- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00437346
Dyspepsie fonctionnelle - Effet du traitement et de l'information anti-acide.
Étude de la dyspepsie négative par gastroscopie - Effet du traitement anti-acide et informations sur divers types de dysmotilité.
Titre de l'étude : Dyspepsie fonctionnelle -- effet du traitement réducteur d'acide et information individualisée.
Résumé : 15 à 20 % de toutes les personnes souffrent de dyspepsie chaque année. La dyspepsie signifie une douleur ou une gêne dans la partie supérieure de l'abdomen. Des symptômes d'accompagnement de l'œsophage peuvent être présents. L'examen médical pertinent le plus important est la gastroscopie, et si les résultats sont normaux, la condition est généralement classée comme dyspepsie fonctionnelle.
Plusieurs troubles de la fonction sont maintenant connus comme causes potentielles de tels symptômes, et le choix optimal du traitement peut varier.
Dans l'étude, les chercheurs prévoient d'examiner si différents types de troubles fonctionnels répondent différemment au traitement médical. En particulier, les enquêteurs veulent évaluer si des informations complètes et individualisées influenceront les résultats de la thérapie. Cela n'a pas été étudié systématiquement auparavant.
Les chercheurs postulent également que les troubles de la fonction de l'œsophage peuvent provoquer des plaintes qui devraient être classées comme dyspepsie fonctionnelle même si les symptômes sont atypiques. Peu d'études ont été réalisées pour évaluer cette hypothèse, et il peut y avoir des conséquences potentielles sur le choix du traitement approprié.
Dans des modèles animaux et chez l'homme, il a été récemment démontré qu'un pH gastrique élevé en raison d'un traitement anti-ulcéreux peut déclencher une allergie alimentaire. Nous utilisons un inhibiteur de la pompe à protons dans notre étude et éventuellement le développement d'une allergie alimentaire influencera l'état du patient au cours d'une période d'observation. C'est pourquoi nous observons la dynamique des IgE dans notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
La dyspepsie fonctionnelle est un trouble courant qui touche environ 25 % de la population adulte. La dyspepsie fonctionnelle est définie à partir des symptômes selon les critères de Rome II. Une endoscopie haute normale est également justifiée. Nombre de ces patients présentent des troubles spécifiques de la motricité. Un diagnostic plus précis pourrait signifier un traitement plus efficace.
Dans cette étude, les patients prennent plusieurs tests afin de faire un diagnostic plus précis. Celles-ci comprennent : la surveillance du pH 24 heures sur 24, la manométrie oesophagienne, le test de boisson et la scintigraphie.
Nous étudierons l'effet d'un traitement réducteur d'acide (inhibiteurs de la pompe à protons) sur les différents types de dysmotilité ainsi que l'effet d'informations et de conseils médicaux.
Nous observerons des concentrations d'IgE totales et de divers anticorps spécifiques contre les allergènes alimentaires dans le sérum lors de la prise d'IPP. Les résultats ici peuvent varier selon que le patient a déjà utilisé des IPP ou non.
Les patients
Les patients sont inclus via des références de médecins généralistes et de médecins hospitaliers. Une endoscopie haute est réalisée. Si cet examen est normal, l'inclusion du patient dans l'étude est envisagée.
Les critères d'inclusion sont
- Âge 20 - 60 ans
- Critères de Rome II remplis
- Test Helicobacter négatif (test uréase)
- Consentement éclairé
Les critères d'exclusion sont
- Diabète
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Traitement par inhibiteurs de la pompe à protons / anti-H2 les 30 derniers jours
- Grossesse / Allaitement
- Utilisation actuelle des AINS
- Maladie psychiatrique grave
- Allergie grave aux œufs
Étudier le design
Début de l'étude : score des symptômes basé sur les symptômes au cours des trois derniers jours. Lanzo fondre 30 mg par jour est administré en dose matinale. Les patients sont randomisés en deux groupes. Le groupe A reçoit des informations détaillées sur la base des tests effectués et du traitement médical. Le groupe B ne reçoit que des soins médicaux.
Après deux semaines, score des symptômes par téléphone. Après quatre semaines, un nouveau score de symptômes. Une réduction d'au moins 25 % est définie comme une réponse au traitement. Ces patients poursuivent leur traitement médical pendant trois mois. Désormais, tous les patients reçoivent des informations complètes.
Les non-répondants mettent fin à leur traitement médical et sont suivis avec des informations médicales et des conseils pendant les trois mois suivants.
Après huit semaines, score des symptômes par téléphone. Après 12 semaines, score des symptômes par téléphone. Après 16 semaines, l'étude est terminée. Le score des symptômes est pris.
Après 4 et 16 semaines, le patient évalue son traitement en cinq catégories : Très satisfait, satisfait, moins satisfait, pas de changement, pire.
Score des symptômes
Sept symptômes sont notés de 1 à 7 points en fonction de la semaine dernière. Les symptômes sont : régurgitations, nausées, satiété précoce, éructations, douleurs référées aux repas, douleurs non référées aux repas, plénitude postprandiale.
