Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel dyspepsi - Effekt af syrereducerende behandling og information.

12. december 2019 opdateret af: Helge Børresen, Helse Fonna

Undersøgelse af gastroskopi negativ dyspepsi - effekt af syrereducerende behandling og information om forskellige typer dysmotilitet.

Studietitel: Funktionel dyspepsi -- effekt af syrereducerende behandling og individualiseret information.

Sammenfatning: 15-20% af alle mennesker oplever dyspepsi hvert år. Dyspepsi betyder smerter eller ubehag i den øvre del af maven. Ledsagende symptomer fra spiserøret kan være til stede. Den vigtigste relevante lægeundersøgelse er gastroskopi, og hvis resultaterne er normale, klassificeres tilstanden normalt som funktionel dyspepsi.

Flere funktionsforstyrrelser er nu kendt som potentielle årsager til sådanne symptomer, og det optimale valg af behandling kan variere.

I undersøgelsen planlægger efterforskerne at undersøge, om forskellige typer af funktionelle forstyrrelser reagerer forskelligt på medicinsk terapi. Især ønsker efterforskerne at vurdere, om omfattende og individualiseret information vil påvirke resultaterne af terapien. Dette er ikke tidligere blevet undersøgt systematisk.

Efterforskerne postulerer også, at funktionsforstyrrelser i spiserøret kan forårsage lidelser, der bør klassificeres som funktionel dyspepsi, selvom symptomerne er atypiske. Der er lavet få undersøgelser for at evaluere denne hypotese, og der kan være potentielle konsekvenser for valg af passende behandling.

I dyremodeller og hos mennesker er det for nylig påvist, at forhøjet gastrisk pH på grund af anti-ulcusbehandling kan udløse fødevareallergi. Vi bruger en protonpumpehæmmer i vores undersøgelse, og i sidste ende vil udvikling af fødevareallergi påvirke patientens tilstand i en observationsperiode. Det er derfor, vi observerer IgE-dynamikken i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål

Funktionel dyspepsi er en almindelig lidelse, der rammer ca. 25 % af den voksne befolkning. Funktionel dyspepsi defineres ud fra symptomer i henhold til Rom II-kriterierne. En normal øvre endoskopi er også berettiget. Mange af disse patienter har specifikke motilitetsforstyrrelser. En mere præcis diagnose kunne betyde en mere effektiv behandling.

I denne undersøgelse tager patienterne flere tests for at stille en mere specifik diagnose. Disse omfatter: 24 timers pH-overvågning, oesophagusmanometri, drikketest og scintigrafi.

Vi vil studere effekten af ​​syrereducerende behandling (protonpumpehæmmere) på de forskellige dysmotilitetstyper og også effekten af ​​medicinsk information og rådgivning.

Vi vil observere koncentrationer af total IgE og forskellige specifikke antistoffer mod fødevareallergener i serum, når vi tager PPI. Resultaterne her kan variere afhængigt af, om patienten har brugt PPI på noget tidspunkt før eller ej.

Patienter

Patienterne inddrages via henvisninger fra praktiserende læger og sygehuslæger. En øvre endoskopi udføres. Hvis denne undersøgelse er normal, overvejes patienten for inklusion i undersøgelsen.

Kriterier for inklusion er

  • Alder 20 - 60 år
  • Rom II-kriterierne opfyldt
  • Helicobacter test negativ (urease-test)
  • Informeret samtykke

Kriterier for udelukkelse er

  • Diabetes
  • Forudgående gastrointestinale operationer
  • Behandling med protonpumpehæmmere/H2-blokkere de sidste 30 dage
  • Graviditet / amning
  • Nuværende brug af NSAID'er
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig æg-allergi

Studere design

Start af undersøgelsen: symptomscore baseret på symptomer inden for de sidste tre dage. Lanzo melt 30 mg dagligt gives som morgendosis. Patienterne er randomiseret i to grupper. Gruppe A får grundig information baseret på de udførte prøver samt medicinsk behandling. Gruppe B modtager kun medicinsk behandling.

Efter to uger symptomscore pr. telefon. Efter fire uger en ny symptomscore. En reduktion på mindst 25 % defineres som behandlingsrespons. Disse patienter fortsætter deres medicinske behandling i tre måneder. Nu får alle patienter grundig information.

