Effekt av Holofiber strumpor och sängkläder på smärta och sömnkvalitet hos personer med kronisk fotsmärta

Holofiber är en patenterad process för att lägga till mikronstora optiskt aktiva kvarts-, aluminiumoxid- och titanoxidpartiklar till polymergarn. Man tror att Holofiber-partiklarna ökar hudens belysning så att pigment och andra enzymer aktiveras, vilket leder till ökat blodflöde och syresättning av huden och närliggande mjuka vävnader. Tidigare kliniska prövningar har visat ungefär 7 % ökning av hudens syrenivåer med användning av Holofiber-handskar och strumpor, jämfört med handskar och strumpor tillverkade av identiska polymerfibrer som saknar de optiska partiklarna. Många anekdotiska rapporter från patienter med kronisk fot- och armsmärta tyder på att bärande av Holofiber-plagg under några dagar leder till dramatisk förbättring av många olika smärtsamma tillstånd. På liknande sätt har många försökspersoner med kroniska sömnstörningar rapporterat förbättrad sömnkvalitet med hjälp av Holofiber-sängkläder. Den aktuella studien är utformad för att 1) ​​underbygga förmågan hos Holofiber-strumpor att lindra kronisk smärta till följd av diabetisk neuropati och andra kroniska fotsjukdomar, 2) avgöra om Holofiber-sängkläder förbättrar sömnkvaliteten och 3) avgöra om Holofiber-strumpor ökar blodets syresättningsnivåer i fötterna efter slitage.

Försökspersoner som ger informerat samtycke och uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterierl kommer att genomgå en kort medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive monofilamenttestning för sensorisk neuropati och mätning av blodtryck i alla fyra extremiteterna med hjälp av Doppler-ultraljud, och kommer att besvara en panel av frågeformulär som bedöma smärta och sömnkvalitet. Makar eller partner till berättigade försökspersoner kommer på samma sätt att ge sitt samtycke till att fylla i frågeformulären relaterade till sömn om de delar samma säng med den deltagande försökspersonen. Försökspersoner och makar/partner kommer att uppmanas att återvända en vecka senare för att fylla i samma frågeformulär, då försökspersonerna randomiseras (dubbelblinda) för att få antingen Holofiber- eller placebo-strumpor och sängkläder. Försökspersonerna kommer att instrueras att endast använda strumpor och sängkläder under två veckor. Försökspersoner och makar/partner kommer tillbaka efter tre och fyra veckor för uppföljning med upprepade frågeformulär vid varje besök. Vid besök 4 kommer försökspersoner att få sina fötter fotograferade med hjälp av en hyperspektral kamera för att identifiera blodsyresättning före och efter att de bär Holofiber och placebo-strumpor. När den sista uppsättningen fotografier har tagits avslutas besöket och patientens deltagande avslutas.