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Une étude pour les patients atteints de diabète sucré de type 1

12 octobre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation d'insuline humaine préprandiale (HIIP) par rapport à l'insuline injectable préprandiale chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

Le but de l'étude est de comparer la poudre pour inhalation d'insuline humaine plus insuline glargine avec l'insuline injectée (insuline humaine ordinaire ou insuline lispro) plus insuline glargine sur l'abaissement du taux de sucre dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taïwan, 104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins 24 mois
  • Injection d'insuline (insuline lispro, insuline asparte ou régulière, mélanges d'insuline lispro/asparte ou mélanges d'insuline humaine régulière) au cours des 24 derniers mois
  • HbA1c égale ou inférieure à 11 %
  • Non-fumeurs, n'ayant pas fumé depuis au moins 6 mois et acceptant de ne pas fumer (cigares, cigarettes ou pipes) ou d'utiliser du tabac sans fumée pendant la durée de l'étude
  • Résultats satisfaisants de la fonction pulmonaire pour répondre aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu toute forme d'insuline inhalée
  • Nécessite une dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 100 U
  • Avoir des antécédents actuels ou passés d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement pertinente
  • Antécédents ou présence de maladie du foie
  • Antécédents ou présence de maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Insuline glargine
Spécifique au patient, injecté, quotidiennement, 24 semaines
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 12 semaines
Autres noms:
  • LY041001
Médicament: Insuline injectable
Dose spécifique au patient, injectée, avant les repas, 12 semaines
Expérimental: 2
Médicament: Insuline glargine
Spécifique au patient, injecté, quotidiennement, 24 semaines
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 12 semaines
Autres noms:
  • LY041001
Médicament: Insuline injectable
Dose spécifique au patient, injectée, avant les repas, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteignent une HbA1c < 7% et <= 6,5%
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Doses d'insuline (insuline humaine ordinaire, insuline lispro, insuline humaine en poudre pour inhalation ou insuline glargine)
Délai: à chaque visite
à chaque visite
Profils de glycémie auto-surveillés en 8 points
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Excursions de glucose de deux heures pour les repas du matin, de midi et du soir
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Fiabilité de l'inhalateur
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Satisfaction du traitement rapportée par les patients et satisfaction de l'administration d'insuline
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines
Préférence pour les thérapies à l'étude
Délai: semaine 24
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-277-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hitoshi Ishii, Satoru Tsujii, Masami Tanaka, Miyuki Furuya, Tadao Iburi, Rei Ueda, Sakura Okuyama, Risa P. Hayes, Masato Okamura, Kazuya Iwamoto, Eisei Oda. Development of IDSQ-J and assessment of reproducibility adequacy. Tonyobyo. 2009;52(3):209-221.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2007

Première publication (Estimation)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10299 (Autre identifiant: CTEP)
  • H7U-JE-IDBB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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