Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Rimonabant 5 mg/dag eller 20 mg/dag kontra placebo vid rökavvänjning (STRATUS-EU)

9 december 2010 uppdaterad av: Sanofi

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av 2 orala doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, kontra placebo, som ett hjälpmedel för att sluta röka; Flera länder, randomiserad, dubbelblind, 3-arm, 10 veckors behandling, 40 veckors uppföljning

Det primära målet är att bedöma effekten av 2 fasta doser rimonabant jämfört med placebo vid avhållsamhet från tobaksbruk hos cigarettrökare.

Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av rimonabant på sug och vikt och på den kliniska och biologiska säkerheten och tolerabiliteten av rimonabant i en population av cigaretttobaksrökare under en 10-veckors behandlingsperiod och att observera procentandelen avhållsamma försökspersoner under en 40-årsperiod. -vecka uppföljning efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Rökavvänjning

Intervention / Behandling

Läkemedel: rimonabant

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

789

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danmark
- - Horsholm, Danmark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Storbritannien
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sverige
- - Bromma, Sverige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Rökare som i genomsnitt röker minst 10 cigaretter/dag under de två månaderna före screeningbesöket
Motiverad att sluta med en poäng som är större än eller lika med 6 på den tiogradiga motivationsskalan

Exklusions kriterier:

Konsumtion av icke-tobakscigaretter
Kronisk användning av marijuana
Graviditet, amning
Varje kliniskt signifikant sjukdom som kan störa effektiviteten eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet
Samtidig användning av droger som ett hjälpmedel för att sluta röka eller som kan framkalla viktförändring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långvarig avhållsamhet från rökning under de senaste 4 veckornas behandling rapporterats av patienten och bekräftats av utandad kolmonoxid (CO) och kotininmätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet: genomsnittlig förändring av totalpoängen för Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kortskala, kategorisk förändring i kroppsvikt hos försökspersoner med Body Mass Index lägre än 30 kg/m² vid baslinjen som uppnår långvarig abstinens
Säkerhetsdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna