Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности римонабанта 5 мг/день или 20 мг/день по сравнению с плацебо при прекращении курения (STRATUS-EU)

9 декабря 2010 г. обновлено: Sanofi

Сравнение эффективности и безопасности двух пероральных доз римонабанта, 5 мг/день или 20 мг/день, по сравнению с плацебо, в качестве средства, помогающего бросить курить; Несколько стран, рандомизированный, двойной слепой, 3 группы, 10-недельное лечение, 40-недельное наблюдение

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух фиксированных доз римонабанта по сравнению с плацебо в воздержании от употребления табака у курильщиков сигарет.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние римонабанта на тягу и массу тела, а также на клиническую и биологическую безопасность и переносимость римонабанта среди курильщиков сигарет в течение 10-недельного периода лечения, а также наблюдать за процентом лиц, воздерживающихся от курения, в течение 40-недельного периода лечения. - неделя последующего наблюдения после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики, выкуривающие в среднем не менее 10 сигарет в день в течение 2 месяцев, предшествующих скрининговому визиту
  • Мотивирован бросить курить с оценкой выше или равной 6 по десятибалльной шкале мотивации.

Критерий исключения:

  • Потребление сигарет без табака
  • Хроническое употребление марихуаны
  • Беременность, кормление грудью
  • Любое клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого препарата.
  • Сопутствующее использование наркотиков в качестве вспомогательного средства для отказа от курения или препаратов, которые могут вызвать изменение веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Длительное воздержание от курения в течение последних 4 недель лечения, о котором сообщил субъект и которое было подтверждено измерениями выдыхаемого монооксида углерода (CO) и котинина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: среднее изменение общего балла по краткой шкале Опросника позывов к курению (QSU), категориальное изменение массы тела у субъектов с индексом массы тела ниже 30 кг/м² на исходном уровне, которые достигли длительного воздержания от курения.
Данные по безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC4474
  • SR141716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться