- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00437346
Funktionel dyspepsi - Effekt af syrereducerende behandling og information.
Undersøgelse af gastroskopi negativ dyspepsi - effekt af syrereducerende behandling og information om forskellige typer dysmotilitet.
Studietitel: Funktionel dyspepsi -- effekt af syrereducerende behandling og individualiseret information.
Sammenfatning: 15-20% af alle mennesker oplever dyspepsi hvert år. Dyspepsi betyder smerter eller ubehag i den øvre del af maven. Ledsagende symptomer fra spiserøret kan være til stede. Den vigtigste relevante lægeundersøgelse er gastroskopi, og hvis resultaterne er normale, klassificeres tilstanden normalt som funktionel dyspepsi.
Flere funktionsforstyrrelser er nu kendt som potentielle årsager til sådanne symptomer, og det optimale valg af behandling kan variere.
I undersøgelsen planlægger efterforskerne at undersøge, om forskellige typer af funktionelle forstyrrelser reagerer forskelligt på medicinsk terapi. Især ønsker efterforskerne at vurdere, om omfattende og individualiseret information vil påvirke resultaterne af terapien. Dette er ikke tidligere blevet undersøgt systematisk.
Efterforskerne postulerer også, at funktionsforstyrrelser i spiserøret kan forårsage lidelser, der bør klassificeres som funktionel dyspepsi, selvom symptomerne er atypiske. Der er lavet få undersøgelser for at evaluere denne hypotese, og der kan være potentielle konsekvenser for valg af passende behandling.
I dyremodeller og hos mennesker er det for nylig påvist, at forhøjet gastrisk pH på grund af anti-ulcusbehandling kan udløse fødevareallergi. Vi bruger en protonpumpehæmmer i vores undersøgelse, og i sidste ende vil udvikling af fødevareallergi påvirke patientens tilstand i en observationsperiode. Det er derfor, vi observerer IgE-dynamikken i vores undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Funktionel dyspepsi er en almindelig lidelse, der rammer ca. 25 % af den voksne befolkning. Funktionel dyspepsi defineres ud fra symptomer i henhold til Rom II-kriterierne. En normal øvre endoskopi er også berettiget. Mange af disse patienter har specifikke motilitetsforstyrrelser. En mere præcis diagnose kunne betyde en mere effektiv behandling.
I denne undersøgelse tager patienterne flere tests for at stille en mere specifik diagnose. Disse omfatter: 24 timers pH-overvågning, oesophagusmanometri, drikketest og scintigrafi.
Vi vil studere effekten af syrereducerende behandling (protonpumpehæmmere) på de forskellige dysmotilitetstyper og også effekten af medicinsk information og rådgivning.
Vi vil observere koncentrationer af total IgE og forskellige specifikke antistoffer mod fødevareallergener i serum, når vi tager PPI. Resultaterne her kan variere afhængigt af, om patienten har brugt PPI på noget tidspunkt før eller ej.
Patienter
Patienterne inddrages via henvisninger fra praktiserende læger og sygehuslæger. En øvre endoskopi udføres. Hvis denne undersøgelse er normal, overvejes patienten for inklusion i undersøgelsen.
Kriterier for inklusion er
- Alder 20 - 60 år
- Rom II-kriterierne opfyldt
- Helicobacter test negativ (urease-test)
- Informeret samtykke
Kriterier for udelukkelse er
- Diabetes
- Forudgående gastrointestinale operationer
- Behandling med protonpumpehæmmere/H2-blokkere de sidste 30 dage
- Graviditet / amning
- Nuværende brug af NSAID'er
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Alvorlig æg-allergi
Studere design
Start af undersøgelsen: symptomscore baseret på symptomer inden for de sidste tre dage. Lanzo melt 30 mg dagligt gives som morgendosis. Patienterne er randomiseret i to grupper. Gruppe A får grundig information baseret på de udførte prøver samt medicinsk behandling. Gruppe B modtager kun medicinsk behandling.
Efter to uger symptomscore pr. telefon. Efter fire uger en ny symptomscore. En reduktion på mindst 25 % defineres som behandlingsrespons. Disse patienter fortsætter deres medicinske behandling i tre måneder. Nu får alle patienter grundig information.
Non-respondere afslutter deres medicinske behandling, og de følges med medicinsk information og rådgive de næste tre måneder.
Efter otte uger symptomscore pr. telefon. Efter 12 uger symptomscore pr. telefon. Efter 16 uger er undersøgelsen afsluttet. Symptomscore er taget.
Efter 4 og 16 uger vurderer patienten sin behandling i fem kategorier: Meget tilfreds, tilfreds, mindre tilfreds, ingen forandring, værre.
Symptom score
Syv symptomer scores fra 1-7 point baseret på den sidste uge. Symptomerne er: opstød, kvalme, tidlig mæthed, bøvsen, smerter henvist til måltider, smerter ikke henvist til måltider, postprandial mæthed.
- Ingen symptomer
- Ubetydelige symptomer (som sædvanlig ignoreret)
- Lette symptomer (lette at ignorere)
- Moderate symptomer (let at tolerere)
- Ganske markante symptomer (ikke lette at tolerere)
- Markerede symptomer (påvirker daglige aktiviteter)
- Væsentlige symptomer (kan ikke udføre daglige aktiviteter)
24 timers pH-overvågning
Der anvendes Digitrapper III fra Synectics. En sonde installeres transnasalt til gastrisk lumen, hvor en pH-værdi registreres. Derefter placeres sonden fem cm over den øvre kant af den nedre esophageal sphincter (LES). Efter 24 timer er registreringen afsluttet og analyseret ved brug af Polygram 98 fra Medtronic Functional Diagnostics AS.
Total refluksindeks, refluks med måltider, postprandial refluks, natlig refluks og lange refluksepisoder er registreret. Patologisk refluksindeks er defineret som patologisk, hvis refluks er over 5 %.
Acid Clearence Time (ACT) er også estimeret. Det findes ved at dividere den samlede tilbagesvalingstid med antallet af tilbagesvalinger. Øvre normalgrænse er sat til 0,85 minutter/reflux.
Esophagusmanometri
Vi bruger perfusionsmanometri. Kateteret har sensorer i fem niveauer med fem cm fra hinanden. LES lokaliseres først og længde og hviletryk registreres. Vi tester for normal afspænding med synke. Derefter tester vi motiliteten (peristaltik og amplitude/varighed af trykbølger).
Scintigrafi
Vi giver et standardmåltid sammensat af to omeletter, en skive brød og et glas vand. Radioaktivt teknesium sprøjtes ind i omeletten, og måltidet indtages på ti minutter. Billedoptagelser tages i henhold til protokollen den første time efter afslutningen af måltidet. Mavetømningstid er estimeret.
Drikketest Patienterne drikker vand 150 ml/min, indtil de føler, de skal stoppe. Symptomerne registreres, når de stopper og 15 og 30 minutter derefter. Dette er en test for at bestemme akkommodation og visceral sensibilitet.
Blodprøver Hæmoglobin, sedimentationshastighed, CRP, leukocytter, trombocytter, bilirubin, ALP, ALAT, g-GT, albumin og amylase tages for at udelukke organisk sygdom. Det repræsenterer ikke en variabel i undersøgelsens design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge, N-5504
- Department of Medicine, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norge, N-5504
- Department of Medisin, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norge, N-5504
- Department of Radiology, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norge, N-5504
- Surgical Department, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norge, N-5527
- Gastro-group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 - 60 år
- Rom II-kriterierne opfyldt
- Helicobacter test negativ (urease-test)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Forudgående gastrointestinale operationer
- Behandling med protonpumpehæmmere/H2-blokkere de sidste 30 dage
- Graviditet / amning
- Nuværende brug af NSAID'er
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Alvorlig ægallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne får grundig information baseret på de udførte tests samt medicinsk behandling.
|
Grundig mundtlig og skriftlig information om resultaterne af testene.
Individualiseret måltidsanbefaling baseret på resultaterne.
30mg, od, 1/2 time før måltid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne får enkel skriftlig information baseret på de test, der er taget plus medicinsk behandling.
|
30mg, od, 1/2 time før måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af symptomscore
Tidsramme: november 2009-2013
|
november 2009-2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
- Studiestol: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, Koch KL, Malagelada JR, Tytgat GN. Functional gastroduodenal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II37-42. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii37.
- Tack J, Bisschops R, Sarnelli G. Pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gastroenterology. 2004 Oct;127(4):1239-55. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.030. No abstract available.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Can symptoms discriminate among those with delayed or normal gastric emptying in dysmotility-like dyspepsia? Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1422-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03683.x.
- Talley NJ, Locke GR, Lahr BD, Zinsmeister AR, Cohard-Radice M, D'Elia TV, Tack J, Earnest DL. Predictors of the placebo response in functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 1;23(7):923-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02845.x.
- Bolling-Sternevald E, Lauritsen K, Aalykke C, Havelund T, Knudsen T, Unge P, Ekstrom P, Jaup B, Norrby A, Stubberod A, Melen K, Carlsson R, Jerndal P, Junghard O, Glise H. Effect of profound acid suppression in functional dyspepsia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1395-402. doi: 10.1080/003655202762671260.
- Jones MP, Roth LM, Crowell MD. Symptom reporting by functional dyspeptics during the water load test. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1334-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40802.x.
- Untersmayr E, Jensen-Jarolim E. The effect of gastric digestion on food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):214-9. doi: 10.1097/01.all.0000225163.06016.93.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individualiseret og omfattende information
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Opportunity...RekrutteringSeksuel vold | Drikker tungtForenede Stater