Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Rimonabantu 5 mg/den nebo 20 mg/den oproti placebu při odvykání kouření (STRATUS-EU)

9. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi

Srovnání účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek Rimonabantu, 5 mg/den nebo 20 mg/den, versus placebo, jako pomůcka k odvykání kouření; Více zemí, randomizované, dvojitě zaslepené, tříramenné, 10týdenní léčba, 40týdenní sledování

Primárním cílem je posoudit účinnost 2 fixních dávek rimonabantu oproti placebu na abstinenci od užívání tabáku u kuřáků cigaret.

Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky rimonabantu na bažení a hmotnost a na klinickou a biologickou bezpečnost a snášenlivost rimonabantu v populaci kuřáků cigaretového tabáku během 10týdenního léčebného období a sledovat procento abstinujících subjektů během 40. - týdenní sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci kouří alespoň 10 cigaret denně jako průměr během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Motivováni k ukončení se skóre vyšším nebo rovným 6 na desetibodové škále motivace

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba netabákových cigaret
  • Chronické užívání marihuany
  • Těhotenství, kojení
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
  • Současné užívání drog jako pomůcka při odvykání kouření nebo které mohou vyvolat změnu hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobá abstinence od kouření během posledních 4 týdnů léčby hlášená subjektem a potvrzená měřením oxidu uhelnatého (CO) a kotininu ve vydechovaném vzduchu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: průměrná změna celkového skóre dotazníku o nutkání na kouření (QSU), stručná škála, kategorická změna tělesné hmotnosti u subjektů s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m² na začátku, kteří dosáhli prodloužené abstinence
Bezpečnostní údaje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4474
  • SR141716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rimonabant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit