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SCI 患者的低 GI 饮食与高 GI 饮食

2024年10月28日 更新者:Jia Li、Ohio State University

一石二鸟:低血糖指数饮食对脊髓损伤患者餐后低血压和葡萄糖代谢的影响

该试点研究项目的目的是检查低血糖指数 (GI) 饮食对慢性脊髓损伤患者餐后低血压和血糖控制的影响。 目标是:1) 与高 GI 控制饮食相比,评估低 GI 饮食对餐后收缩压下降幅度的影响。 2) 与高 GI 控制饮食相比,评估低 GI 饮食对餐后葡萄糖和胰岛素反应的影响。

研究概览

详细说明

参与者将首先进行一次放映访问,共持续 2.5 小时。 对于这次筛选访问,每个参与者都需要禁食 12 小时(从最后一餐开始 12 小时不进食)。 在这次考察访问期间,每个参与者都将接受以下测试:

  • 尿液妊娠试验(女性)
  • 病史问卷:大约需要10分钟,参与者将填写一份关于他们的病史和药物使用情况的1页问卷
  • 每位参与者将在 5 分钟内食用半流食
  • 每名参与者的血压将在进食前每 5 分钟测量一次,持续 15 分钟,进食后持续 2 小时。

筛选访问后,每位参与者将在 2 个不同的早晨前来进行研究访问,间隔至少 1 周。 在这两个早晨,参与者将被计算机随机选择(如掷硬币)吃低升糖指数餐或高升糖指数餐。 早上访问后,参与者将戴着血压监测仪和血糖监测仪被送回家,参与者将食用为期 3 天的研究餐。

这些程序和测试将在这 3 天内进行:

上午在 UAB 参观:

  • 进餐耐受性测试:首先,护士会在参与者的手臂上放置一根静脉导管以供抽血。 参与者将被要求吃研究人员提供的研究餐,并提供几份血液样本(葡萄糖摄入前和摄入葡萄糖后 10、30、60、90 和 120 分钟)。 采血总量约为 3 汤匙。
  • 参与者的血压将在进食前每 5 分钟测量一次,持续 15 分钟,进食后持续 2 小时。

参与者从 UAB 回家后:

  • 在参与者离开家之前,研究者将在他/她的手臂上安装一个可穿戴式血压监测仪,并在另一只手臂的背面插入一个连续血糖监测仪。
  • 血压计将被编程为白天每 15 分钟测量一次血压,夜间每小时测量一次。 白天和晚上的周期将根据每个参与者的睡眠/觉醒模式进行设置。 在每次血压读数期间,参与者需要保持被监测的手臂稳定并处于心脏水平。
  • 每位参与者将获得为期 3 天的膳食。 在这 3 天里,他们将只吃调查人员提供的所有食物。
  • 每个参与者将填写一份清单以记录每顿饭的消费时间。
  • 每个参与者将被问到有关他们过去 3 天的日常活动的问题,以便研究人员估计他们的活动水平。 调查人员将使用脊髓损伤患者的身体活动回忆评估 (PARA-SCI) 问卷。 这大约需要 30 分钟,将通过电话完成

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性 SCI,受伤后至少 1 年,颈椎 4 和腰椎 2 之间的损伤水平,美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表分类为 A-D

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养、1 型或胰岛素依赖型 2 型糖尿病、最近使用任何药物的变化、先前诊断出心脏病和/或中风,或 SCI 以外的神经功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低GI饮食
低升糖指数饮食
参与者将接受低血糖指数饮食
有源比较器:高GI饮食
高升糖指数饮食
参与者将获得高血糖指数饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后收缩压变化 - 第 1 次就诊
大体时间:实验室内测试 - 访问 1 - 第 1 天
SBP 将在温控、安静、光线昏暗的房间内测量。 进食前 20 分钟和进食后 120 分钟,每 5 分钟使用自动血压计测量一次,参与者保持坐姿。 调查人员将确定餐后 120 分钟内 SBP 的最低点。 SBP 下降的幅度将通过从静息基线平均值中减去最低值来计算。
实验室内测试 - 访问 1 - 第 1 天
餐后收缩压变化 - 第 2 次就诊
大体时间:实验室内测试 - 访问 2 - 第 1 天
SBP 将在温控、安静、光线昏暗的房间内测量。 进食前 20 分钟和进食后 120 分钟,每 5 分钟使用自动血压计测量一次,参与者保持坐姿。 调查人员将确定餐后 120 分钟内 SBP 的最低点。 SBP 下降的幅度将通过从静息基线平均值中减去最低值来计算。
实验室内测试 - 访问 2 - 第 1 天
低 GI 饮食对餐后收缩压变化的影响 - 饮食 A - 第 1 天
大体时间:自由生活条件 - 饮食 A - 第 1 天
在实验室进餐测试后,每位参与者都将配备动态血压 (ABP) 监测 (ABPM) 设备,即 Spacelabs OnTrak 设备,该设备已被验证可用于评估 ABP。 第一次测量将在 UAB 获得,以确保设备的正常功能。 每个参与者的 ABP 将被监测总共 3 天。 监视器将被编程为在白天以 15 分钟的间隔测量血压(当参与者清醒时,例如,早上 6 点到晚上 11 点)。 将指示参与者在每次 BP 读数期间保持受监测的手臂稳定并处于心脏水平。 调查人员将利用菜单清单来确定每顿饭的消费时间。 每餐的 PPH 大小将通过从每餐前的平均 SBP 中减去每餐后 2 小时内的 SBP 最低点来计算。
自由生活条件 - 饮食 A - 第 1 天
低 GI 饮食对餐后收缩压变化的影响 - 饮食 A - 第 2 天
大体时间:自由生活条件 - 饮食 A - 第 2 天
在实验室进餐测试后,每位参与者都将配备一台 ABPM 设备,即 Spacelabs OnTrak 设备,该设备已被验证可用于评估 ABP。 第一次测量将在 UAB 获得,以确保设备的正常功能。 监视器将被编程为在白天以 15 分钟的间隔测量血压(当参与者清醒时,例如,早上 6 点到晚上 11 点)。 将指示参与者在每次 BP 读数期间保持受监测的手臂稳定并处于心脏水平。 调查人员将利用菜单清单来确定每顿饭的消费时间。 每餐的 PPH 大小将通过从每餐前的平均 SBP 中减去每餐后 2 小时内的 SBP 最低点来计算。
自由生活条件 - 饮食 A - 第 2 天
低 GI 饮食对餐后收缩压变化的影响 - 饮食 A - 第 3 天
大体时间:自由生活条件 - 饮食 A - 第 3 天
在实验室进餐测试后,每位参与者都将配备一台 ABPM 设备,即 Spacelabs OnTrak 设备,该设备已被验证可用于评估 ABP。 第一次测量将在 UAB 获得,以确保设备的正常功能。 监视器将被编程为在白天以 15 分钟的间隔测量血压(当参与者清醒时,例如,早上 6 点到晚上 11 点)。 将指示参与者在每次 BP 读数期间保持受监测的手臂稳定并处于心脏水平。 调查人员将利用菜单清单来确定每顿饭的消费时间。 每餐的 PPH 大小将通过从每餐前的平均 SBP 中减去每餐后 2 小时内的 SBP 最低点来计算。
自由生活条件 - 饮食 A - 第 3 天
低 GI 饮食对餐后收缩压变化的影响-饮食 B-第 1 天
大体时间:自由生活条件 - 饮食 B - 第 1 天
在实验室进餐测试后,每位参与者都将配备一台 ABPM 设备,即 Spacelabs OnTrak 设备,该设备已被验证可用于评估 ABP。 第一次测量将在 UAB 获得,以确保设备的正常功能。 监视器将被编程为在白天以 15 分钟的间隔测量血压(当参与者清醒时,例如,早上 6 点到晚上 11 点)。 将指示参与者在每次 BP 读数期间保持受监测的手臂稳定并处于心脏水平。 调查人员将利用菜单清单来确定每顿饭的消费时间。 每餐的 PPH 大小将通过从每餐前的平均 SBP 中减去每餐后 2 小时内的 SBP 最低点来计算。
自由生活条件 - 饮食 B - 第 1 天
低 GI 饮食对餐后收缩压变化的影响-饮食 B-第 2 天
大体时间:自由生活条件 - 饮食 B - 第 2 天