- Aucun symptôme
- Symptômes insignifiants (comme d'habitude ignorés)
- Symptômes légers (faciles à ignorer)
- Symptômes modérés (faciles à tolérer)
- Symptômes assez marqués (pas faciles à tolérer)
- Symptômes marqués (affecte les activités quotidiennes)
- Symptômes importants (impossible de faire les activités quotidiennes)
Surveillance du pH 24 heures sur 24
Digitrapper III de Synectics est utilisé. Une sonde est installée par voie nasale jusqu'à la lumière gastrique où une valeur de pH est enregistrée. Ensuite, la sonde est placée à cinq cm au-dessus du bord supérieur du sphincter inférieur de l'œsophage (LES). Après 24 heures, l'enregistrement est terminé et analysé à l'aide du Polygram 98 de Medtronic Functional Diagnostics AS.
L'index de reflux total, le reflux avec les repas, le reflux postprandial, le reflux nocturne et les épisodes de reflux longs sont enregistrés. L'indice de reflux pathologique est défini comme pathologique si le reflux est supérieur à 5 %.
Le temps de clairance de l'acide (ACT) est également estimé. On le trouve en divisant le temps de reflux total par le nombre de reflux. La limite normale supérieure est fixée à 0,85 minute/reflux.
Manométrie de l'oesophage
Nous utilisons la manométrie de perfusion. Le cathéter a des capteurs à cinq niveaux distants de cinq cm. Le LES est d'abord localisé et la longueur et la pression au repos sont enregistrées. Nous testons la relaxation normale avec la déglutition. Puis nous testons la motilité (péristaltisme et amplitude/durée des ondes de pression).
Scintigraphie
On donne un repas standard composé de deux omelettes, une tranche de pain et un verre d'eau. Du technésium radioactif est injecté dans l'omelette et le repas est consommé en dix minutes. Les prises de vues sont réalisées selon le protocole la première heure après la fin du repas. Le temps de vidange gastrique est estimé.
Test de boisson Les patients boivent de l'eau 150 ml/min jusqu'à ce qu'ils sentent qu'ils doivent arrêter. Les symptômes sont enregistrés lorsqu'ils s'arrêtent et 15 et 30 minutes après. Il s'agit d'un test pour déterminer l'accommodation et la sensibilité viscérale.
Tests sanguins L'hémoglobine, la vitesse de sédimentation, la CRP, les leucocytes, les thrombocytes, la bilirubine, l'ALP, l'ALAT, la g-GT, l'albumine et l'amylase sont prises pour exclure une maladie organique. Il ne représente pas une variable dans la conception de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Haugesund, Norvège, N-5504
- Department of Medicine, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norvège, N-5504
- Department of Medisin, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norvège, N-5504
- Department of Radiology, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norvège, N-5504
- Surgical Department, Haugesund Hospital
-
Haugesund, Norvège, N-5527
- Gastro-group
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 - 60 ans
- Critères de Rome II remplis
- Test Helicobacter négatif (test uréase)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Traitement par inhibiteurs de la pompe à protons / anti-H2 les 30 derniers jours
- Grossesse / Allaitement
- Utilisation actuelle des AINS
- Maladie psychiatrique grave
- Allergie grave aux œufs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients reçoivent des informations détaillées sur la base des tests effectués et du traitement médical.
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Information verbale et écrite complète sur les résultats des tests.
Recommandation de repas individualisés en fonction des résultats.
30mg, od, 1/2 h avant le repas
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients reçoivent des informations écrites simples basées sur les tests effectués et le traitement médical.
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30mg, od, 1/2 h avant le repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du score des symptômes
Délai: novembre 2009-2013
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novembre 2009-2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerij Glazkov, MD, Department of Medicine, Haugesund Hospital, N-5504 Haugesund, Norway
- Chaise d'étude: Jan G. Hatlebakk, MD, PhD, Department of Medicine, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Talley NJ, Stanghellini V, Heading RC, Koch KL, Malagelada JR, Tytgat GN. Functional gastroduodenal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II37-42. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii37.
- Tack J, Bisschops R, Sarnelli G. Pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gastroenterology. 2004 Oct;127(4):1239-55. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.030. No abstract available.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Can symptoms discriminate among those with delayed or normal gastric emptying in dysmotility-like dyspepsia? Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1422-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03683.x.
- Talley NJ, Locke GR, Lahr BD, Zinsmeister AR, Cohard-Radice M, D'Elia TV, Tack J, Earnest DL. Predictors of the placebo response in functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 1;23(7):923-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02845.x.
- Bolling-Sternevald E, Lauritsen K, Aalykke C, Havelund T, Knudsen T, Unge P, Ekstrom P, Jaup B, Norrby A, Stubberod A, Melen K, Carlsson R, Jerndal P, Junghard O, Glise H. Effect of profound acid suppression in functional dyspepsia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2002 Dec;37(12):1395-402. doi: 10.1080/003655202762671260.
- Jones MP, Roth LM, Crowell MD. Symptom reporting by functional dyspeptics during the water load test. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1334-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40802.x.
- Untersmayr E, Jensen-Jarolim E. The effect of gastric digestion on food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;6(3):214-9. doi: 10.1097/01.all.0000225163.06016.93.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15312
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