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Confronto di efficacia e sicurezza di Rimonabant 5 mg/giorno o 20 mg/giorno rispetto al placebo nella cessazione del fumo (STRATUS-EU)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di 2 dosi orali di Rimonabant, 5 mg/giorno o 20 mg/giorno, rispetto al placebo, come aiuto per smettere di fumare; Più Paesi, randomizzato, in doppio cieco, 3 bracci, trattamento di 10 settimane, follow-up di 40 settimane

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di 2 dosi fisse di rimonabant rispetto al placebo sull'astinenza dal consumo di tabacco nei fumatori di sigarette.

L'obiettivo secondario è valutare gli effetti di rimonabant su craving e peso e sulla sicurezza clinica e biologica e tollerabilità di rimonabant in una popolazione di fumatori di tabacco da sigaretta durante un periodo di trattamento di 10 settimane e osservare la percentuale di soggetti astinenti durante un periodo di 40 follow-up di una settimana dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che fumano almeno 10 sigarette al giorno in media nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Motivato a smettere con un punteggio maggiore o uguale a 6 sulla scala della motivazione a dieci punti

Criteri di esclusione:

  • Consumo di sigarette non di tabacco
  • Uso cronico di marijuana
  • Gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'efficacia o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  • Uso concomitante di droghe come aiuto per smettere di fumare o che potrebbero indurre un cambiamento di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Astinenza prolungata dal fumo durante le ultime 4 settimane di trattamento riportata dal soggetto e confermata dalle misurazioni del monossido di carbonio espirato (CO) e della cotinina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione media del punteggio totale della scala breve del questionario sull'impulso al fumo (QSU), variazione categorica del peso corporeo nei soggetti con indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m² al basale che raggiungono un'astinenza prolungata
Dati di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4474
  • SR141716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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