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利莫那班 5 毫克/天或 20 毫克/天与安慰剂在戒烟中的疗效和安全性比较 (STRATUS-EU)

2010年12月9日更新者：Sanofi

比较两种口服剂量的利莫那班（5 毫克/天或 20 毫克/天）与安慰剂作为戒烟辅助剂的疗效和安全性；多国、随机、双盲、3 组、10 周治疗、40 周随访

主要目的是评估 2 种固定剂量的利莫那班与安慰剂相比对吸烟者戒烟的疗效。

次要目标是在 10 周的治疗期间评估利莫那班对烟瘾和体重的影响以及对利莫那班的临床和生物安全性和耐受性的影响，并观察 40 周内戒烟受试者的百分比-周随访后治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

戒烟

干预/治疗

药品：利莫那班

研究类型

介入性

注册 (实际的)

789

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Horsholm、丹麦
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
比利时
- - Diegem、比利时
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
法国
- - Paris、法国
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
瑞典
- - Bromma、瑞典
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
瑞士
- - Geneva、瑞士
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
英国
- Surrey
  - Guildford、Surrey、英国
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

吸烟者在筛选访问前的 2 个月内平均每天至少吸 10 支香烟
在 10 分动机量表中得分大于或等于 6 分的情况下有动机戒烟

排除标准：

非烟草卷烟消费
长期吸食大麻
怀孕、哺乳
任何可能干扰研究药物疗效或安全性评价的具有临床意义的疾病
同时使用药物作为戒烟的辅助手段或可能引起体重变化的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
受试者报告在治疗的最后 4 周内长期戒烟，并通过呼出的一氧化碳 (CO) 和可替宁测量值得到证实

次要结果测量

结果测量
功效：吸烟冲动问卷 (QSU) 简要量表总分的平均变化，基线时体重指数低于 30 kg/m² 且长期戒烟的受试者体重的分类变化
安全数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月20日

首先提交符合 QC 标准的