Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Rimonabant 5 mg/dag eller 20 mg/dag versus placebo ved røykeslutt (STRATUS-EU)

9. desember 2010 oppdatert av: Sanofi

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 2 orale doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, versus placebo, som en hjelp til røykeslutt; Flere land, randomisert, dobbeltblind, 3-arm, 10 ukers behandling, 40 ukers oppfølging

Hovedmålet er å vurdere effekten av 2 faste doser rimonabant versus placebo ved avholdenhet fra tobakksbruk hos sigarettrøykere.

Det sekundære målet er å evaluere effekten av rimonabant på trang og vekt og på den kliniske og biologiske sikkerheten og toleransen til rimonabant i en populasjon av sigaretttobakksrøykere i løpet av en 10-ukers behandlingsperiode og å observere prosentandelen av avholdende personer i løpet av en 40- -uke oppfølging etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere som røyker minst 10 sigaretter/dag som gjennomsnitt i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket
  • Motivert til å slutte med en poengsum større enn eller lik 6 på tipunkts motivasjonsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av ikke-tobakksigaretter
  • Kronisk bruk av marihuana
  • Graviditet, amming
  • Enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet
  • Samtidig bruk av medikamenter som hjelpemiddel for å slutte å røyke eller som kan indusere vektendring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langvarig avholdenhet fra røyking i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen rapportert av pasienten og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) og kotininmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt: gjennomsnittlig endring av den totale poengsummen til Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kort skala, kategorisk endring i kroppsvekt hos personer med kroppsmasseindeks lavere enn 30 kg/m² ved baseline som oppnår langvarig abstinens
Sikkerhetsdata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC4474
  • SR141716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere