GI-270384 Study In Patients With Mild To Moderate Ulcerative Colitis
2009年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
A Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I/II Study in Patients With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With GI-270384X, an Oral ICAM-1 and E-Selectin Inhibitor
The aim of this double blind, placebo controlled, study is to evaluate activity consistent with efficacy provided by 14 days administration of GI270384X, and to provide preliminary pharmacokinetics and safety/tolerability of 14 days administration of GI270384X in patients with mild to moderate active ulcerative colitis (UC).
研究概览
研究类型
介入性
注册
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Females can be of childbearing or non-childbearing potential
- Subjects who have relapsing (relapsed = 6 weeks ago; this being at least a second episode) mild to moderate UC (score of 4 - 11 on the MTWI at Screening and with an endoscopy score of = 2). Diagnosis of UC originally must be established by sigmoidoscopy or colonoscopy, and have compatible histology.
- As confirmed through signed informed consent, the subject must understand and be able, willing and likely to fully comply with study procedures and restrictions
Exclusion criteria:
- Subjects with severe UC according to the MTWI (score >11) and subjects who have been in relapse for > 6 weeks.
- Subjects are not eligible for this study if they have Crohn's Disease, proctitis (where the extent of inflammation = 15 cm), bleeding disorders, or active ulcer disease.
- Positive stool culture for enteric pathogens (including Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas or Campylobacter).
- Presence of Clostridium difficile toxin present or with ova or parasites as detected by microscopy.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Modified Truelove/Witts activity index for disease severity, between baseline and week 4 Endoscopic severity at 2 weeks Quality of life, as assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, and changes on UC imaging scanning (leukocyte scan)
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次要结果测量
结果测量 |
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Vital signs (blood pressure, heart rate, body weight, 12-lead ECG), clinical laboratory data (haematology, clinical chemistry, urinalysis) and adverse events Cmax and AUC(0-4) of GI270384X, GI266193X and GW277348X after 14 days dosing.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials, B.Sc.、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2007年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月4日
首次发布 (估计)
2007年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月15日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GI-270384的临床试验
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Clinical Nutrition Research Centre, Singapore完全的肥胖 | 2型糖尿病 | 糖尿病前期
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University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Nordea-Fonden, Denmark; LEGO Charity, Denmark; Pharma... 和其他合作者主动，不招人