Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het aantal patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) te vergelijken die brandend maagzuur en regurgitatie bereiken Symptoom verdwijnt na behandeling met Rabeprazolnatrium 20 mg, Esomeprazol 20 mg of Esomeprazol 40 mg

2 april 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Pty Ltd

De Rabeprazol en Esomeprazol Reflux Assessment Trial (TREAT)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het aantal patiënten met brandend maagzuur en het verdwijnen van regurgitatiesymptomen na behandeling met rabeprazol 20 mg, esomeprazol 20 mg of esomeprazol 40 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om te worden uitgevoerd in een realistische huisartsenpraktijk, waarbij typische Gastro-oesofageale Refluxziekte (GORZ)-patiënten worden ingeschreven die voor behandeling komen en aan wie normaal gesproken een protonpompremmer (PPI) zou worden voorgeschreven. Het onderzoek zal gedurende een periode van 4 weken worden uitgevoerd op basis van de huidige standaardpraktijk van huisartsen om de GORZ-patiënt gedurende een periode van 4 weken te behandelen voorafgaand aan herbeoordeling en verdere follow-up indien nodig. Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met GORZ-geassocieerd brandend maagzuur (met of zonder regurgitatie) in meerdere huisartsencentra, de behandeling wordt toegewezen op basis van toeval (gerandomiseerd), vergelijkbaar met het opgooien van een munt en geen van beide artsen of patiënten weten welke behandeling ze zullen krijgen (dubbelblind). Na screening om te bepalen of ze in aanmerking komen, zullen patiënten gerandomiseerd worden om een ​​orale behandeling te krijgen met ofwel 20 mg rabeprazol, 20 mg esomeprazol of 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 4 weken. Deze studie van 4 weken omvat 2 bezoeken volgens het protocol (baseline op dag 0 en laatste bezoek op dag 28). Er wordt verondersteld dat rabeprazol 20 mg niet minder effectief zal zijn dan (niet-inferieur) esomeprazol 40 mg voor de mate van GORZ-symptomen. Patiënten nemen gedurende 28 dagen elke dag één tablet (rabeprazol 20 mg of placebo) en één capsule (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg of placebo). De onderzoeksmedicatie wordt eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt ingenomen, behalve de eerste dosis, die tijdens bezoek 1 wordt ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1392

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Belconnen, Australië
      • Bondi Junction, Australië
      • Brookvale, Australië
      • Browns Plains, Australië
      • Campbelltown, Australië
      • Campsie, Australië
      • Caringbah, Australië
      • Castle Hill, Australië
      • Charlestown, Australië
      • Dapto, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Dubbo, Australië
      • Elizabeth, Australië
      • Fairfield, Australië
      • Hoppers Crossing, Australië
      • Ingleburn, Australië
      • Leichhardt, Australië
      • Maroubra, Australië
      • Melton, Australië
      • Mount Druitt, Australië
      • Oaklands Park, Australië
      • Royal Park, Australië
      • Sydney, Australië
      • Wentworthville, Australië
      • Wyoming, Australië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagzuur (gedefinieerd als een brandend gevoel of pijn, opstijgend vanuit de overbuikheid of het onderste deel van de borst naar de nek toe) met of zonder regurgitatie
  • Patiënten moeten episodes van brandend maagzuur met of zonder regurgitatie hebben gehad gedurende 3 maanden of langer, en gedurende >= 3 dagen in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • In staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toegang te hebben tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die endoscopie nodig hebben binnen 4 weken na randomisatie of met gastro-intestinale symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, verder onderzoek vereisen voorafgaand aan of samenvallend met de start van PPI-therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, alarmsymptomen zoals onbedoeld gewichtsverlies slikproblemen (dysfagie), bloedarmoede door ijzertekort en massa in de bovenbuik
  • Significante gastro-intestinale obstructie, grote maag- of slokdarmoperatie (exclusief appendectomie of cholecystectomie), slokdarmstrictuur of pylorusstenose, extra-oesofageale manifestaties van refluxziekte
  • Patiënten met Barrett-slokdarm (> 3 cm), Zollinger-Ellison-syndroom, sclerodermie, maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) aanwezig in de afgelopen 5 jaar, overgevoeligheid voor rabeprazol of esomeprazol of een PPI, of enige andere significante aandoening die, bij de mening van de onderzoeker, kan de deelname of naleving van de patiënt in de studie verstoren, zoals verleden of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, lever-, nier-, long-, ademhalingsafwijkingen, of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of onderzoeksapparatuur binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of van wie wordt verwacht dat ze dit doen tijdens de onderzoeksperiode van 4 weken
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden
  • Gebruik van histamine-2-receptorantagonisten (H2RA's) binnen 7 dagen na randomisatie, anticholinergica, cholinergica, spasmolytica, opiaten, sucralfaat, protonpompremmers (PPI's), prokinetica, antibiotica (in verband met behandeling met H. pylori) of bismutverbindingen binnen 14 dagen dagen van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 001
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap dagelijks
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap per dag
Actieve vergelijker: 002
Esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap dagelijks
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap per dag
Actieve vergelijker: 003
Rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap dagelijks
Geneesmiddel: Rabeprazol
20 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen - 1 placebo tab/cap & 1 actieve tab/cap per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met volledig herstel van brandend maagzuur in week 4
Tijdsspanne: week 4 van de behandeling
Volledige resolutie is de afwezigheid van symptomen gedurende 7 opeenvolgende dagen binnen de periode van 4 weken, beoordeeld door de PAGI-SYM-schaal. Deze Likert-schaal beschrijft een reeks symptomen als volgt: 0-geen, 1-zeer mild, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig, 5 zeer ernstig.
week 4 van de behandeling
Het aantal patiënten dat volledige verdwijning van regurgitatiesymptomen bereikt in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Volledige resolutie is de afwezigheid van symptomen gedurende 7 opeenvolgende dagen binnen de periode van 4 weken, beoordeeld door de PAGI-SYM-schaal. Deze Likert-schaal beschrijft verschillende symptomen als volgt: 0-geen, 1-zeer mild, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig, 5-zeer ernstig.
4 weken
Het aantal patiënten dat in week 4 een bevredigende oplossing van brandend maagzuur heeft bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
Bevredigende oplossing, die wordt bereikt als op 7 opeenvolgende dagen binnen de periode van 4 weken de ernst van de symptomen nooit hoger is dan 'mild' (symptomen moeten afwezig, zeer mild of mild zijn), beoordeeld met de PAGI-SYM-schaal. Deze Likert-schaal beschrijft verschillende symptomen als volgt: 0-geen, 1-zeer mild, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig, 5-zeer ernstig.
4 weken
Het aantal patiënten dat een bevredigende oplossing van regurgitatiesymptomen bereikt in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Bevredigende oplossing, die wordt bereikt als, op 7 opeenvolgende dagen binnen de periode van 4 weken, de ernst van de symptomen nooit hoger is dan 'mild' (symptomen moeten afwezig, zeer mild of mild zijn), beoordeeld door de PAGI-SYM-schaal. Deze Likert-schaal beschrijft een reeks symptomen als volgt: 0-geen, 1-zeer mild, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig, 5 zeer ernstig.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mediane tijd om de resolutie van symptomen van brandend maagzuur te voltooien.
Tijdsspanne: week 4 van de behandeling
week 4 van de behandeling
De mediane tijd tot volledige verlichting van regurgitatiesymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Het gemiddelde percentage deelnemers met 24 uur brandend maagzuur zonder symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren