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每 28 天第 1、8 和 15 天对实体瘤患者进行 E7107 IV(推注)的剂量递增研究

2009年3月23日 更新者:Eisai Limited

E7107 在第 1、8 和 15 天每 28 天对实体瘤患者进行 I 期开放标签、单组、剂量递增研究

双中心、开放标签、非随机、剂量探索 I 期研究,以确定每 28 天在第 1、8 和 15 天通过静脉输注(作为 2-5 分钟推注)给予 E7107 的 MTD实体瘤,已证明有效的疗法不存在或不再有效。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰
        • Department of Medical Oncology, Erasmus University Medical Centre
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Medical Oncology Service. Vall d'Hebron University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须满足以下列出的所有纳入标准,才有资格参与该研究。

  1. 患有经组织学和/或细胞学证实的实体瘤的患者,他们在接受批准的疾病治疗后出现进展,并且没有可用的治疗方法。
  2. 手术和放疗必须在进入研究前至少 4 周完成,之前的化疗和其他抗癌治疗(不包括稳定剂量水平的双膦酸盐)必须至少在两周前停止。 与这些治疗相关的所有急性毒性都必须得到解决。
  3. 年龄 >= 18 岁。
  4. ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  5. 在任何研究特定筛选程序之前签署知情同意书,其中包括自愿额外同意提供专门用于药物基因组学分析的标本,并理解患者可以随时撤回同意而不会产生偏见。
  6. 在研究期间愿意并能够遵守方案。
  7. 预期寿命>三个月。
  8. 达到 MTD 后:根据 RECIST 标准,患者必须患有可测量的疾病。

排除标准:

具有以下特征的患者将不符合研究条件:

  1. 需要临床干预的有症状或进行性脑肿瘤或脑或软脑膜 (CNS) 转移,除非他们已完成局部治疗并在开始使用 E7107 治疗前至少两周停止使用皮质类固醇治疗该适应症。
  2. 以下任何实验室参数:

    1. 血红蛋白 < 9 g/dL (5.6 mM)
    2. 中性粒细胞 <1.5 x 10^9/L
    3. 血小板 <100 x 10^9/L
    4. 血清胆红素 >25 µM (1.5 mg/dL)
    5. 肝功能测试(定义为 AST 和 ALT)值 >3 x ULN(如果存在肝转移则为 5 x ULN)
    6. 血清肌酐 > 105µM(或 >1.5 mg/L)或肌酐清除率 < 40 mL/min
  3. HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎或严重/无法控制的并发疾病或感染的阳性病史。
  4. 临床上显着的心脏损伤或不稳定的缺血性心脏病(根据 NYHA 分类大于 III 级),包括研究开始后六个月内的心肌梗塞。
  5. 出血或血栓性疾病,或使用治疗剂量的抗凝剂。
  6. 研究者认为会影响研究依从性的酗酒史、吸毒史或任何精神或心理状况。
  7. 怀孕或哺乳期(所有有生育能力的女性在纳入研究前必须进行阴性妊娠试验;围绝经期妇女必须闭经至少 12 个月,否则需要进行妊娠试验)。
  8. 不愿使用充分避孕措施(定义为两种避孕方式,包括屏障方法)的生育者。
  9. QT/QTc 间期显着筛查或基线延长的患者(即反复证明 QTc 间期 > 450 毫秒); TdP 其他因素的病史(即心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)。
  10. 法律无行为能力。
  11. 达到MTD后: 过去5年内第二次恶性肿瘤,宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
E7107 在每 28 天的第 1、8 和 15 天通过静脉输注(作为 2-5 分钟的推注)给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 E7107 的 MTD。安全性和耐受性。
大体时间:每六个星期。
每六个星期。

次要结果测量

结果测量
大体时间
E7107 的药代动力学。评价抗肿瘤活性。研究药效学作用的潜在生物标志物。
大体时间:每 21 天一次。
每 21 天一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jantien Wanders, M.D.、Eisai Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月11日

首次发布 (估计)

2007年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月23日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • E7107-E044-102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

E7107的临床试验

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