一项比较接受雷贝拉唑钠 20mg、埃索美拉唑 20mg 或埃索美拉唑 40mg 治疗后胃灼热和反流症状缓解的胃食管反流病 (GORD) 患者人数的研究
2014年4月2日 更新者：Janssen-Cilag Pty Ltd
雷贝拉唑和埃索美拉唑反流评估试验 (TREAT)
本研究的主要目的是比较雷贝拉唑 20 mg、埃索美拉唑 20 mg 或埃索美拉唑 40 mg 治疗后胃灼热和反流症状消退的患者人数。
研究概览
详细说明
该研究旨在在现实的全科医生 (GP) 环境中进行，招募典型的胃食管反流病 (GORD) 患者来接受治疗，并且通常会为这些患者开具质子泵抑制剂 (PPI)。
该研究将在 4 周内进行，目前的 GP 标准做法是在重新评估和进一步随访（如果需要）之前对 GORD 患者进行 4 周的治疗。
这项研究是在多个 GP 中心针对 GORD 相关胃灼热（伴或不伴反流）的患者进行的，治疗是根据机会分配的（随机），类似于掷硬币，医生或患者都不知道他们将接受哪种治疗（双盲）。
在筛选以确定资格后，患者将被随机分配接受口服治疗 20 毫克雷贝拉唑、20 毫克埃索美拉唑或 40 毫克埃索美拉唑，每天一次，持续 4 周。
这项为期 4 周的研究包括 2 次协议规定的访问（第 0 天的基线和第 28 天的最终访问）。
据推测，对于 GORD 症状缓解的程度，雷贝拉唑 20 mg 的疗效不亚于（非劣效）埃索美拉唑 40 mg。
患者将每天服用一粒药片（雷贝拉唑 20 毫克或安慰剂）和一粒胶囊（埃索美拉唑 20 毫克、埃索美拉唑 40 毫克或安慰剂），持续 28 天。
研究药物将每天早上在早餐前服用一次，第一剂除外，该剂量将在访问 1 期间服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1392
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belconnen、澳大利亚
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Bondi Junction、澳大利亚
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Brookvale、澳大利亚
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Browns Plains、澳大利亚
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Campbelltown、澳大利亚
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Campsie、澳大利亚
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Caringbah、澳大利亚
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Castle Hill、澳大利亚
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Charlestown、澳大利亚
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Dapto、澳大利亚
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Darlinghurst、澳大利亚
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Dubbo、澳大利亚
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Elizabeth、澳大利亚
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Fairfield、澳大利亚
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Hoppers Crossing、澳大利亚
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Ingleburn、澳大利亚
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Leichhardt、澳大利亚
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Maroubra、澳大利亚
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Melton、澳大利亚
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Mount Druitt、澳大利亚
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Oaklands Park、澳大利亚
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Royal Park、澳大利亚
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Sydney、澳大利亚
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Wentworthville、澳大利亚
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Wyoming、澳大利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃灼热（定义为一种烧灼感或疼痛感，从上腹部或胸部下部上升至颈部）伴或不伴反流
- 患者必须有胃灼热发作，伴或不伴反流 3 个月或更长时间，并且在随机分组前的 7 天内 >= 3 天
- 能够理解并完成调查问卷，能够提供书面知情同意书，并能够使用电话
排除标准：
- 随机化后 4 周内需要内镜检查的患者，或研究者认为有胃肠道症状的患者，需要在开始 PPI 治疗之前或同时进行进一步调查，包括但不限于警报症状，例如意外体重减轻、进行性吞咽困难（吞咽困难）、缺铁性贫血和上腹肿块
- 严重胃肠道梗阻、胃或食管大手术（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）、食管狭窄或幽门狭窄、反流病的食管外表现
- 患有 Barrett 食管 (>3cm)、Zollinger-Ellison 综合征、硬皮病、恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者在过去 5 年内出现过，对雷贝拉唑或埃索美拉唑或任何 PPI 过敏，或任何其他重大疾病，研究者的意见，可能会干扰患者参与或遵守研究，例如过去或现在的酒精或药物滥用史、肝、肾、肺、呼吸系统异常，或参与研究药物或研究设备研究的患者在基线访视前 30 天内或预期在 4 周研究期间这样做的人
- 目前怀孕或哺乳的女性患者，或研究者认为可能在整个研究期间怀孕的女性患者
- 随机分配后 7 天内使用组胺 2 受体拮抗剂 (H2RAs)、抗胆碱能药、胆碱能药、解痉药、鸦片制剂、硫糖铝、质子泵抑制剂 (PPI)、促动力药、抗生素（与幽门螺杆菌治疗相关）或铋化合物 14 天内随机化天数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：001
埃索美拉唑 40 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
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20 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
40 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
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有源比较器：002
埃索美拉唑 20 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
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20 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
40 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
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有源比较器：003
雷贝拉唑 20 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
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20 毫克，每天一次，持续 28 天 - 每天 1 片安慰剂片/胶囊和 1 片活性片/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周胃灼热完全消退的患者人数
大体时间：治疗第4周
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完全解决是指在 PAGI-SYM 量表评估的 4 周内连续 7 天没有症状。
这个李克特量表描述了一系列症状如下：0-无，1-非常轻微，2-轻微，3-中度，4-严重，5-非常严重。
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治疗第4周
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第 4 周时反流症状完全消失的患者人数
大体时间：4周
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完全解决是指在 PAGI-SYM 量表评估的 4 周内连续 7 天没有症状。
这个李克特量表描述了如下各种症状：0-无，1-非常温和，2-温和，3-中度，4-严重，5-非常严重。
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4周
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第 4 周胃灼热得到满意解决的患者人数
大体时间：4周
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令人满意的解决方案，如果在 4 周内的任何连续 7 天，症状的严重程度从未超过 PAGI-SYM 量表评估的“轻微”（症状必须不存在、非常轻微或轻微）。
这个李克特量表描述了如下各种症状：0-无，1-非常温和，2-温和，3-中度，4-严重，5-非常严重。
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4周
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第 4 周时反流症状得到满意解决的患者人数
大体时间：4周
|
令人满意的解决方案，如果在 4 周内的任何连续 7 天，症状的严重程度从未超过 PAGI-SYM 量表评估的“轻微”（症状必须不存在、非常轻微或轻微）。
这个李克特量表描述了一系列症状如下：0-无，1-非常轻微，2-轻微，3-中度，4-严重，5-非常严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃灼热症状完全消退的中位时间。
大体时间：治疗第4周
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治疗第4周
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反流症状完全缓解的中位时间
大体时间：4周
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4周
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24 小时无胃灼热症状的参与者的平均百分比
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biscola FT, Abe CM, Guth BE. Determination of adhesin gene sequences in, and biofilm formation by, O157 and non-O157 Shiga toxin-producing Escherichia coli strains isolated from different sources. Appl Environ Microbiol. 2011 Apr;77(7):2201-8. doi: 10.1128/AEM.01920-10. Epub 2011 Feb 11.
- Eggleston A, Katelaris PH, Nandurkar S, Thorpe P, Holtmann G; Treat Study Group. Clinical trial: the treatment of gastro-oesophageal reflux disease in primary care--prospective randomized comparison of rabeprazole 20 mg with esomeprazole 20 and 40 mg. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):967-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03948.x. Epub 2009 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月20日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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