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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du Rimonabant 5 mg/jour ou 20 mg/jour versus placebo dans le sevrage tabagique (STRATUS-EU)

9 décembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de 2 doses orales de rimonabant, 5 mg/jour ou 20 mg/jour, versus placebo, en tant qu'aide au sevrage tabagique ; Plusieurs pays, randomisé, double aveugle, 3 bras, traitement de 10 semaines, suivi de 40 semaines

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de 2 doses fixes de rimonabant versus placebo sur l'abstinence tabagique chez les fumeurs de cigarettes.

L'objectif secondaire est d'évaluer les effets du rimonabant sur le craving et le poids ainsi que sur la sécurité et la tolérance clinique et biologique du rimonabant dans une population de fumeurs de cigarettes pendant une période de traitement de 10 semaines et d'observer le pourcentage de sujets abstinents pendant une période de 40 -semaine de suivi post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

789

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs fumant au moins 10 cigarettes/jour en moyenne dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Motivé à arrêter avec un score supérieur ou égal à 6 sur l'échelle de motivation en dix points

Critère d'exclusion:

  • Consommation de cigarettes sans tabac
  • Consommation chronique de marijuana
  • Grossesse, allaitement
  • Toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude
  • Utilisation concomitante de médicaments comme aide au sevrage tabagique ou pouvant induire un changement de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Abstinence prolongée de fumer au cours des 4 dernières semaines de traitement rapportée par le sujet et confirmée par les mesures de monoxyde de carbone (CO) expiré et de cotinine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : variation moyenne du score total de l'échelle brève du Questionnaire sur les envies de fumer (QSU), variation catégorielle du poids corporel chez les sujets ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m² au départ qui obtiennent une abstinence prolongée
Données de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (Estimation)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC4474
  • SR141716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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