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Um estudo para pacientes com diabetes mellitus tipo 1

12 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo cruzado para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação de insulina humana pré-prandial (HIIP) em comparação com a insulina injetável pré-prandial em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo do estudo é comparar a insulina humana em pó para inalação mais insulina glargina com insulina injetável (insulina humana regular ou insulina lispro) mais insulina glargina na redução do nível de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 24 meses
  • Injeção de insulina (insulina lispro, aspártico ou insulina regular, misturas de insulina lispro/aspártico ou misturas de insulina humana regular) nos últimos 24 meses
  • HbA1c igual ou inferior a 11%
  • Não fumantes, não fumaram por pelo menos 6 meses e concordaram em não fumar (charutos, cigarros ou cachimbos) ou usar tabaco sem fumaça durante o estudo
  • Resultados satisfatórios da função pulmonar para atender ao requisito do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu anteriormente qualquer forma de insulina inalada
  • Requer uma dose diária total de insulina superior a 100 U
  • Tem história atual ou passada de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar clinicamente relevante
  • História ou presença de doença hepática
  • História ou presença de doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Insulina glargina
Paciente específico, injetado, diariamente, 24 semanas
Medicamento: Insulina humana em pó para inalação
dose específica do paciente, inalada, antes das refeições, 12 semanas
Outros nomes:
  • LY041001
Medicamento: Insulina Injetável
Dose específica do paciente, injetada, antes das refeições, 12 semanas
Experimental: 2
Medicamento: Insulina glargina
Paciente específico, injetado, diariamente, 24 semanas
Medicamento: Insulina humana em pó para inalação
dose específica do paciente, inalada, antes das refeições, 12 semanas
Outros nomes:
  • LY041001
Medicamento: Insulina Injetável
Dose específica do paciente, injetada, antes das refeições, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingem HbA1c < 7% e <= 6,5%
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas
Insulina (insulina humana regular, insulina lispro, insulina humana em pó para inalação ou insulina glargina) doses
Prazo: em cada visita
em cada visita
Perfis de glicose no sangue de automonitoramento de 8 pontos
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas
Excursões de glicose de duas horas para as refeições da manhã, do meio-dia e da noite
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas
Confiabilidade do inalador
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Satisfação com o tratamento relatada pelo paciente e satisfação com a administração de insulina
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas
Preferência pelas terapias do estudo
Prazo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-277-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hitoshi Ishii, Satoru Tsujii, Masami Tanaka, Miyuki Furuya, Tadao Iburi, Rei Ueda, Sakura Okuyama, Risa P. Hayes, Masato Okamura, Kazuya Iwamoto, Eisei Oda. Development of IDSQ-J and assessment of reproducibility adequacy. Tonyobyo. 2009;52(3):209-221.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10299 (Outro identificador: CTEP)
  • H7U-JE-IDBB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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