布基纳法索宫内发育迟缓的预防:疟疾成分
2010年9月12日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
布基纳法索 Hounde 区宫内发育迟缓的预防:疟疾部分
我们的目标是调查疟疾感染/疾病在怀孕期间的重要性,尤其是在头三个月;我们还研究了母胎相互作用及其对随后儿童在出生后第一年对疟疾感染反应的影响。
这项研究是在为 IUGR 研究 (NCT00642408) 招募的同一人群中进行的。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在 Hounde 区开展了一项旨在调查怀孕期间补充多种维生素矿物质 (MMS) 对子宫内发育迟缓的影响的研究项目,该地区距离位于 Bobo Dioulasso 的 Muraz 中心不远,并且是疟疾流行区. 怀孕期间的疟疾通过诱发生长迟缓、早产和婴儿贫血,增加出生后第一年低出生体重、婴儿死亡率和发病率的风险。
怀孕期间服用抗疟药可预防疟疾感染及其后果,从而对母亲和儿童的健康产生有益影响。 然而,大多数研究是在怀孕的第二个或第三个三个月期间进行的:在头三个月期间感染疟疾对母婴健康的影响尚不清楚。 据报道,即使是一次感染也可能对妊娠结局产生重大影响:如果这是真的,那么早期化学预防可能会有额外的优势。
另一种方法是采用间歇性推定治疗,其效果可能与持续性化学预防相同;然而,没有研究将有效的每周疟疾化学预防与有效的间歇性推定治疗进行比较。 此外,从未研究过 SP 间歇性预防治疗期间疟疾临床发作的发生率。
因此,这项开放标签、析因研究是在为 IUGR 营养研究 (NCT00642408) 招募的相同女性中进行的。 接受多种微量营养素补充剂 (MMS) 或膳食补充剂 (IFA) 的女性进一步随机分为 2 组:CQ 每周化学预防或 SP 间歇性预防治疗。 直接观察治疗的施用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1370
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bobo-Dioulasso、布基纳法索、BP 390
- Centre Muraz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 15至44岁
- 女性
- 住在学习区
排除标准:
- 计划两年内迁出区
- 定期使用避孕方法
- 在试验开始时已经怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A1
多种微量营养素补充剂 (MMS) 和每周一次的氯喹 (CQ)
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维生素 A 800 微克;维生素 E 10 毫克;维生素 D 5 微克;维生素 B1 1.4 毫克;维生素 B2 1.4 毫克;烟酸 18 毫克;维生素 B6 1.9 毫克;维生素 B12 2.6 微克;叶酸 400 微克;维生素 C 70 毫克;铁 30 毫克;锌 15 毫克;铜 2 毫克;硒 65 微克;碘 150 微克
其他名称:
片剂 100 毫克氯喹碱
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实验性的:A2
多种微量营养素补充剂 (MMS) 和间歇性 suplphadoxyne-pyrimethamine (SP)
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维生素 A 800 微克;维生素 E 10 毫克;维生素 D 5 微克;维生素 B1 1.4 毫克;维生素 B2 1.4 毫克;烟酸 18 毫克;维生素 B6 1.9 毫克;维生素 B12 2.6 微克;叶酸 400 微克;维生素 C 70 毫克;铁 30 毫克;锌 15 毫克;铜 2 毫克;硒 65 微克;碘 150 微克
其他名称:
平板电脑
其他名称:
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实验性的:B1
铁和叶酸 (IFA) 和每周氯喹 (CQ)
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片剂 100 毫克氯喹碱
铁 60 毫克和叶酸 400 微克
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实验性的:B2
铁和叶酸 (IFA) 和间歇性磺胺嘧啶 - 乙胺嘧啶 (SP)
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平板电脑
其他名称:
铁 60 毫克和叶酸 400 微克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准抗疟药治疗在每周化学预防或间歇治疗下预防孕妇临床疟疾的疗效。
大体时间:直至交货
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直至交货
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定怀孕期间疟疾的发生是否影响婴儿在出生后第一年的临床疟疾发病率。
大体时间:交货后最多一年
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交货后最多一年
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确定怀孕期间临床疟疾的负担及其对孕产妇贫血、新生儿体重和胎儿贫血的影响。
大体时间:直至交货
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直至交货
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标准抗疟治疗对每周化学预防或间歇治疗的孕妇耐药寄生虫选择的影响。
大体时间:交货后最多一年
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交货后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marie Claire Henry, MD、Centre Muraz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月15日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月12日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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