Radicle GI Health：健康和保健产品对胃肠道健康和其他健康结果的研究
2024年5月17日 更新者：Radicle Science
Radicle™ GI Health：一项随机、盲法、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，研究健康和保健产品对胃肠 (GI) 健康和其他健康结果的影响
一项随机、盲法、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对胃肠 (GI) 健康和其他健康结果的影响
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂对照研究，研究对象为居住在美国的 21 岁及以上的成年参与者。
符合资格的参与者将 (1) 赞同减少腹胀或消化不良的愿望，(2) 表示有兴趣服用健康和保健产品来潜在地帮助他们的腹胀或消化不良，以及 (3) 表示接受服用产品但不知道其效果制定直至研究结束。
患有已知肝脏或肾脏疾病的参与者、酗酒者以及报告自己怀孕、试图怀孕或母乳喂养的参与者将被排除在外。 那些服用某些药物的人将被排除在外。
自我报告的数据是在 7 周内以电子方式从符合条件的参与者那里收集的。 参与者的健康指标报告将在基线期间、整个研究产品使用活跃期以及最终调查中收集。 所有学习评估都将是电子化的；这项现实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族和性别认同
- 居住在美国
- 支持减少腹胀或消化不良作为主要愿望
- 主要健康结果评分有机会提高至少 20%
- 表示愿意服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 报告已怀孕、试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 入组期间计算出的经过验证的健康调查 (PRO) 分数表示严重程度低于轻度
- 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
- 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告另一项临床试验的当前入组情况
- 缺乏可靠的日常互联网访问
- 报告当前或最近（3 个月内）使用化疗或免疫疗法的情况
- 报告服用的药物与所研究的任何活性成分存在已知的中度或严重相互作用，或存在重大安全风险：抗凝血剂、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇、治疗急性感染的口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）、抗精神病药、MAOIs（单胺氧化酶抑制剂）或甲状腺产品
- 当所研究的任何活性成分存在已知禁忌症时，报告心脏病诊断：NYHAA（纽约心脏协会）III 或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照 1
胃肠道健康产品表 1 - 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 1，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品1.1
胃肠道健康产品表 1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 1.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 2
胃肠道健康产品表格 2 - 对照
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health 安慰剂对照表 2，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品2.1
胃肠道健康产品表格 2 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 2.1，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品2.2
胃肠道健康产品表格 2 - 活性产品 2
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 2.2，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 3
胃肠道健康产品表格 3 - 对照
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health 安慰剂对照表 3，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品3.1
胃肠道健康产品表格 3 - 活性产品 1
|
参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active Study 产品 3.1，为期 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GI（胃肠道）变化 - 相关生活质量 (QOL)
大体时间：6周
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通过消化相关生活质量问卷 (DGLQ) 评估的胃肠道相关生活质量的平均差异（量表 0%-100%；分数越高，胃肠道相关生活质量越差）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑情绪的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑评分的平均差异（4-20 分；较高的分数对应更严重的焦虑）
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6周
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腹痛变化
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 腹部疼痛 5A 评估的腹痛平均差异（量表 2-25；分数越高，腹痛越严重）
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6周
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气体/腹胀的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS GI 气体和腹胀 13A 评估的气体/腹胀的平均差异（量表 2-60；分数越高，气体/腹胀越严重）
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6周
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胃肠道相关 QOL 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过消化相关生活质量问卷 (DGLQ) 评估，在胃肠道相关生活质量中经历 MCID 的可能性
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6周
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腹痛的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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根据 PROMIS Belly Pain 5A 评估，腹痛中出现 MCID 的可能性
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6周
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胀气/腹胀的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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胀气/腹胀 PROMIS GI 胀气和腹胀 13A 中出现 MCID 的可能性
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪变化（情绪困扰-抑郁）
大体时间：6周
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通过 PROMIS Emotional Distress-Depression 4A 评估的情绪困扰评分的平均差异（4-20 分；分数越高，情绪困扰程度越高）
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6周
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性欲改变
大体时间：6周
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通过 PROMIS Sexual Interest 2.0 评估的性欲评分的平均差异（等级 2-10；较高的分数对应于对性活动的更大兴趣）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.