Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Eficácia e Segurança de Rimonabant 5mg/dia ou 20mg/dia Versus Placebo na Cessação do Tabagismo (STRATUS-EU)

9 de dezembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Comparação da Eficácia e Segurança de 2 Doses Orais de Rimonabant, 5mg/Dia ou 20mg/Dia, Versus Placebo, como Auxiliar na Cessação do Tabagismo; Vários países, randomizado, duplo-cego, 3 braços, tratamento de 10 semanas, acompanhamento de 40 semanas

O objetivo primário é avaliar a eficácia de 2 doses fixas de rimonabant versus placebo na abstinência do uso de tabaco em fumantes de cigarro.

O objetivo secundário é avaliar os efeitos do rimonabant na fissura e no peso e na segurança clínica e biológica e tolerabilidade do rimonabant em uma população de fumantes de tabaco durante um período de tratamento de 10 semanas e observar a porcentagem de indivíduos abstinentes durante um período de 40 -Semana de acompanhamento após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Parar de fumar

Intervenção / Tratamento

Medicamento: rimonabanto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

789

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Diegem, Bélgica
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dinamarca
- - Horsholm, Dinamarca
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
França
- - Paris, França
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Reino Unido
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suécia
- - Bromma, Suécia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suíça
- - Geneva, Suíça
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fumantes que fumaram pelo menos 10 cigarros/dia em média nos 2 meses anteriores à visita de triagem
Motivado a parar com uma pontuação maior ou igual a 6 na Escala de Motivação de dez pontos

Critério de exclusão:

Consumo de cigarros não tabágicos
Uso crônico de maconha
Gravidez, amamentação
Qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança do medicamento em estudo
Uso concomitante de medicamentos como auxiliar na cessação do tabagismo ou que possam induzir mudança de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Abstinência prolongada de fumar durante as últimas 4 semanas de tratamento relatada pelo sujeito e confirmada por monóxido de carbono exalado (CO) e medições de cotinina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: alteração média da pontuação total da escala breve Questionnaire on Smoking Urges (QSU), alteração categórica no peso corporal em indivíduos com Índice de Massa Corporal inferior a 30 kg/m² no início do estudo que alcançam abstinência prolongada
Dados de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