全纤维袜子和床上用品对慢性足痛患者疼痛和睡眠质量的影响
研究概览
详细说明
Holofiber 是一种专利工艺,用于将微米级光学活性石英、氧化铝和氧化钛颗粒添加到聚合物纱线中。 据信,全息纤维颗粒可增加皮肤光照,从而激活色素和其他酶,从而增加皮肤和邻近软组织的血流量和氧合作用。 先前的临床试验表明,与由不含光学颗粒的相同聚合物纤维制成的手套和袜子相比,使用 Holofiber 手套和袜子可使皮肤含氧量增加约 7%。 来自慢性足部和手臂疼痛患者的大量轶事报告表明,即使穿着 Holofiber 服装几天,许多不同的疼痛状况也会得到显着改善。 同样,许多患有慢性睡眠障碍的受试者报告说使用 Holofiber 床上用品可以改善睡眠质量。 目前的研究旨在 1) 证实 Holofiber 袜子减轻由糖尿病性神经病变和其他慢性足部疾病引起的慢性疼痛的能力,2) 确定 Holofiber 床上用品是否改善睡眠质量,以及 3) 确定 Holofiber 袜子是否增加血液中的氧合水平穿后的脚。
给予知情同意并符合研究纳入和排除标准的受试者将接受简短的病史和体格检查,包括感觉神经病变的单丝测试和使用多普勒超声测量所有四肢的血压,并将回答一组调查问卷评估疼痛和睡眠质量。 符合条件的受试者的配偶或伴侣如果与参与受试者共用一张床,将同样同意填写与睡眠相关的问卷。 受试者和配偶/伴侣将被要求在一周后返回完成相同的问卷调查,届时受试者将被随机(双盲)接受 Holofiber 或安慰剂袜子和床上用品。 将指示受试者专门使用袜子和床上用品两周。 受试者和配偶/伴侣将在三周和四个星期后返回进行跟进,并在每次访问时重复问卷调查。 在第 4 次访问时,受试者将使用高光谱相机拍摄他们的脚,以确定穿着 Holofiber 和安慰剂袜子前后的血氧情况。 拍摄完最后一组照片后,就诊结束,患者参与也结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
糖尿病神经病患者的纳入标准:
- 在 McGill 简短疼痛调查中存在 3 分或更高的糖尿病性神经性疼痛
- 存在单丝 (Semmes-Weinstein) 测试的感觉神经病变,定义为在至少一只脚上的 2 个位置(总共六个位置)未能感知到细丝。
- 先前由医生诊断为糖尿病(II 型)以及糖尿病性神经病变
- 年龄大于或等于 21 岁
糖尿病性神经病患者的排除标准:
- 任一下肢存在明显的外周动脉疾病(双侧 abi 大于 0.9)
- 参加研究时感染或血管疾病威胁到足部或四肢的皮肤溃疡
- 无法遵守研究程序或给予知情同意
- 有生育潜力的妇女
- 配偶/伴侣是有生育潜力的女性,你们同床共枕
- 非卧床状态
- 无法遵守改变睡眠或止痛药的研究限制
- 会影响依从性的严重精神或医学障碍
- 已知对 PET 或涤纶过敏
没有糖尿病性神经病的纳入标准受试者:
- McGill 简式疼痛量表评分为 3 分或更高的慢性足部或角部疼痛
- 单丝 (Semmes-Weinstein) 测试没有感觉神经病变,定义为能够在双脚的 6 个位置(共 6 个位置)感知细丝
- 存在导致慢性足部疼痛的病症,例如关节炎、外周动脉疾病、足底筋膜炎或其他与糖尿病神经病变无关的病症,之前由医疗保健提供者诊断
- 年龄大于或等于 21 岁
无糖尿病性神经病的排除标准受试者:
- 任一下肢存在明显的外周动脉疾病(任一肢的 abi 小于或等于 0.5)
- 参加研究时感染或血管疾病威胁到足部或四肢的皮肤溃疡
- 无法遵守研究程序或给予知情同意
- 有生育潜力的妇女
- 配偶/伴侣是有生育潜力的女性,你们同床共枕
- 非卧床状态
- 无法遵守改变睡眠或止痛药的研究限制
- 会影响依从性的严重精神或医学障碍
- 既往诊断为影响下肢的神经病变
- 已知对 PET 或涤纶过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
受试者将获得 3 双袜子(仅限足部疼痛的受试者)和床上用品(床垫),这些袜子由 1.8 旦聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 织物制成,在纤维制造过程中添加了 Holofiber 颗粒。
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受试者将获得 3 双袜子(仅限足部疼痛的受试者)和床上用品(床垫),这些袜子由 1.8 旦聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 织物制成,在纤维制造过程中添加了 Holofiber 颗粒。
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安慰剂比较:2个
受试者将获得 3 双袜子(仅限足部疼痛的受试者)和由 1.8 旦聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 织物制成的床上用品(床垫)。
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受试者将获得 3 双袜子(仅限足部疼痛的受试者)和由 1.8 旦聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 织物制成的床上用品(床垫)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组随机化前问卷和两组随机化后问卷的平均分数之间存在显着差异。
大体时间:四周
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四周
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将使用标准非参数 t 检验统计在几个时间点比较 Holofiber 袜子和安慰剂袜子之间的足部血氧水平。
大体时间:没有穿袜子的脚基线照片;在基线照片之后,立即将 Holofiber 袜子放在一只脚上,将安慰剂袜子放在另一只脚上;一小时后与袜子的第二张照片;四小时后与袜子的最后照片
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没有穿袜子的脚基线照片;在基线照片之后,立即将 Holofiber 袜子放在一只脚上,将安慰剂袜子放在另一只脚上;一小时后与袜子的第二张照片;四小时后与袜子的最后照片
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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