Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dyspepsie fonctionnelle - Effet du traitement et de l'information anti-acide.

12 décembre 2019 mis à jour par: Helge Børresen, Helse Fonna

Étude de la dyspepsie négative par gastroscopie - Effet du traitement anti-acide et informations sur divers types de dysmotilité.

Titre de l'étude : Dyspepsie fonctionnelle -- effet du traitement réducteur d'acide et information individualisée.

Résumé : 15 à 20 % de toutes les personnes souffrent de dyspepsie chaque année. La dyspepsie signifie une douleur ou une gêne dans la partie supérieure de l'abdomen. Des symptômes d'accompagnement de l'œsophage peuvent être présents. L'examen médical pertinent le plus important est la gastroscopie, et si les résultats sont normaux, la condition est généralement classée comme dyspepsie fonctionnelle.

Plusieurs troubles de la fonction sont maintenant connus comme causes potentielles de tels symptômes, et le choix optimal du traitement peut varier.

Dans l'étude, les chercheurs prévoient d'examiner si différents types de troubles fonctionnels répondent différemment au traitement médical. En particulier, les enquêteurs veulent évaluer si des informations complètes et individualisées influenceront les résultats de la thérapie. Cela n'a pas été étudié systématiquement auparavant.

Les chercheurs postulent également que les troubles de la fonction de l'œsophage peuvent provoquer des plaintes qui devraient être classées comme dyspepsie fonctionnelle même si les symptômes sont atypiques. Peu d'études ont été réalisées pour évaluer cette hypothèse, et il peut y avoir des conséquences potentielles sur le choix du traitement approprié.

Dans des modèles animaux et chez l'homme, il a été récemment démontré qu'un pH gastrique élevé en raison d'un traitement anti-ulcéreux peut déclencher une allergie alimentaire. Nous utilisons un inhibiteur de la pompe à protons dans notre étude et éventuellement le développement d'une allergie alimentaire influencera l'état du patient au cours d'une période d'observation. C'est pourquoi nous observons la dynamique des IgE dans notre étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But

La dyspepsie fonctionnelle est un trouble courant qui touche environ 25 % de la population adulte. La dyspepsie fonctionnelle est définie à partir des symptômes selon les critères de Rome II. Une endoscopie haute normale est également justifiée. Nombre de ces patients présentent des troubles spécifiques de la motricité. Un diagnostic plus précis pourrait signifier un traitement plus efficace.

Dans cette étude, les patients prennent plusieurs tests afin de faire un diagnostic plus précis. Celles-ci comprennent : la surveillance du pH 24 heures sur 24, la manométrie oesophagienne, le test de boisson et la scintigraphie.

Nous étudierons l'effet d'un traitement réducteur d'acide (inhibiteurs de la pompe à protons) sur les différents types de dysmotilité ainsi que l'effet d'informations et de conseils médicaux.

Nous observerons des concentrations d'IgE totales et de divers anticorps spécifiques contre les allergènes alimentaires dans le sérum lors de la prise d'IPP. Les résultats ici peuvent varier selon que le patient a déjà utilisé des IPP ou non.

Les patients

Les patients sont inclus via des références de médecins généralistes et de médecins hospitaliers. Une endoscopie haute est réalisée. Si cet examen est normal, l'inclusion du patient dans l'étude est envisagée.

Les critères d'inclusion sont

  • Âge 20 - 60 ans
  • Critères de Rome II remplis
  • Test Helicobacter négatif (test uréase)
  • Consentement éclairé

Les critères d'exclusion sont

  • Diabète
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • Traitement par inhibiteurs de la pompe à protons / anti-H2 les 30 derniers jours
  • Grossesse / Allaitement
  • Utilisation actuelle des AINS
  • Maladie psychiatrique grave
  • Allergie grave aux œufs

Étudier le design

Début de l'étude : score des symptômes basé sur les symptômes au cours des trois derniers jours. Lanzo fondre 30 mg par jour est administré en dose matinale. Les patients sont randomisés en deux groupes. Le groupe A reçoit des informations détaillées sur la base des tests effectués et du traitement médical. Le groupe B ne reçoit que des soins médicaux.

Après deux semaines, score des symptômes par téléphone. Après quatre semaines, un nouveau score de symptômes. Une réduction d'au moins 25 % est définie comme une réponse au traitement. Ces patients poursuivent leur traitement médical pendant trois mois. Désormais, tous les patients reçoivent des informations complètes.

Les non-répondants mettent fin à leur traitement médical et sont suivis avec des informations médicales et des conseils pendant les trois mois suivants.

Après huit semaines, score des symptômes par téléphone. Après 12 semaines, score des symptômes par téléphone. Après 16 semaines, l'étude est terminée. Le score des symptômes est pris.

Après 4 et 16 semaines, le patient évalue son traitement en cinq catégories : Très satisfait, satisfait, moins satisfait, pas de changement, pire.

Score des symptômes

Sept symptômes sont notés de 1 à 7 points en fonction de la semaine dernière. Les symptômes sont : régurgitations, nausées, satiété précoce, éructations, douleurs référées aux repas, douleurs non référées aux repas, plénitude postprandiale.

  1. Aucun symptôme
  2. Symptômes insignifiants (comme d'habitude ignorés)
  3. Symptômes légers (faciles à ignorer)
  4. Symptômes modérés (faciles à tolérer)
  5. Symptômes assez marqués (pas faciles à tolérer)
  6. Symptômes marqués (affecte les activités quotidiennes)
  7. Symptômes importants (impossible de faire les activités quotidiennes)

Surveillance du pH 24 heures sur 24

Digitrapper III de Synectics est utilisé. Une sonde est installée par voie nasale jusqu'à la lumière gastrique où une valeur de pH est enregistrée. Ensuite, la sonde est placée à cinq cm au-dessus du bord supérieur du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Après 24 heures, l'enregistrement est terminé et analysé à l'aide du Polygram 98 de Medtronic Functional Diagnostics AS.

L'index de reflux total, le reflux avec les repas, le reflux postprandial, le reflux nocturne et les épisodes de reflux longs sont enregistrés. L'indice de reflux pathologique est défini comme pathologique si le reflux est supérieur à 5 %.

Le temps de clairance de l'acide (ACT) est également estimé. On le trouve en divisant le temps de reflux total par le nombre de reflux. La limite normale supérieure est fixée à 0,85 minute/reflux.

Manométrie de l'oesophage

Nous utilisons la manométrie de perfusion. Le cathéter a des capteurs à cinq niveaux distants de cinq cm. Le LES est d'abord localisé et la longueur et la pression au repos sont enregistrées. Nous testons la relaxation normale avec la déglutition. Puis nous testons la motilité (péristaltisme et amplitude/durée des ondes de pression).

Scintigraphie

On donne un repas standard composé de deux omelettes, une tranche de pain et un verre d'eau. Du technésium radioactif est injecté dans l'omelette et le repas est consommé en dix minutes. Les prises de vues sont réalisées selon le protocole la première heure après la fin du repas. Le temps de vidange gastrique est estimé.

Test de boisson Les patients boivent de l'eau 150 ml/min jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils doivent arrêter. Les symptômes sont enregistrés lorsqu'ils s'arrêtent et 15 et 30 minutes après. Il s'agit d'un test pour déterminer l'accommodation et la sensibilité viscérale.

Tests sanguins L'hémoglobine, la vitesse de sédimentation, la CRP, les leucocytes, les thrombocytes, la bilirubine, l'ALP, l'ALAT, la g-GT, l'albumine et l'amylase sont prises pour exclure une maladie organique. Il ne représente pas une variable dans la conception de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haugesund, Norvège, N-5504
        • Department of Medicine, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norvège, N-5504
        • Department of Medisin, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norvège, N-5504
        • Department of Radiology, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norvège, N-5504
        • Surgical Department, Haugesund Hospital
      • Haugesund, Norvège, N-5527
        • Gastro-group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 - 60 ans
  • Critères de Rome II remplis
  • Test Helicobacter négatif (test uréase)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • Traitement par inhibiteurs de la pompe à protons / anti-H2 les 30 derniers jours
  • Grossesse / Allaitement
  • Utilisation actuelle des AINS
  • Maladie psychiatrique grave
  • Allergie grave aux œufs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les patients reçoivent des informations détaillées sur la base des tests effectués et du traitement médical.
Information verbale et écrite complète sur les résultats des tests. Recommandation de repas individualisés en fonction des résultats.
30mg, od, 1/2 h avant le repas
Comparateur actif: Groupe B
Les patients reçoivent des informations écrites simples basées sur les tests effectués et le traitement médical.
30mg, od, 1/2 h avant le repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score des symptômes
Délai: novembre 2009-2013
novembre 2009-2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
  • Chaise d'étude: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner