Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rymonabantu 5 mg/dzień lub 20 mg/dzień w porównaniu z placebo w rzucaniu palenia (STRATUS-EU)
9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 doustnych dawek rymonabantu, 5 mg/dzień lub 20 mg/dzień, w porównaniu z placebo, jako pomoc w rzuceniu palenia; Wiele krajów, randomizacja, podwójnie ślepa próba, 3 ramiona, 10-tygodniowe leczenie, 40-tygodniowa obserwacja
Głównym celem jest ocena skuteczności 2 stałych dawek rymonabantu w porównaniu z placebo na abstynencję od palenia tytoniu u palaczy papierosów.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu rymonabantu na łaknienie i masę ciała oraz kliniczne i biologiczne bezpieczeństwo i tolerancję rymonabantu w populacji palaczy tytoniu podczas 10-tygodniowego okresu leczenia oraz obserwacja odsetka osób abstynujących podczas 40-tygodniowego okresu leczenia. -tygodniowa obserwacja po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
789
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Szwecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze palący średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Zmotywowany do rzucenia palenia z wynikiem większym lub równym 6 w dziesięciopunktowej skali motywacji
Kryteria wyłączenia:
- Konsumpcja papierosów nietytoniowych
- Przewlekłe używanie marihuany
- Ciąża, karmienie piersią
- Każda istotna klinicznie choroba, która może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
- Jednoczesne stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia lub mogących wywołać zmianę masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zgłoszona przez badanego długotrwała abstynencja od palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia potwierdzona pomiarami tlenku węgla (CO) i kotyniny w wydychanym powietrzu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: średnia zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (QSU), kategoryczna zmiana masy ciała u osób z początkowym wskaźnikiem masy ciała niższym niż 30 kg/m2, które osiągnęły przedłużoną abstynencję
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC4474
- SR141716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .