接受 NCI 方案 8762 治疗的患者的 FES-PET
2021年10月21日 更新者：Farrokh Dehdashti、Washington University School of Medicine
正电子发射断层扫描 (PET) 与 18F-氟雌二醇 (FES) 作为乳腺癌患者反应的预测指标，计划接受 MK-2206 联合芳香化酶抑制剂或氟维司群治疗 NCI 方案 8762
相当多的浸润性乳腺癌对激素敏感，可能是激素治疗的候选者。
该项目将评估使用正电子发射断层扫描 (PET) 和 6α-[18F]fluoro-17β-雌二醇 (FES)（一种雌激素类似物）对计划接受治疗的患者进行乳腺癌激素受体状态成像的能力和实用性激素疗法与 AKT 蛋白激酶 (MK2206) 的选择性变构抑制剂联合使用。
研究概览
详细说明
大约 75% 的浸润性乳腺癌对激素敏感 [雌激素受体阳性 (ER+) 或孕激素受体阳性 (PR+)]，患有此类癌症的患者适合进行内分泌治疗。
内分泌治疗是激素敏感性乳腺癌辅助治疗和新辅助治疗的核心组成部分。
了解激素受体表达对于选择合适的治疗方法至关重要。
在初步诊断时使用肿瘤组织的体外测定法测量激素受体表达 [雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR)] 是临床护理的标准。
然而，这些激素受体的存在预测只有 30-50% 的晚期疾病女性接受一线内分泌治疗和 15-30% 接受二线治疗 (1-3)。
因此，激素受体的存在并不表明该受体具有功能并且对癌细胞的生长至关重要，也不意味着干扰受体功能会导致肿瘤细胞死亡。
体外测定有几个缺点，对肿瘤组织样本进行的定量或定性受体测定都不能完全预测抗雌激素治疗对乳腺癌的反应。
此外，目前的临床工具（血清学、预后因素或放射学研究）都不能准确预测内分泌治疗的临床益处。
因此，需要开发更好的方法来预测抗雌激素治疗的临床反应。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
患者必须同意并签署同意书才能参与 NCI 协议 8762，并计划在 FES-PET/CT 成像后至少 48 小时至最多 30 天内接受第一剂 MK-2206。
注意：在 FES-PET/CT 成像之前，患者需要使用内分泌药物至少 1 周。
- 患者必须患有可测量的疾病（由 RECIST 标准定义）或存在骨损伤（如果没有可测量的损伤）。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须能够耐受 FES-PET/CT 成像并且没有禁忌症。
- 患者必须能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 患者在进入研究时必须没有其他活动性癌症。
- 研究 FES-PET/CT 扫描不能安排在开始 MK-2206 治疗前 48 小时以上。
- 患者在过去 5 年内不能接受任何其他恶性肿瘤的治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 计划接受化疗作为主要治疗来源的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：可选的诊断成像
可选诊断成像 FES-PET/CT 成像
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FES-PET/CT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FES 基线肿瘤 SUV 测量
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington Univesity in St. Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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