- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00457171
GI-270384 Study In Patients With Mild To Moderate Ulcerative Colitis
15 maja 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I/II Study in Patients With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With GI-270384X, an Oral ICAM-1 and E-Selectin Inhibitor
The aim of this double blind, placebo controlled, study is to evaluate activity consistent with efficacy provided by 14 days administration of GI270384X, and to provide preliminary pharmacokinetics and safety/tolerability of 14 days administration of GI270384X in patients with mild to moderate active ulcerative colitis (UC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Females can be of childbearing or non-childbearing potential
- Subjects who have relapsing (relapsed = 6 weeks ago; this being at least a second episode) mild to moderate UC (score of 4 - 11 on the MTWI at Screening and with an endoscopy score of = 2). Diagnosis of UC originally must be established by sigmoidoscopy or colonoscopy, and have compatible histology.
- As confirmed through signed informed consent, the subject must understand and be able, willing and likely to fully comply with study procedures and restrictions
Exclusion criteria:
- Subjects with severe UC according to the MTWI (score >11) and subjects who have been in relapse for > 6 weeks.
- Subjects are not eligible for this study if they have Crohn's Disease, proctitis (where the extent of inflammation = 15 cm), bleeding disorders, or active ulcer disease.
- Positive stool culture for enteric pathogens (including Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Plesiomonas or Campylobacter).
- Presence of Clostridium difficile toxin present or with ova or parasites as detected by microscopy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Modified Truelove/Witts activity index for disease severity, between baseline and week 4 Endoscopic severity at 2 weeks Quality of life, as assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, and changes on UC imaging scanning (leukocyte scan)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Vital signs (blood pressure, heart rate, body weight, 12-lead ECG), clinical laboratory data (haematology, clinical chemistry, urinalysis) and adverse events Cmax and AUC(0-4) of GI270384X, GI266193X and GW277348X after 14 days dosing.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, B.Sc., GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBD100729
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GI-270384
-
GI DynamicsZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Brazylia
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCZakończonyProcedura ablacji migotania przedsionkówStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak przełyku | Rak odbytnicy | Guzy neuroendokrynne | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak przewodu pokarmowego | Rak odbytu | Rak wątroby | Dodatek RakStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Marshall UniversityRejestracja na zaproszenieBadania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy | Nadzór nad rakiem jelita grubegoStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyNorowirusFinlandia, Panama, Kolumbia
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Rak jelita grubego | Gruczolak okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Teesside UniversityCoal City UniversityJeszcze nie rekrutacja