Funkční dyspepsie – účinek léčby a informace snižující kyselost.

Účel

Funkční dyspepsie je běžná porucha postihující přibližně 25 % dospělé populace. Funkční dyspepsie je definována ze symptomů podle Římských kritérií II. Je také zaručena normální horní endoskopie Mnoho z těchto pacientů má specifické poruchy motility. Přesnější diagnóza by mohla znamenat účinnější léčbu.

V této studii pacienti podstupují několik testů, aby mohli stanovit specifičtější diagnózu. Patří mezi ně: 24hodinové monitorování pH, esophagusmanometrie, pitný test a scintigrafie.

Budeme studovat vliv léčby snižující kyselost (inhibitory protonové pumpy) na různé typy dysmotility a také vliv lékařských informací a rad.

Při užívání PPI budeme sledovat koncentrace celkového IgE a různých specifických protilátek proti potravinovým alergenům v séru. Výsledky se zde mohou lišit v závislosti na tom, zda pacient někdy dříve užíval PPI nebo ne.

Pacienti

Pacienti jsou zahrnuti na základě doporučení od praktických lékařů a nemocničních lékařů. Provádí se horní endoskopie. Pokud je toto vyšetření normální, zvažuje se zařazení pacienta do studie.

Kritéria pro zařazení jsou

• Věk 20 - 60 let
• Splněna kritéria Říma II
• Helicobacter test negativní (ureázový test)
• Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení jsou

• Diabetes
• Předchozí operace trávicího traktu
• Léčba inhibitory protonové pumpy / H2 blokátory posledních 30 dnů
• Těhotenství/kojení
• Současné užívání NSAID
• Závažné psychiatrické onemocnění
• Závažná alergie na vejce

Studovat design

Začátek studie: skóre symptomů založené na symptomech během posledních tří dnů. Lanzo melta 30 mg denně se podává jako ranní dávka. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Skupina A dostává podrobné informace na základě provedených testů a lékařského ošetření. Skupina B dostává pouze lékařské ošetření.

Po dvou týdnech skóre symptomů na telefon. Po čtyřech týdnech nové skóre symptomů. Snížení alespoň o 25 % je definováno jako odpověď na léčbu. Tito pacienti pokračují v léčbě po dobu tří měsíců. Nyní všichni pacienti dostávají důkladné informace.

Osoby, které nereagují, ukončí svou lékařskou péči a jsou následovány lékařskými informacemi a doporučeními na další tři měsíce.

Po osmi týdnech skóre symptomů na telefon. Po 12 týdnech skóre symptomů na telefon. Po 16 týdnech je studie ukončena. Hodnotí se skóre symptomů.

Po 4 a 16 týdnech pacient hodnotí svou léčbu v pěti kategoriích: Velmi spokojený, spokojený, méně spokojený, žádná změna, horší.

Skóre symptomů

Sedm příznaků je hodnoceno od 1 do 7 bodů na základě minulého týdne. Příznaky jsou: regurgitace, nevolnost, časná sytost, říhání, bolest při jídle, bolest nesouvisející s jídlem, plnost po jídle.

1. Žádné příznaky
2. Nevýznamné příznaky (jako obvykle ignorovány)
3. Světelné příznaky (snadno ignorovatelné)
4. Mírné příznaky (snadno tolerovatelné)
5. Poměrně výrazné příznaky (není snadné tolerovat)
6. Výrazné příznaky (ovlivňuje každodenní aktivity)
7. Podstatné příznaky (nemohu dělat každodenní aktivity)

24hodinové monitorování pH

Používá se Digitrapper III od Synectics. Sonda je instalována trans nazálně do lumen žaludku, kde je registrována hodnota pH. Poté je sonda umístěna pět cm nad horní hranici dolního jícnového svěrače (LES). Po 24 hodinách je registrace dokončena a analyzována pomocí Polygramu 98 od Medtronic Functional Diagnostics AS.

Registrován je celkový refluxní index, reflux s jídlem, postprandiální reflux, noční reflux a dlouhé refluxní epizody. Patologický index refluxu je definován jako patologický, pokud je reflux vyšší než 5 %.

Odhaduje se také doba clearance kyseliny (ACT). Zjistí se vydělením celkové doby refluxu počtem refluxů. Horní normální limit je nastaven na 0,85 minuty/reflux.

Ezofagusmanometrie

Používáme perfuzní manometrii. Katétr má senzory v pěti úrovních pět cm od sebe. LES je nejprve lokalizován a registrována délka a klidový tlak. Testujeme normální relaxaci s polykáním. Poté testujeme motilitu (peristaltiku a amplitudu/dobu trvání tlakových vln).

Scintigrafie

Dáváme standardní jídlo složené ze dvou omelet, jednoho krajíce chleba a sklenice vody. Radioaktivní technesium se vstříkne do omelety a jídlo se sní za deset minut. Snímky se pořizují podle protokolu první hodinu po dokončení jídla. Odhaduje se doba vyprazdňování žaludku.

Nápojový test Pacienti pijí vodu 150 ml/min, dokud necítí, že musí přestat. Příznaky jsou registrovány, když přestanou a 15 a 30 minut poté. Toto je test k určení akomodace a viscerální citlivosti.

K vyloučení organického onemocnění se odebírají krevní testy hemoglobin, sedimentace, CRP, leukocyty, trombocyty, bilirubin, ALP, ALT, g-GT, albumin a amyláza. Nepředstavuje proměnnou v designu studie.