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牙痛第三磨牙拔牙 GW842166

2009年5月15日 更新者:GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在研究单次先发性剂量 GW842166X(一种非大麻素 CB2 受体激动剂)对拔除第三磨牙后疼痛的疗效。

该 IIa 阶段(概念验证)研究将作为欧盟 (EU) 内的多中心研究进行。 将进行随机化、单盲、安慰剂对照、平行组设计和阳性对照组,以评估牙科手术(第三磨牙拔牙)后预先给予 GW842166 的镇痛效果。 GW842166 将作为术前单次口服剂量给予男性和女性受试者,他们将被随机分配到四种可能的治疗方案中的一种。 疼痛评估将在 10 小时内进行。 将在 48 小时内收集药代动力学血样。 安全性和耐受性将通过不良事件监测、心血管评估(心电图和生命体征)和临床实验室测试(血液学、临床化学和尿液分析)进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、22769
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、WC1X 8LD
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重 = 50 公斤且 BMI 在 19 - 29.9 公斤/平方米范围内。
  • 女性可能没有生育能力,也可能有生育能力。 - 有生育能力的妇女必须使用有效的避孕方法。

无法生育的女性被定义为:

  • 绝经后女性,闭经至少 2 年,具有适当的临床特征,例如,适当的年龄,血管舒缩症状的病史。 但是,如果有指征,则应通过与更年期一致的雌二醇和 FSH 水平(根据当地实验室范围)来确认。
  • 有记录的子宫切除术(医疗报告验证)和/或双侧卵巢切除术的绝经前女性。 在单独进行卵巢切除术的情况下,仅当妇女的生育状况已通过跟进激素水平评估得到确认时。
  • 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室测试、心脏监测和本协议中指定的其他测试在内的医学评估确定为健康。 只有在研究者认为该发现不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序的情况下,才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者
  • 受试者计划在局部麻醉下进行门诊手术,拔除最多四颗第三磨牙。 至少有一个三分之一的磨牙必须完全或部分阻生在需要去除骨的下颌骨中。
  • 受试者同意在治疗期间(服药后最多 48 小时)不服用协议定义的救援镇痛药以外的镇痛药。
  • 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准:

  • 受试者有重大器官疾病或精神疾病的病史或存在。
  • 研究前乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性结果或筛选后 3 个月内的 HIV 阳性结果。
  • 受试者的研究前尿液药物或尿液/呼吸酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类、可卡因、阿片类药物、大麻素、苯二氮卓类药物和美沙酮。
  • 受试者在手术开始前 48 小时或 5 个半衰期(以较长者为准)内接触过镇痛药(包括处方药和非处方 NSAID 或 COX-2 抑制剂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 VAS(视觉模拟量表)测量的术后 10 小时内疼痛强度的加权平均值
大体时间:术后 10 小时内
术后 10 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
-手术后 10 小时内疼痛强度的加权平均值,通过口头评定量表测量 -VAS 和 VRS 平均疼痛评分直至手术后 10 小时 -从研究药物给药到救援镇痛请求的经过时间
大体时间:术后 10 小时内
术后 10 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:GSK Clinical Trials, PhD.、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月6日

首次发布 (估计)

2007年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月15日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CBA106809

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GW842166的临床试验

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