Non-respondere afslutter deres medicinske behandling, og de følges med medicinsk information og rådgive de næste tre måneder.

Efter otte uger symptomscore pr. telefon. Efter 12 uger symptomscore pr. telefon. Efter 16 uger er undersøgelsen afsluttet. Symptomscore er taget.

Efter 4 og 16 uger vurderer patienten sin behandling i fem kategorier: Meget tilfreds, tilfreds, mindre tilfreds, ingen forandring, værre.

Symptom score

Syv symptomer scores fra 1-7 point baseret på den sidste uge. Symptomerne er: opstød, kvalme, tidlig mæthed, bøvsen, smerter henvist til måltider, smerter ikke henvist til måltider, postprandial mæthed.

  1. Ingen symptomer
  2. Ubetydelige symptomer (som sædvanlig ignoreret)
  3. Lette symptomer (lette at ignorere)
  4. Moderate symptomer (let at tolerere)
  5. Ganske markante symptomer (ikke lette at tolerere)
  6. Markerede symptomer (påvirker daglige aktiviteter)
  7. Væsentlige symptomer (kan ikke udføre daglige aktiviteter)

24 timers pH-overvågning

Der anvendes Digitrapper III fra Synectics. En sonde installeres transnasalt til gastrisk lumen, hvor en pH-værdi registreres. Derefter placeres sonden fem cm over den øvre kant af den nedre esophageal sphincter (LES). Efter 24 timer er registreringen afsluttet og analyseret ved brug af Polygram 98 fra Medtronic Functional Diagnostics AS.

Total refluksindeks, refluks med måltider, postprandial refluks, natlig refluks og lange refluksepisoder er registreret. Patologisk refluksindeks er defineret som patologisk, hvis refluks er over 5 %.

Acid Clearence Time (ACT) er også estimeret. Det findes ved at dividere den samlede tilbagesvalingstid med antallet af tilbagesvalinger. Øvre normalgrænse er sat til 0,85 minutter/reflux.

Esophagusmanometri

Vi bruger perfusionsmanometri. Kateteret har sensorer i fem niveauer med fem cm fra hinanden. LES lokaliseres først og længde og hviletryk registreres. Vi tester for normal afspænding med synke. Derefter tester vi motiliteten (peristaltik og amplitude/varighed af trykbølger).

Scintigrafi

Vi giver et standardmåltid sammensat af to omeletter, en skive brød og et glas vand. Radioaktivt teknesium sprøjtes ind i omeletten, og måltidet indtages på ti minutter. Billedoptagelser tages i henhold til protokollen den første time efter afslutningen af ​​måltidet. Mavetømningstid er estimeret.

Drikketest Patienterne drikker vand 150 ml/min, indtil de føler, de skal stoppe. Symptomerne registreres, når de stopper og 15 og 30 minutter derefter. Dette er en test for at bestemme akkommodation og visceral sensibilitet.

Blodprøver Hæmoglobin, sedimentationshastighed, CRP, leukocytter, trombocytter, bilirubin, ALP, ALAT, g-GT, albumin og amylase tages for at udelukke organisk sygdom. Det repræsenterer ikke en variabel i undersøgelsens design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haugesund, Norge, N-5504
        • Department of Medicine, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norge, N-5504
        • Department of Medisin, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norge, N-5504
        • Department of Radiology, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norge, N-5504
        • Surgical Department, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norge, N-5527
        • Gastro-group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 - 60 år
  • Rom II-kriterierne opfyldt
  • Helicobacter test negativ (urease-test)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Forudgående gastrointestinale operationer
  • Behandling med protonpumpehæmmere/H2-blokkere de sidste 30 dage
  • Graviditet / amning
  • Nuværende brug af NSAID'er
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig ægallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne får grundig information baseret på de udførte tests samt medicinsk behandling.
Grundig mundtlig og skriftlig information om resultaterne af testene. Individualiseret måltidsanbefaling baseret på resultaterne.
30mg, od, 1/2 time før måltid
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne får enkel skriftlig information baseret på de test, der er taget plus medicinsk behandling.
30mg, od, 1/2 time før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af symptomscore
Tidsramme: november 2009-2013
november 2009-2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
  • Studiestol: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret og omfattende information

Abonner