Efeito de meias de holofibra e roupa de cama na dor e na qualidade do sono em indivíduos com dor crônica no pé

Holofiber é um processo patenteado para adicionar partículas de quartzo opticamente ativas de tamanho micrométrico, óxido de alumínio e óxido de titânio a fios de polímero. Acredita-se que as partículas de Holofiber aumentem a iluminação da pele de forma que os pigmentos e outras enzimas sejam ativados, levando ao aumento do fluxo sanguíneo e da oxigenação da pele e dos tecidos moles vizinhos. Ensaios clínicos anteriores demonstraram um aumento de aproximadamente 7% nos níveis de oxigênio da pele com o uso de luvas e meias Holofiber, em comparação com luvas e meias fabricadas com fibra de polímero idêntica sem as partículas ópticas. Numerosos relatos anedóticos de pacientes com dor crônica nos pés e braços indicam que o uso de roupas Holofiber, mesmo por alguns dias, leva a uma melhora dramática em muitas condições dolorosas diferentes. Da mesma forma, muitos indivíduos com distúrbios crônicos do sono relataram melhora na qualidade do sono usando roupas de cama Holofiber. O estudo atual é projetado para 1) comprovar a capacidade das meias Holofiber para aliviar a dor crônica resultante da neuropatia diabética e outras doenças crônicas do pé, 2) determinar se a roupa de cama Holofiber melhora a qualidade do sono e 3) determinar se as meias Holofiber aumentam os níveis de oxigenação sanguínea em os pés após o desgaste.

Os indivíduos que derem consentimento informado e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão submetidos a um breve histórico médico e exame físico, incluindo teste de monofilamento para neuropatia sensorial e medição da pressão arterial em todas as quatro extremidades usando ultrassom Doppler, e responderão a um painel de questionários que avaliar a dor e a qualidade do sono. Cônjuges ou parceiros de sujeitos elegíveis também serão autorizados a preencher os questionários relacionados ao sono se compartilharem a mesma cama com o sujeito participante. Indivíduos e cônjuges/parceiros serão solicitados a retornar uma semana depois para preencher os mesmos questionários, momento em que os indivíduos serão randomizados (duplo-cego) para receber Holofiber ou meias placebo e materiais de cama. Os indivíduos serão instruídos a usar as meias e material de cama exclusivamente por duas semanas. Indivíduos e cônjuges/parceiros retornarão em três e quatro semanas para acompanhamento com questionários repetidos em cada visita. Na Visita 4, os indivíduos terão seus pés fotografados usando uma câmera hiperespectral para identificar a oxigenação do sangue antes e depois de usar as meias Holofiber e placebo. Uma vez tiradas as fotos finais, a visita é encerrada e a participação do paciente é encerrada.