Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Rimonabant 5 mg/dag eller 20 mg/dag versus placebo ved rygestop (STRATUS-EU)

9. december 2010 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 orale doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, versus placebo, som en hjælp til rygestop; Flere lande, randomiseret, dobbeltblind, 3-arm, 10 ugers behandling, 40 ugers opfølgning

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​2 faste doser rimonabant versus placebo på afholdenhed fra tobaksbrug hos cigaretrygere.

Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af rimonabant på trang og vægt og på den kliniske og biologiske sikkerhed og tolerabilitet af rimonabant i en population af cigaretrygere i løbet af en 10-ugers behandlingsperiode og at observere procentdelen af ​​afholdende forsøgspersoner i løbet af en 40-års periode. -uges opfølgning efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der i gennemsnit ryger mindst 10 cigaretter om dagen inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • Motiveret til at holde op med en score større end eller lig med 6 på 10-punkts motivationsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af ikke-tobakscigaretter
  • Kronisk brug af marihuana
  • Graviditet, amning
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhedsevaluering
  • Samtidig brug af medicin som en hjælp til rygestop eller som kan medføre vægtændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Længerevarende rygeafholdenhed i løbet af de sidste 4 ugers behandling rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet ved udåndet kulilte (CO) og kotininmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: gennemsnitlig ændring af den samlede score for Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kort skala, kategorisk ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner med Body Mass Index lavere end 30 kg/m² ved baseline, som opnår langvarig abstinens
Sikkerhedsdata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4474
  • SR141716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rimonabant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner