Tutkimus, jolla verrataan gastroesofageaalista refluksitautia (GORD) sairastavien potilaiden määrää, joilla närästys ja regurgitaatio-oireet hävisivät joko rabepratsolinatrium 20 mg, esomepratsoli 20 mg tai esomepratsoli 40 mg hoidon jälkeen
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Pty Ltd
Rabepratsolin ja esomepratsolin refluksiarviointitutkimus (TREAT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla niiden potilaiden määrää, joilla on närästys ja regurgitaatio-oireet häviävät joko rabepratsoli 20 mg, esomepratsoli 20 mg tai esomepratsoli 40 mg hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi realistisessa yleislääkäriympäristössä, johon otetaan tyypillisiä gastroesofageaalista refluksitautia (GORD) sairastavia potilaita, jotka tulevat hoitoon ja joille normaalisti määrättäisiin protonipumpun estäjää (PPI).
Tutkimus suoritetaan 4 viikon ajan sillä perusteella, että nykyisen yleislääkärin standardikäytännön mukaan GORD-potilasta hoidetaan 4 viikon ajan ennen uudelleenarviointia ja tarvittaessa lisäseurantaa.
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on GORD-peräinen närästys (regurgitaatiolla tai ilman) useissa yleislääkärikeskuksissa. Hoito määrätään sattuman perusteella (satunnaistettu), samanlainen kuin kolikon heittäminen, eikä lääkäri tai potilas tiedä, mitä hoitoa he saavat. (kaksoissokkoutettu).
Kelpoisuuden määrittämiseksi tehdyn seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta joko 20 mg rabepratsolia, 20 mg esomepratsolia tai 40 mg esomepratsolia kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Tämä 4 viikon tutkimus sisältää 2 protokollan edellyttämää käyntiä (perustilanne päivänä 0 ja viimeinen käynti päivänä 28).
Oletetaan, että rabepratsoli 20 mg ei ole yhtä tehokas kuin (ei huonompi) esomepratsoli 40 mg GORD-oireiden häviämisasteessa.
Potilaat ottavat yhden tabletin (rabepratsoli 20 mg tai lumelääke) ja yhden kapselin (esomepratsoli 20 mg, esomepratsoli 40 mg tai lumelääke) joka päivä 28 päivän ajan.
Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä aamulla ennen aamiaista, lukuun ottamatta ensimmäistä annosta, joka otetaan käynnin 1 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1392
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belconnen, Australia
-
Bondi Junction, Australia
-
Brookvale, Australia
-
Browns Plains, Australia
-
Campbelltown, Australia
-
Campsie, Australia
-
Caringbah, Australia
-
Castle Hill, Australia
-
Charlestown, Australia
-
Dapto, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Dubbo, Australia
-
Elizabeth, Australia
-
Fairfield, Australia
-
Hoppers Crossing, Australia
-
Ingleburn, Australia
-
Leichhardt, Australia
-
Maroubra, Australia
-
Melton, Australia
-
Mount Druitt, Australia
-
Oaklands Park, Australia
-
Royal Park, Australia
-
Sydney, Australia
-
Wentworthville, Australia
-
Wyoming, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Närästys (määritelty polttavan tai kivun tunteeksi, joka nousee epigastriumista tai rintakehän alaosasta ylöspäin kaulaa kohti) regurgitaatiolla tai ilman
- Potilailla on täytynyt olla närästystä, johon liittyy tai ei ole regurgitaatiota vähintään 3 kuukauden ajan ja >= 3 päivää satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita, antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja käyttämään puhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat endoskopiaa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai joilla on ruoansulatuskanavan oireita, jotka tutkijan mielestä vaativat lisätutkimuksia ennen PPI-hoidon aloittamista tai samaan aikaan sen kanssa. Potilaat voivat sisältää hälytysoireita, kuten tahatonta painonpudotusta, mutta eivät rajoitu niihin. , etenevä nielemisvaikeus (dysfagia), raudanpuuteanemia ja mahalaukun massa
- Merkittävä maha-suolikanavan tukos, suuri mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa), ruokatorven ahtauma tai pylorisen ahtauma, ruokatorven ulkopuoliset refluksitaudin ilmenemismuodot
- Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi (> 3 cm), Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, skleroderma, pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät) viimeisten 5 vuoden aikana, yliherkkyys rabepratsolille tai esomepratsolille tai jollekin PPI:lle tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielipide, voisi häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai suostumusta siihen, kuten alkoholin tai huumeiden aiempi tai nykyinen väärinkäyttö, maksan, munuaisten, keuhkojen, hengitysteiden poikkeavuudet tai jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai joiden odotetaan tekevän niin 4 viikon tutkimusjakson aikana
- Naispotilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai jotka tutkijan mielestä voivat tulla raskaaksi koko tutkimuksen ajan
- Histamiini-2-reseptoriantagonistien (H2RA:iden) käyttö 7 päivän sisällä satunnaistamisesta, antikolinergisten lääkkeiden, kolinergisten lääkkeiden, spasmolyyttien, opiaattien, sukralfaattien, protonipumpun estäjien (PPI), prokinetiikan, antibioottien (koskee H. pylori -hoitoon) tai vismuttiyhdisteiden käyttö 14 vuorokauden sisällä satunnaistamisen päiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 001
Esomepratsoli 40 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
|
20 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
40 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
|
|
Active Comparator: 002
Esomepratsoli 20 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
|
20 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
40 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
|
|
Active Comparator: 003
Rabepratsoli 20 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/korkki ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
|
20 mg kerran päivässä 28 päivän ajan - 1 lumelääke/kapseli ja 1 aktiivinen tabletti/kapseli päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla närästys on hävinnyt kokonaan viikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: hoitoviikko 4
|
Täydellinen ratkaisu on oireiden puuttuminen 7 peräkkäisenä päivänä 4 viikon aikana PAGI-SYM-asteikolla arvioituna.
Tämä likert-asteikko kuvaa useita oireita seuraavasti: 0-ei mitään, 1-erittäin lievä, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vaikea, 5 erittäin vaikea.
|
hoitoviikko 4
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat täydellisen regurgitaatio-oireiden häviämisen viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täydellinen ratkaisu on oireiden puuttuminen 7 peräkkäisenä päivänä 4 viikon aikana PAGI-SYM-asteikolla arvioituna.
Tämä likert-asteikko kuvaa erilaisia oireita seuraavasti: 0-ei mitään, 1-erittäin lievä, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vaikea, 5-erittäin vaikea.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat tyydyttävän närästysreaktion viikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyydyttävä ratkaisu, joka saavutetaan, jos oireiden vakavuus ei koskaan ylitä 7 peräkkäisenä päivänä 4 viikon aikana 'lieviä' (oireiden on oltava poissa, erittäin lieviä tai lieviä) PAGI-SYM-asteikolla arvioituna.
Tämä likert-asteikko kuvaa erilaisia oireita seuraavasti: 0-ei mitään, 1-erittäin lievä, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vaikea, 5-erittäin vaikea.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat tyydyttävän palautumisen regurgitaatio-oireisiin viikkoon 4 mennessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyydyttävä ratkaisu, joka saavutetaan, jos oireiden vakavuus ei koskaan ylitä 7 peräkkäisenä päivänä 4 viikon jakson aikana PAGI-SYM-asteikolla arvioitua "lievää" (oireiden on oltava poissa, erittäin lieviä tai lieviä).
Tämä likert-asteikko kuvaa useita oireita seuraavasti: 0-ei mitään, 1-erittäin lievä, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vaikea, 5 erittäin vaikea.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika närästysoireiden ratkaisemiseen.
Aikaikkuna: hoitoviikko 4
|
hoitoviikko 4
|
|
Keskimääräinen aika regurgitaatio-oireiden täydelliseen helpotukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 tunnin närästysoireeton jakso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biscola FT, Abe CM, Guth BE. Determination of adhesin gene sequences in, and biofilm formation by, O157 and non-O157 Shiga toxin-producing Escherichia coli strains isolated from different sources. Appl Environ Microbiol. 2011 Apr;77(7):2201-8. doi: 10.1128/AEM.01920-10. Epub 2011 Feb 11.
- Eggleston A, Katelaris PH, Nandurkar S, Thorpe P, Holtmann G; Treat Study Group. Clinical trial: the treatment of gastro-oesophageal reflux disease in primary care--prospective randomized comparison of rabeprazole 20 mg with esomeprazole 20 and 40 mg. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):967-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03948.x. Epub 2009 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR006397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .