고형 종양 환자에게 28일마다 1일, 8일 및 15일에 IV(볼루스) 투여된 E7107의 용량 증량 연구

포함 기준:

환자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 아래에 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있고 질병에 대해 승인된 요법을 받은 후 진행되었으며 치료 요법이 없는 환자.
2. 수술 및 방사선 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 이전 화학 요법 및 꾸준한 용량 수준의 비스포스포네이트를 제외한 기타 항암 요법은 이전에 최소 2주 동안 중단되어야 합니다. 이러한 치료와 관련된 모든 급성 독성이 해결되어야 합니다.
3. 세 >= 18 세.
4. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
5. 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 구체적으로 약물유전체학적 분석을 위한 표본을 제공하기 위한 자발적인 추가 동의를 포함하는 모든 연구 특정 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서.
6. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
7. 기대 수명 > 3개월.
8. MTD에 도달한 후: 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 특성을 가진 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. 국소 요법을 완료하고 E7107로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단한 경우를 제외하고 임상 개입이 필요한 증상이 있거나 진행성인 뇌종양 또는 뇌 또는 연수막(CNS) 전이.

2. 다음 실험실 매개변수 중 하나:

   1. 헤모글로빈 < 9g/dL(5.6mM)
   2. 호중구 <1.5 x 10^9/L
   3. 혈소판 <100 x 10^9/L
   4. 혈청 빌리루빈 >25μM(1.5mg/dL)
   5. 값이 >3 x ULN(간 전이가 있는 경우 5 x ULN)인 간 기능 검사(AST 및 ALT로 정의됨)
   6. 혈청 크레아티닌 > 105µM(또는 >1.5mg/L) 또는 크레아티닌 청소율 < 40mL/분
3. HIV 양성 병력, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 또는 중증/조절되지 않는 병발성 질병 또는 감염.
4. 연구 시작 6개월 이내에 심근 경색을 포함하는 임상적으로 유의미한 심장 손상 또는 불안정한 허혈성 심장 질환(NYHA 분류에 따라 클래스 III 이상).
5. 출혈 또는 혈전 장애, 또는 항응고제의 치료 용량 사용.
6. 알코올 중독, 약물 중독, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 임의의 정신과적 또는 심리적 상태의 이력.
7. 임신 또는 수유(임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구에 포함되기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경기 여성은 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 그렇지 않으면 임신 검사가 필요합니다).
8. 적절한 피임법(장벽 방법을 포함한 두 가지 형태의 피임법으로 정의됨)을 사용하지 않으려는 가임자.
9. 현저한 스크리닝 또는 QT/QTc 간격의 기준선 연장이 있는 환자(즉, QTc 간격 > 450msec의 반복적인 증명); TdP의 추가 인자의 병력(즉, 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
10. 법적 무능력.
11. MTD에 도달한 후: 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양.