针对 1 型糖尿病患者的研究
2010年10月12日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估餐前人胰岛素吸入粉末 (HIIP) 与餐前注射用胰岛素在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性的交叉研究
该研究的目的是比较人胰岛素吸入粉末加甘精胰岛素与注射胰岛素（常规人胰岛素或赖脯胰岛素）加甘精胰岛素对降低血糖水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Taipei、台湾、104
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Tao-Yuan、台湾、333
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Kanagawa、日本、235-0045
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Tokyo、日本、160-0023
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 24 个月
- 在过去 24 个月内注射胰岛素（赖脯胰岛素、门冬胰岛素或普通胰岛素、赖脯胰岛素/门冬胰岛素混合物或普通人胰岛素混合物）
- HbA1c 等于或小于 11 %
- 不吸烟者，至少 6 个月没有吸烟，并同意在研究期间不吸烟（雪茄、香烟或烟斗）或使用无烟烟草
- 满意的肺功能结果，满足研究要求
排除标准：
- 以前接受过任何形式的吸入胰岛素
- 需要每日总胰岛素剂量大于 100 U
- 目前或过去有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他临床相关肺病病史
- 肝病史或存在
- 肾脏疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
|
特定患者，每天注射，24 周
患者特定剂量，吸入，饭前，12 周
其他名称：
患者特定剂量，注射，饭前，12 周
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|
实验性的：2个
|
特定患者，每天注射，24 周
患者特定剂量，吸入，饭前，12 周
其他名称：
患者特定剂量，注射，饭前，12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12 和 24 周
|
12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 HbA1c < 7% 和 <= 6.5% 的患者比例
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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胰岛素（普通人胰岛素、赖脯胰岛素、人胰岛素吸入粉或甘精胰岛素）剂量
大体时间：每次访问
|
每次访问
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8 点自我监测血糖曲线
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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早上、中午和晚餐两小时的葡萄糖运动
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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吸入器可靠性
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
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患者报告的治疗满意度和胰岛素输送满意度
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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对研究疗法的偏好
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-277-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hitoshi Ishii, Satoru Tsujii, Masami Tanaka, Miyuki Furuya, Tadao Iburi, Rei Ueda, Sakura Okuyama, Risa P. Hayes, Masato Okamura, Kazuya Iwamoto, Eisei Oda. Development of IDSQ-J and assessment of reproducibility adequacy. Tonyobyo. 2009;52(3):209-221.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月12日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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