Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Rimonabant 5 mg/dag of 20 mg/dag versus placebo bij stoppen met roken (STRATUS-EU)

9 december 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 2 orale doses Rimonabant, 5 mg/dag of 20 mg/dag, versus placebo, als hulpmiddel bij het stoppen met roken; Meerdere landen, gerandomiseerd, dubbelblind, 3-armen, 10 weken behandeling, 40 weken follow-up

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van 2 vaste doses rimonabant versus placebo op onthouding van tabaksgebruik bij sigarettenrokers.

Het secundaire doel is het evalueren van de effecten van rimonabant op hunkering en gewicht en op de klinische en biologische veiligheid en verdraagbaarheid van rimonabant in een populatie van sigaretten-tabaksrokers gedurende een behandelingsperiode van 10 weken en het observeren van het percentage abstinente proefpersonen gedurende een 40 weken durende behandelingsperiode. follow-up van een week na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Stoppen met roken

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: rimonabant

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Diegem, België
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Denemarken
- - Horsholm, Denemarken
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Verenigd Koninkrijk
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Zweden
- - Bromma, Zweden
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Rokers die gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag roken in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Gemotiveerd om te stoppen met een score groter dan of gelijk aan 6 op de tienpuntsmotivatieschaal

Uitsluitingscriteria:

Niet-tabak sigarettenconsumptie
Chronisch gebruik van marihuana
Zwangerschap, borstvoeding
Elke klinisch significante ziekte die de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als hulpmiddel bij het stoppen met roken of die gewichtsverandering kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Langdurige onthouding van roken tijdens de laatste 4 weken van de behandeling, gerapporteerd door de proefpersoon en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) en cotininemetingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: gemiddelde verandering van de totale score van Questionnaire on Smoking Urges (QSU) korte schaal, categorische verandering in lichaamsgewicht bij proefpersonen met een Body Mass Index lager dan 30 kg/m² bij baseline die langdurige onthouding bereiken
Veiligheidsgegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria