Funktionelle Dyspepsie – Wirkung säurereduzierender Behandlung und Aufklärung.

Zweck

Funktionelle Dyspepsie ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 25 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Funktionelle Dyspepsie wird anhand der Symptome gemäß den Rom-II-Kriterien definiert. Eine normale obere Endoskopie ist ebenfalls gerechtfertigt. Viele dieser Patienten haben spezifische Motilitätsstörungen. Eine genauere Diagnose könnte eine wirksamere Behandlung bedeuten.

In dieser Studie werden die Patienten mehreren Tests unterzogen, um eine genauere Diagnose zu stellen. Dazu gehören: 24-Stunden-pH-Überwachung, Ösophagusmanometrie, Trinktest und Szintigrafie.

Wir werden die Wirkung einer säurereduzierenden Behandlung (Protonenpumpenhemmer) auf die verschiedenen Dysmotilitätstypen sowie die Wirkung medizinischer Informationen und Ratschläge untersuchen.

Bei der Einnahme von PPI werden wir Konzentrationen von Gesamt-IgE und verschiedenen spezifischen Antikörpern gegen Nahrungsmittelallergene im Serum beobachten. Die Ergebnisse können hier variieren, je nachdem, ob der Patient schon einmal PPI verwendet hat oder nicht.

Patienten

Die Einbindung der Patienten erfolgt über Überweisungen von Hausärzten und Krankenhausärzten. Es wird eine obere Endoskopie durchgeführt. Wenn diese Untersuchung normal ist, wird der Patient für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Kriterien für die Aufnahme sind

• Alter 20 - 60 Jahre
• Kriterien von Rom II erfüllt
• Helicobacter-Test negativ (Urease-Test)
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien sind

• Diabetes
• Vorherige Magen-Darm-Operation
• Behandlung mit Protonenpumpenhemmern / H2-Blockern in den letzten 30 Tagen
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Aktuelle Verwendung von NSAIDs
• Schwere psychiatrische Erkrankung
• Schwere Eierallergie

Studiendesign

Studienbeginn: Symptomscore anhand der Symptome innerhalb der letzten drei Tage. Lanzo Melt 30 mg täglich wird als Morgendosis verabreicht. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält umfassende Informationen auf der Grundlage der durchgeführten Tests und der medizinischen Behandlung. Gruppe B erhält ausschließlich medizinische Behandlung.

Nach zwei Wochen Symptombewertung per Telefon. Nach vier Wochen ein neuer Symptomscore. Als Therapieansprechen wird eine Reduktion um mindestens 25 % definiert. Diese Patienten setzen ihre medizinische Behandlung drei Monate lang fort. Jetzt erhalten alle Patienten eine ausführliche Aufklärung.

Non-Responder beenden ihre medizinische Behandlung und erhalten für die nächsten drei Monate medizinische Informationen und Beratung.

Nach acht Wochen Symptombewertung per Telefon. Nach 12 Wochen Symptombewertung per Telefon. Nach 16 Wochen ist die Studie beendet. Es wird eine Symptombewertung vorgenommen.

Nach 4 und 16 Wochen bewertet der Patient seine Behandlung in fünf Kategorien: Sehr zufrieden, zufrieden, weniger zufrieden, keine Veränderung, schlechter.

Symptombewertung

Sieben Symptome werden basierend auf der letzten Woche mit 1–7 Punkten bewertet. Die Symptome sind: Aufstoßen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen, mahlzeitbedingte Schmerzen, mahlzeitunabhängige Schmerzen, postprandiales Völlegefühl.

1. Keine Symptome
2. Unbedeutende Symptome (wie üblich ignoriert)
3. Leichte Symptome (leicht zu ignorieren)
4. Mäßige Symptome (leicht erträglich)
5. Ziemlich ausgeprägte Symptome (nicht leicht zu tolerieren)
6. Deutliche Symptome (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten)
7. Erhebliche Symptome (Kann tägliche Aktivitäten nicht ausführen)

24-Stunden-pH-Überwachung

Zum Einsatz kommt Digitrapper III von Synectics. Eine Sonde wird transnasal zum Magenlumen eingeführt und dort der pH-Wert registriert. Anschließend wird die Sonde fünf cm über dem oberen Rand des unteren Ösophagussphinkters (LES) platziert. Nach 24 Stunden ist die Registrierung abgeschlossen und wird mithilfe von Polygram 98 von Medtronic Functional Diagnostics AS analysiert.

Erfasst werden der Gesamtrefluxindex, der Reflux zu den Mahlzeiten, der postprandiale Reflux, der nächtliche Reflux und lange Refluxepisoden. Der pathologische Refluxindex wird als pathologisch definiert, wenn der Reflux über 5 % liegt.

Die Säure-Clearance-Zeit (ACT) wird ebenfalls geschätzt. Sie wird ermittelt, indem die Gesamtrückflusszeit durch die Anzahl der Rückflüsse dividiert wird. Die obere Normalgrenze ist auf 0,85 Minuten/Reflux eingestellt.

Ösophagusmanometrie

Wir verwenden Perfusionsmanometrie. Der Katheter verfügt über Sensoren in fünf Ebenen im Abstand von jeweils fünf Zentimetern. Der LES wird zunächst lokalisiert und Länge und Ruhedruck werden registriert. Wir testen die normale Entspannung beim Schlucken. Anschließend testen wir die Beweglichkeit (Peristaltik und Amplitude/Dauer der Druckwellen).

Szintigraphie

Wir geben eine Standardmahlzeit bestehend aus zwei Omelettes, einer Scheibe Brot und einem Glas Wasser. In das Omelett wird radioaktives Technesium injiziert und die Mahlzeit ist in zehn Minuten verzehrt. Bildaufnahmen werden gemäß Protokoll in der ersten Stunde nach Beendigung der Mahlzeit gemacht. Die Magenentleerungszeit wird geschätzt.

Trinktest Die Patienten trinken 150 ml/min Wasser, bis sie das Gefühl haben, dass sie damit aufhören müssen. Die Symptome werden registriert, wenn sie aufhören und 15 und 30 Minuten danach. Dies ist ein Test zur Bestimmung der Akkommodation und der viszeralen Sensibilität.

Zum Ausschluss organischer Erkrankungen werden Blutuntersuchungen wie Hämoglobin, Blutsenkungsgeschwindigkeit, CRP, Leukozyten, Thrombozyten, Bilirubin, ALP, ALAT, g-GT, Albumin und Amylase durchgeführt. Es stellt keine Variable im Studiendesign dar.