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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant 5 mg/Tag oder 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei der Raucherentwöhnung (STRATUS-EU)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen Rimonabant, 5 mg/Tag oder 20 mg/Tag, im Vergleich zu Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung; Mehrere Länder, randomisiert, doppelblind, 3-armig, 10-wöchige Behandlung, 40-wöchige Nachbeobachtung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von 2 festen Dosen Rimonabant im Vergleich zu Placebo bei der Abstinenz vom Tabakkonsum bei Zigarettenrauchern zu beurteilen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Rimonabant auf Verlangen und Gewicht sowie auf die klinische und biologische Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant in einer Population von Zigarettentabakrauchern während eines 10-wöchigen Behandlungszeitraums zu bewerten und den Prozentsatz abstinenter Probanden während eines 40-wöchigen Behandlungszeitraums zu beobachten -wöchige Nachuntersuchung nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die in den letzten zwei Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchten
  • Motiviert, mit einem Wert von mindestens 6 auf der zehnstufigen Motivationsskala aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von tabakfreien Zigaretten
  • Chronischer Marihuanakonsum
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Unterstützung der Raucherentwöhnung oder zur Gewichtsveränderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine längere Rauchabstinenz während der letzten 4 Behandlungswochen wurde vom Probanden gemeldet und durch Messungen von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin bestätigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des Questionnaire on Smoking Urges (QSU) Kurzskala, kategoriale Veränderung des Körpergewichts bei Probanden mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m² zu Studienbeginn, die eine längere Abstinenz erreichen
Sicherheitsdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4474
  • SR141716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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