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라베프라졸 나트륨 20mg, 에소메프라졸 20mg 또는 에소메프라졸 40mg으로 치료한 후 속쓰림 및 역류 증상이 해결된 위식도 역류 질환(GORD) 환자 수를 비교하는 연구

2014년 4월 2일 업데이트: Janssen-Cilag Pty Ltd

라베프라졸 및 에소메프라졸 역류 평가 시험(TREAT)

이 연구의 주요 목적은 라베프라졸 20mg, 에소메프라졸 20mg 또는 에소메프라졸 40mg으로 치료한 후 속쓰림 및 역류 증상이 해결된 환자의 수를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실제 일반 진료(GP) 환경에서 수행되도록 설계되었으며, 치료를 위해 제시되고 양성자 펌프 억제제(PPI)가 일반적으로 처방되는 전형적인 위식도 역류 질환(GORD) 환자를 등록합니다. 이 연구는 현재 GP 표준 관행이 재평가 및 필요한 경우 추가 후속 조치 전 4주 동안 GORD 환자를 치료하는 것임을 기초로 4주 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. 이 연구는 여러 GP 센터에서 GORD 관련 속쓰림(역류 동반 여부에 관계없이) 환자를 대상으로 실시되었으며, 동전 던지기와 유사하게 우연(무작위)에 따라 치료가 지정되며 의사나 환자 모두 자신이 어떤 치료를 받을지 알지 못합니다. (이중 맹검). 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 후, 환자는 4주 동안 1일 1회 라베프라졸 20mg, 에소메프라졸 20mg 또는 에소메프라졸 40mg 중 하나로 경구 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 4주 연구는 2회의 프로토콜 의무 방문(0일 기준 및 28일 최종 방문)을 포함합니다. 라베프라졸 20mg이 GORD 증상 해결 정도에 있어 (열등하지 않은) 에소메프라졸 40mg보다 덜 효과적일 것이라는 가설이 있습니다. 환자는 28일 동안 매일 1정(라베프라졸 20mg 또는 위약)과 1캡슐(에소메프라졸 20mg, 에소메프라졸 40mg 또는 위약)을 복용합니다. 연구 약물은 방문 1 동안 복용할 첫 번째 용량을 제외하고 아침 식사 전 아침에 1일 1회 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1392

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Belconnen, 호주
      • Bondi Junction, 호주
      • Brookvale, 호주
      • Browns Plains, 호주
      • Campbelltown, 호주
      • Campsie, 호주
      • Caringbah, 호주
      • Castle Hill, 호주
      • Charlestown, 호주
      • Dapto, 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • Dubbo, 호주
      • Elizabeth, 호주
      • Fairfield, 호주
      • Hoppers Crossing, 호주
      • Ingleburn, 호주
      • Leichhardt, 호주
      • Maroubra, 호주
      • Melton, 호주
      • Mount Druitt, 호주
      • Oaklands Park, 호주
      • Royal Park, 호주
      • Sydney, 호주
      • Wentworthville, 호주
      • Wyoming, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 역류를 동반하거나 동반하지 않는 속쓰림(상복부 또는 가슴 아래쪽에서 목 쪽으로 올라오는 작열감 또는 통증으로 정의됨)
  • 환자는 3개월 이상 동안 및 무작위화 전 7일 동안 >= 3일 동안 역류를 동반하거나 동반하지 않은 속쓰림 에피소드를 경험해야 합니다.
  • 설문지를 이해하고 작성할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있고 전화를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 후 4주 이내에 내시경 검사가 필요하거나 연구자의 의견에 따라 의도하지 않은 체중 감소와 같은 경고 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 PPI 요법 시작 전 또는 동시에 추가 조사가 필요한 위장관 증상이 있는 환자 , 진행성 삼킴곤란(삼킴곤란), 철 결핍성 빈혈 및 상복부 종괴
  • 중대한 위장관 폐쇄, 주요 위 또는 식도 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외), 식도 협착 또는 유문 협착증, 역류성 질환의 식도외 증상
  • Barrett 식도(>3cm), Zollinger-Ellison 증후군, 피부경화증, 지난 5년 이내에 존재한 악성종양(비흑색종 피부암 제외), 라베프라졸 또는 에소메프라졸 또는 모든 PPI에 대한 과민증 또는 연구자의 의견이 알코올 또는 약물 남용의 과거 또는 현재 이력, 간, 신장, 폐, 호흡기 이상 또는 연구 약물 또는 연구 장치 연구에 참여한 환자와 같이 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 환자 기준선 방문 전 30일 이내 또는 4주 연구 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상되는 자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 환자
  • 무작위 배정 7일 이내 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 사용, 항콜린제, 콜린제, 진경제, 아편제, 수크랄페이트, 양성자 펌프 억제제(PPI), 운동 촉진제, 항생제(H. pylori 치료와 관련하여) 또는 비스무트 화합물 14일 이내 무작위 배정 일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 001
Esomeprazole 40mg 28일 동안 1일 1회 - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡
의약품: 에소메프라졸
28일 동안 1일 1회 20mg - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡
의약품: 에소메프라졸
28일 동안 1일 1회 40mg - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡
활성 비교기: 002
28일 동안 1일 1회 Esomeprazole 20mg - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡
의약품: 에소메프라졸
28일 동안 1일 1회 20mg - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡
의약품: 에소메프라졸
28일 동안 1일 1회 40mg - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡
활성 비교기: 003
Rabeprazole 20mg 1일 1회 28일 - 1 위약 탭/캡 및 1 활성 탭/캡 매일
의약품: 라베프라졸
28일 동안 1일 1회 20mg - 매일 1개의 위약 탭/캡 및 1개의 활성 탭/캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주까지 속쓰림이 완전히 해결된 환자 수
기간: 치료 4주차
완전한 해결은 PAGI-SYM 척도에 의해 평가된 4주 기간 내 연속 7일 동안 증상이 없는 것입니다. 이 리커트 척도는 일련의 증상을 다음과 같이 설명합니다: 0-없음, 1-매우 약함, 2-약함, 3-보통, 4-심함, 5 매우 심함.
치료 4주차
4주째 역류 증상이 완전히 해소된 환자 수
기간: 4 주
완전한 해결은 PAGI-SYM 척도에 의해 평가된 4주 기간 내 연속 7일 동안 증상이 없는 것입니다. 이 리커트 척도는 다양한 증상을 다음과 같이 설명합니다: 0-없음, 1-매우 약함, 2-약함, 3-보통, 4-심함, 5-매우 심함.
4 주
4주차까지 속쓰림이 만족스럽게 해결된 환자 수
기간: 4 주
4주 기간 내 연속 7일 동안 증상의 심각도가 PAGI-SYM 척도로 평가된 '경증'(증상이 없어야 함, 매우 경미하거나 경미해야 함)을 초과하지 않는 경우 만족스러운 해결이 달성됩니다. 이 리커트 척도는 다양한 증상을 다음과 같이 설명합니다: 0-없음, 1-매우 약함, 2-약함, 3-보통, 4-심함, 5-매우 심함.
4 주
4주까지 역류 증상이 만족스럽게 해소된 환자 수
기간: 4 주
4주 기간 중 연속 7일 동안 증상의 심각도가 PAGI-SYM 척도로 평가된 '가벼움'(증상이 없어야 함, 매우 약함 또는 약함)을 초과하지 않는 경우 만족스러운 해결이 달성됩니다. 이 리커트 척도는 일련의 증상을 다음과 같이 설명합니다: 0-없음, 1-매우 약함, 2-약함, 3-보통, 4-심함, 5 매우 심함.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
속쓰림 증상이 완전히 해결되는 중간 시간.
기간: 치료 4주차
치료 4주차
역류 증상이 완전히 완화되는 시간 중앙값
기간: 4 주
4 주
속쓰림 증상이 없는 기간이 24시간인 참가자의 평균 비율
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006397

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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