在实验室进餐测试后,每位参与者都将配备一台 ABPM 设备,即 Spacelabs OnTrak 设备,该设备已被验证可用于评估 ABP。 第一次测量将在 UAB 获得,以确保设备的正常功能。 监视器将被编程为在白天以 15 分钟的间隔测量血压(当参与者清醒时,例如,早上 6 点到晚上 11 点)。 将指示参与者在每次 BP 读数期间保持受监测的手臂稳定并处于心脏水平。 调查人员将利用菜单清单来确定每顿饭的消费时间。 每餐的 PPH 大小将通过从每餐前的平均 SBP 中减去每餐后 2 小时内的 SBP 最低点来计算。
自由生活条件 - 饮食 B - 第 2 天
低 GI 饮食对餐后收缩压变化的影响-饮食 B- 第 3 天
大体时间:自由生活条件 - 饮食 B - 第 3 天
在实验室进餐测试后,每位参与者都将配备一台 ABPM 设备,即 Spacelabs OnTrak 设备,该设备已被验证可用于评估 ABP。 第一次测量将在 UAB 获得,以确保设备的正常功能。 监视器将被编程为在白天以 15 分钟的间隔测量血压(当参与者清醒时,例如,早上 6 点到晚上 11 点)。 将指示参与者在每次 BP 读数期间保持受监测的手臂稳定并处于心脏水平。 调查人员将利用菜单清单来确定每顿饭的消费时间。 每餐的 PPH 大小将通过从每餐前的平均 SBP 中减去每餐后 2 小时内的 SBP 最低点来计算。
自由生活条件 - 饮食 B - 第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低 GI 饮食对餐后血糖的影响 - 第 1 次就诊
大体时间:实验室内测试 - 第 1 次访问 - 第 1 天
研究人员将获取血液样本,以评估整个实验室测试期间血糖和胰岛素对研究饮食的反应。 进食前 10 分钟和进食后 10、30、60、90 和 120 分钟,静脉导管将在肘前静脉中抽血。
实验室内测试 - 第 1 次访问 - 第 1 天
低 GI 饮食对餐后血糖的影响 - 就诊 2
大体时间:实验室内测试 - 访问 2 - 第 1 天
研究人员将获取血液样本,以评估整个实验室测试期间血糖和胰岛素对研究饮食的反应。 进食前 10 分钟和进食后 10、30、60、90 和 120 分钟,静脉导管将在肘前静脉中抽血。
实验室内测试 - 访问 2 - 第 1 天
低 GI 饮食对餐后血糖的影响
大体时间:自由生活条件 - 饮食 A - 第 2 天
在标准实验室膳食测试后,FDA 批准的 CGM 设备(Dexcom G6 Pro,Dexcom,Inc.)将被放置在每个参与者的手臂后面,以在 3 天的研究期间每 5 分钟自动测量一次葡萄糖。 将确定并计算每餐后 2 小时内的餐后葡萄糖峰值浓度和曲线下葡萄糖面积(进餐时间将由每位参与者或其护理人员记录在菜单清单上)。
自由生活条件 - 饮食 A - 第 2 天
低 GI 饮食对餐后血糖的影响
大体时间:自由生活条件 - 饮食 A - 第 3 天
在标准实验室膳食测试后,FDA 批准的 CGM 设备(Dexcom G6 Pro,Dexcom,Inc.)将被放置在每个参与者的手臂后面,以在 3 天的研究期间每 5 分钟自动测量一次葡萄糖。 将确定并计算每餐后 2 小时内的餐后葡萄糖峰值浓度和曲线下葡萄糖面积(进餐时间将由每位参与者或其护理人员记录在菜单清单上)。
自由生活条件 - 饮食 A - 第 3 天
低 GI 饮食对餐后血糖的影响
大体时间:自由生活条件 - 饮食 B - 第 2 天
在标准实验室膳食测试后,FDA 批准的 CGM 设备(Dexcom G6 Pro,Dexcom,Inc.)将被放置在每个参与者的手臂后面,以在 3 天的研究期间每 5 分钟自动测量一次葡萄糖。 将确定并计算每餐后 2 小时内的餐后葡萄糖峰值浓度和曲线下葡萄糖面积(进餐时间将由每位参与者或其护理人员记录在菜单清单上)。
自由生活条件 - 饮食 B - 第 2 天
低 GI 饮食对餐后血糖的影响
大体时间:自由生活条件 - 饮食 B - 第 3 天
在标准实验室膳食测试后,FDA 批准的 CGM 设备(Dexcom G6 Pro,Dexcom,Inc.)将被放置在每个参与者的手臂后面,以在 3 天的研究期间每 5 分钟自动测量一次葡萄糖。 将确定并计算每餐后 2 小时内的餐后葡萄糖峰值浓度和曲线下葡萄糖面积(进餐时间将由每位参与者或其护理人员记录在菜单清单上)。
自由生活条件 - 饮食 B - 第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jia Li, PhD、The University of Alabama at Birmingham Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (实际的)

2023年8月10日

研究完成 (实际的)

2024年4月26日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月28日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 不会与不在研究中的其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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