禁煙におけるリモナバン 5mg/日または 20mg/日とプラセボの有効性と安全性の比較 (STRATUS-EU)
2010年12月9日 更新者：Sanofi
禁煙補助としてのリモナバンの5mg/日または20mg/日の2回の経口投与とプラセボの有効性と安全性の比較。複数の国、ランダム化、二重盲検、3群、10週間の治療、40週間の追跡調査
主な目的は、紙巻きタバコ喫煙者の禁煙に対するリモナバンの 2 つの固定用量とプラセボの有効性を評価することです。
第 2 の目的は、10 週間の治療期間中の紙巻タバコ喫煙者集団におけるリモナバンの食欲と体重、臨床的および生物学的安全性と忍容性に対するリモナバンの効果を評価し、40 週間の治療期間中に禁煙した被験者の割合を観察することです。 -治療後1週間のフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
789
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm、デンマーク
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問前の2か月以内に平均して1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている喫煙者
- 10 段階のモチベーション スケールで 6 以上のスコアがあり、辞める意欲がある
除外基準:
- 紙巻きタバコ以外の紙巻きタバコの消費量
- マリファナの慢性使用
- 妊娠、授乳中
- 治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患
- 禁煙の補助として、または体重変化を誘発する可能性のある薬物の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療の最後の4週間における長期の禁煙が被験者によって報告され、呼気一酸化炭素（CO）およびコチニンの測定によって確認された
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性: 喫煙衝動に関するアンケート (QSU) 簡易尺度の合計スコアの平均変化、長期間の禁煙を達成したベースラインでのボディマス指数が 30 kg/m² 未満の被験者の体重のカテゴリ別変化
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安全性データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC4474
- SR141716
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。