健康儿童的优化规划(方法)
2021年9月29日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen
健康儿童的优化规划 (APPROACH) - 新北欧饮食背景下孕期最适宜的膳食蛋白质:碳水化合物比例
哥本哈根大学医院 Herlev 的营养研究部门将在 2013 年秋季启动一项涉及 390 名肥胖孕妇的随机对照干预研究。
方法的总体目标是研究怀孕期间的最佳饮食如何影响后代的编程。
这些孩子出生后将根据母体随机分组纳入前瞻性队列,并从分娩到 9 岁接受六次检查。
研究概览
详细说明
超重和妊娠期体重过度增加 (GWG) 与高出生体重风险增加有关;此外,儿童在儿童期或成年期患上超重、糖尿病和其他代谢疾病的风险增加。
在提供优化数量和来源的营养素的同时减少妊娠期体重增加的效果尚未得到很好的研究。
有必要增加对预防超重和相关疾病的可能性和有效性的认识。
在观察性研究中,改变蛋白质来源和增加蛋白质与碳水化合物的比例以及降低血糖指数 (GI)为母亲保留体重。
方法的总体目标是研究怀孕期间的最佳饮食如何影响后代的编程。
这项研究将增加人们对特定营养成分和怀孕期间体重保留对胎儿期生长和发育的影响的认识,直到九岁,风险标志物是后来的代谢疾病,特别是糖尿病和代谢综合征。
方法将是一种饮食干预,调查对高蛋白(尤其是海洋和乳制品蛋白)和低 GI 饮食与根据北欧营养建议的饮食的反应差异。
所有访问和评估都将由哥本哈根大学医院 Herlev 受过培训的工作人员进行。
受试者将是妇科和产科预期分娩的妇女,所有妊娠发育和胎儿生长的检查都将在她身上进行;儿童的评估将在儿科进行。
总共 390 名肥胖(体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2)孕妇将被随机分配到干预或控制组,并从妊娠晚期或妊娠中期早期至出生期间参与该计划。
孩子出生后将根据母体随机分组纳入前瞻性队列,并从分娩到 9 岁接受六次检查。
方法将增加对具有高碳水化合物比例的蛋白质的营养成分和怀孕期间体重保留对胎儿期生长和发育的影响的认识,直到九岁,风险标志物后期代谢疾病,特别是糖尿病和代谢综合征。
将在基线和怀孕期间多次评估血浆脂质、代谢疾病标志物、表观遗传学和维生素 D 状态;在干预组和对照组中,这些数据将增加对孕妇补充海洋油和维生素 D 的影响的认识。
干预的结果将传达给普通民众,并发表在同行认可的期刊上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Frederiksberg
-
Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 计划在哥本哈根大学医院 Herlev 分娩
- 孕前体重指数 28-45
- 18-42岁
- 说和理解口语和书面丹麦语
- 单胎妊娠
排除标准:
- 多胎妊娠
- 自发性流产或妊娠糖尿病或先兆子痫或自发性早产史
- 乳制品不耐受或过敏
- 过去一年体重变化 > 10 公斤
- 滥用酒精或药物(每周超过 14 个酒精单位)
- 危重或慢性疾病:糖尿病、肾病、药物治疗的心脏病或关节炎、结节病、肺结核、癌症、肝病、炎症性胃肠道或肺部疾病、已知的活动性代谢疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高蛋白/低 GI 饮食
高蛋白 (25-28 E%),尤其是海洋和乳制品蛋白 (8-10 E%) 和低 GI (GI<55) 随意饮食,符合新北欧的适口性和可持续性原则饮食。
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有源比较器:低蛋白/高 GI 饮食
根据丹麦国家指南 (NNR)(蛋白质 10-20 E%;没有关于限制血糖负荷 (GI ~ 60) 的信息)并符合新北欧饮食的适口性和可持续性原则的随意饮食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间:妊娠第 14、15、17、21、25、28、36、39 周
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体重、身体成分(磁共振成像)的变化以及通过皮褶厚度和上臂中段周长测量的体脂。
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妊娠第 14、15、17、21、25、28、36、39 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿和儿童的生长发育
大体时间:妊娠周 11+2、14+0、28、32、36 和第 0、6、18、36 个月和第 5、9 年
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胎儿:Nuchal 半透明扫描(一次 gw 11+3 - 14+0)和超声波扫描(gw 28、32、36);儿童:身高、体重、身体成分(生物阻抗(第 6、18 个月)和双能 X 射线骨密度仪、DXA(第 0、36 个月、第 5、9 年))、皮褶厚度和中上臂围、IGF -1。
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妊娠周 11+2、14+0、28、32、36 和第 0、6、18、36 个月和第 5、9 年
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肥胖和代谢紊乱的胎儿编程
大体时间:第 0、6、18、36 个月和第 5、9 年
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空腹血样(脐带第 0 个月),而不是 6 个月时;饮食摄入、身体活动、生长发育
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第 0、6、18、36 个月和第 5、9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Arne V Astrup, Professor、Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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