Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimonabantin 5 mg/vrk tai 20 mg/vrk tehon ja turvallisuuden vertailu plaseboon tupakoinnin lopettamisessa (STRATUS-EU)

torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Kahden suun kautta otettavan rimonabantiannoksen, 5 mg/vrk tai 20 mg/vrk, tehon ja turvallisuuden vertailu lumelääkkeeseen verrattuna; Usean maan, satunnaistettu, kaksoissokko, 3-haarainen, 10 viikon hoito, 40 viikon seuranta

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden kiinteän rimonabantin annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tupakanpolttajien pidättäytymiseen tupakoinnista.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida rimonabantin vaikutuksia himoon ja painoon sekä rimonabantin kliiniseen ja biologiseen turvallisuuteen ja siedettävyyteen tupakanpolttajapopulaatiossa 10 viikon hoitojakson aikana ja tarkkailla raittineiden potilaiden prosenttiosuutta 40-vuotiaana. - viikon seuranta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

789

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horsholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoitsijat, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Motivoitunut lopettamaan arvosanalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kymmenen pisteen motivaatioasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakaton savukkeiden kulutus
  • Marihuanan krooninen käyttö
  • Raskaus, imetys
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
  • Samanaikainen huumeiden käyttö apuna tupakoinnin lopettamisessa tai joka saattaa aiheuttaa painonmuutosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan ilmoittama pitkäaikainen tupakoimattomuus viimeisten 4 hoitoviikon aikana ja vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) ja kotiniinin mittauksilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: keskimääräinen muutos Questionnaire on Smoking Urges (QSU) lyhyen asteikon kokonaispistemäärässä, kategorinen ruumiinpainon muutos henkilöillä, joiden painoindeksi oli lähtötilanteessa alle 30 kg/m² ja jotka saavuttavat pitkittyneen raittiuden
Turvallisuustiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC4474
  • SR141716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa