusteella. Lanzo melt 30 mg päivässä annetaan aamuannoksena. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle A annetaan perusteellista tietoa tehtyjen testien ja lääketieteellisen hoidon perusteella. Ryhmä B saa vain lääketieteellistä hoitoa.
Kahden viikon kuluttua oirepisteet per puhelin. Neljän viikon kuluttua uusi oirepistemäärä. Vähennys vähintään 25 % määritellään hoitovasteeksi. Nämä potilaat jatkavat hoitoaan kolmen kuukauden ajan. Nyt kaikki potilaat saavat perusteellisen tiedon.
Reagoimattomat lopettavat hoitonsa ja heitä seurataan lääketieteellisillä tiedoilla ja neuvoilla seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Kahdeksan viikon jälkeen oirepisteet per puhelin. 12 viikon jälkeen oirepisteet per puhelin. 16 viikon kuluttua tutkimus päättyy. Oirepisteet otetaan.
4 ja 16 viikon jälkeen potilas arvioi hoitonsa viiteen kategoriaan: Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, ei muutosta, huonompi.
Oirepisteet
Seitsemän oiretta on pisteytetty 1-7 pisteellä viimeisen viikon perusteella. Oireita ovat: regurgitaatio, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily, aterioihin viittaava kipu, aterioihin viittaamaton kipu, aterian jälkeinen kylläisyys.
- Ei oireita
- Merkittömät oireet (tavallista huomiotta)
- Kevyet oireet (helppo sivuuttaa)
- Keskivaikeat oireet (helppo sietää)
- Melko selvät oireet (ei helppo sietää)
- Merkittävät oireet (vaikuttavat päivittäiseen toimintaan)
- Merkittävät oireet (ei voi tehdä päivittäisiä toimintoja)
24 tunnin pH-valvonta
Käytössä on Synecticsin Digitrapper III. Anturi asennetaan transnasaalisesti mahalaukun luumeniin, jossa pH-arvo rekisteröidään. Sen jälkeen koetin asetetaan viisi cm alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) yläreunan yli. 24 tunnin kuluttua rekisteröinti on valmis ja analysoitu käyttämällä Medtronic Functional Diagnostics AS:n Polygram 98:aa.
Kokonaisrefluksiindeksi, refluksi aterioiden yhteydessä, aterian jälkeinen refluksi, öinen refluksi ja pitkät refluksijaksot rekisteröidään. Patologinen refluksiindeksi määritellään patologiseksi, jos refluksi on yli 5 %.
Acid Clearence Time (ACT) on myös arvioitu. Se saadaan jakamalla kokonaispalautusaika palautusten lukumäärällä. Normaalin ylärajaksi on asetettu 0,85 minuuttia/palautus.
Esophagusmanometria
Käytämme perfuusiomanometriaa. Katetrissa on anturit viidellä tasolla viiden cm:n etäisyydellä toisistaan. LES lokalisoidaan ensin ja pituus ja lepopaine rekisteröidään. Testaamme normaalia rentoutumista nielemällä. Sitten testataan motiliteetti (paineaaltojen peristaltiikka ja amplitudi/kesto).
Scintigrafia
Tarjoamme perusaterian, joka koostuu kahdesta munakkaasta, yhdestä leipäviipaleesta ja lasillisesta vettä. Radioaktiivista teknesiumia ruiskutetaan munakkaaseen ja ateria syödään kymmenessä minuutissa. Kuvat otetaan protokollan mukaisesti ensimmäisen tunnin kuluttua aterian päättymisestä. Mahalaukun tyhjenemisaika on arvioitu.
Juomatesti Potilaat juovat vettä 150 ml/min, kunnes heidän mielestään on lopetettava. Oireet rekisteröidään, kun ne loppuvat ja 15 ja 30 minuuttia sen jälkeen. Tämä on testi akkomodaatio- ja sisäelinten herkkyyden määrittämiseksi.
Verikokeet Orgaanisen sairauden poissulkemiseksi otetaan hemoglobiini, sedimentaationopeus, CRP, leukosyytit, trombosyytit, bilirubiini, ALP, ALAT, g-GT, albumiini ja amylaasi. Se ei edusta muuttujaa tutkimussuunnitelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haugesund, Norja, N-5504
- Department of Medicine, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norja, N-5504
- Department of Medisin, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norja, N-5504
- Department of Radiology, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norja, N-5504
- Surgical Department, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norja, N-5527
- Gastro-group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- Rooma II -kriteerit täyttyvät
- Helicobacter-testi negatiivinen (ureaasitesti)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Hoito protonipumpun estäjillä / H2-salpaajilla viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaus / imetys
- NSAID-lääkkeiden nykyinen käyttö
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Vakava muna-allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaille annetaan perusteellista tietoa tehtyjen testien ja lääketieteellisen hoidon perusteella.
|
Perusteelliset suulliset ja kirjalliset tiedot kokeiden tuloksista.
Yksilöllinen ateriasuositus tulosten perusteella.
30 mg, od, 1/2 tuntia ennen ateriaa
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat yksinkertaista kirjallista tietoa tehtyjen testien ja lääketieteellisen hoidon perusteella.
|
30 mg, od, 1/2 tuntia ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oirepisteiden paraneminen
Aikaikkuna: marraskuuta 2009-2013
|
marraskuuta 2009-2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, Koch KL, Malagelada JR, Tytgat GN. Functional gastroduodenal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II37-42. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii37.
- Tack J, Bisschops R, Sarnelli G. Pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gastroenterology. 2004 Oct;127(4):1239-55. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.030. No abstract available.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Can symptoms discriminate among those with delayed or normal gastric emptying in dysmotility-like dyspepsia? Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1422-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03683.x.
- Talley NJ, Locke GR, Lahr BD, Zinsmeister AR, Cohard-Radice M, D'Elia TV, Tack J, Earnest DL. Predictors of the placebo response in functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 1;23(7):923-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02845.x.
- Bolling-Sternevald E, Lauritsen K, Aalykke C, Havelund T, Knudsen T, Unge P, Ekstrom P, Jaup B, Norrby A, Stubberod A, Melen K, Carlsson R, Jerndal P, Junghard O, Glise H. Effect of profound acid suppression in functional dyspepsia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1395-402. doi: 10.1080/003655202762671260.
- Jones MP, Roth LM, Crowell MD. Symptom reporting by functional dyspeptics during the water load test. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1334-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40802.x.
- Untersmayr E, Jensen-Jarolim E. The effect of gastric digestion on food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):214-9. doi: 10.1097/01.all.0000225163.06016.93.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .