Comparación de eficacia y seguridad de rimonabant 5 mg/día o 20 mg/día versus placebo para dejar de fumar (STRATUS-EU)
9 de diciembre de 2010 actualizado por: Sanofi
Comparación de la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de rimonabant, 5 mg/día o 20 mg/día, versus placebo, como ayuda para dejar de fumar; Múltiples países, aleatorizado, doble ciego, 3 brazos, tratamiento de 10 semanas, seguimiento de 40 semanas
El objetivo principal es evaluar la eficacia de 2 dosis fijas de rimonabant frente a placebo sobre la abstinencia del consumo de tabaco en fumadores de cigarrillos.
El objetivo secundario es evaluar los efectos de rimonabant sobre el ansia y el peso y sobre la seguridad y tolerabilidad clínica y biológica de rimonabant en una población de fumadores de tabaco durante un período de tratamiento de 10 semanas y observar el porcentaje de sujetos abstinentes durante un período de 40 -Semana de seguimiento posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
789
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que fuman al menos 10 cigarrillos/día como promedio en los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Motivado para dejar de fumar con una puntuación mayor o igual a 6 en la escala de motivación de diez puntos
Criterio de exclusión:
- Consumo de cigarrillos sin tabaco
- Consumo crónico de marihuana.
- embarazo, lactancia
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio.
- Uso concomitante de fármacos como ayuda para dejar de fumar o que puedan inducir cambios de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Abstinencia prolongada de fumar durante las últimas 4 semanas de tratamiento informada por el sujeto y confirmada por monóxido de carbono (CO) exhalado y mediciones de cotinina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia: cambio medio de la puntuación total de la escala breve del Cuestionario sobre la necesidad de fumar (QSU), cambio categórico en el peso corporal en sujetos con un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m² al inicio del estudio que logran una abstinencia prolongada
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Datos de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas de los receptores de cannabinoides
- Rimonabant
Otros números de identificación del estudio
- EFC4474
- SR141716
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