Un estudio para comparar el número de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que lograron la resolución de los síntomas de acidez estomacal y regurgitación después del tratamiento con 20 mg de rabeprazol sódico, 20 mg de esomeprazol o 40 mg de esomeprazol
2 de abril de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd
Ensayo de evaluación del reflujo de rabeprazol y esomeprazol (TREAT)
El objetivo principal de este estudio es comparar el número de pacientes con acidez estomacal y resolución de los síntomas de regurgitación después del tratamiento con 20 mg de rabeprazol, 20 mg de esomeprazol o 40 mg de esomeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para llevarse a cabo en un entorno de práctica general (GP) realista, inscribiendo pacientes típicos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que se presentan para recibir tratamiento y para quienes normalmente se recetaría un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
El estudio se llevará a cabo durante un período de 4 semanas sobre la base de que la práctica estándar actual del médico de cabecera es tratar al paciente con ERGE durante un período de 4 semanas antes de la reevaluación y seguimiento adicional si es necesario.
Este estudio se lleva a cabo en pacientes con ERGE asociada con acidez estomacal (con o sin regurgitación) en múltiples centros de médicos de cabecera, el tratamiento se asigna en función del azar (aleatorio), similar al lanzamiento de una moneda y ni el médico ni el paciente saben qué tratamiento recibirán. (doble ciego).
Después de la selección para determinar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento oral con 20 mg de rabeprazol, 20 mg de esomeprazol o 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 4 semanas.
Este estudio de 4 semanas abarca 2 visitas obligatorias por protocolo (línea de base el día 0 y visita final el día 28).
Se supone que 20 mg de rabeprazol no serán menos efectivos que 40 mg de esomeprazol (no inferior) para el grado de resolución de los síntomas de la ERGE.
Los pacientes tomarán una tableta (20 mg de rabeprazol o placebo) y una cápsula (20 mg de esomeprazol, 40 mg de esomeprazol o placebo) todos los días durante 28 días.
La medicación del estudio se tomará una vez al día por la mañana antes del desayuno, excepto la primera dosis, que se tomará durante la Visita 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1392
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belconnen, Australia
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Bondi Junction, Australia
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Brookvale, Australia
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Browns Plains, Australia
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Campbelltown, Australia
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Campsie, Australia
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Caringbah, Australia
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Castle Hill, Australia
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Charlestown, Australia
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Dapto, Australia
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Darlinghurst, Australia
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Dubbo, Australia
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Elizabeth, Australia
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Fairfield, Australia
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Hoppers Crossing, Australia
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Ingleburn, Australia
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Leichhardt, Australia
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Maroubra, Australia
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Melton, Australia
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Mount Druitt, Australia
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Oaklands Park, Australia
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Royal Park, Australia
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Sydney, Australia
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Wentworthville, Australia
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Wyoming, Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acidez estomacal (definida como una sensación de ardor o dolor que se eleva desde el epigastrio o la parte inferior del tórax hacia el cuello) con o sin regurgitación
- Los pacientes deben haber tenido episodios de acidez estomacal con o sin regurgitación durante 3 meses o más, y durante >= 3 días en los 7 días previos a la aleatorización
- Capaz de comprender y completar cuestionarios, capaz de dar su consentimiento informado por escrito y tener acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran endoscopia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o con síntomas gastrointestinales que, en opinión del investigador, requieran una mayor investigación antes o coincidiendo con el inicio de la terapia con IBP que incluiría, entre otros, síntomas de alarma como pérdida de peso involuntaria. , dificultad progresiva para tragar (disfagia), anemia ferropénica y masa epigástrica
- Obstrucción gastrointestinal significativa, cirugía gástrica o esofágica mayor (excluyendo apendicectomía o colecistectomía), estenosis esofágica o estenosis pilórica, manifestaciones extraesofágicas de enfermedad por reflujo
- Pacientes con esófago de Barrett (>3 cm), síndrome de Zollinger-Ellison, esclerodermia, malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma) presente en los últimos 5 años, hipersensibilidad al rabeprazol o esomeprazol o cualquier PPI, o cualquier otra condición significativa que, en según la opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del paciente en el estudio, como antecedentes pasados o actuales de abuso de alcohol o drogas, anomalías hepáticas, renales, pulmonares, respiratorias, o que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o que se espera que lo hagan durante el período de estudio de 4 semanas
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que, en opinión del investigador, pueden quedar embarazadas durante el estudio
- Uso de antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2RA) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización, anticolinérgicos, colinérgicos, espasmolíticos, opiáceos, sucralfato, inhibidores de la bomba de protones (IBP), procinéticos, antibióticos (en relación con el tratamiento de H. pylori) o compuestos de bismuto dentro de los 14 días de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 001
Esomeprazol 40 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
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20 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
40 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
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Comparador activo: 002
Esomeprazol 20 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
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20 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
40 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
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Comparador activo: 003
Rabeprazol 20 mg una vez al día durante 28 días - 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
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20 mg una vez al día durante 28 días: 1 tableta/cápsula de placebo y 1 tableta/cápsula activa al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4 de tratamiento
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La resolución completa es la ausencia de síntomas durante 7 días consecutivos dentro del período de 4 semanas evaluado por la escala PAGI-SYM.
Esta escala Likert describe una serie de síntomas de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1-Muy leve, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Severo, 5 Muy severo.
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semana 4 de tratamiento
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El número de pacientes que lograron la resolución completa de los síntomas de regurgitación en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La resolución completa es la ausencia de síntomas durante 7 días consecutivos dentro del período de 4 semanas evaluado por la escala PAGI-SYM.
Esta escala Likert describe varios síntomas de la siguiente manera: 0-ninguno, 1-Muy leve, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Severo, 5-Muy severo.
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4 semanas
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El número de pacientes que lograron una resolución satisfactoria de la acidez estomacal en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resolución satisfactoria, que se logra si, en cualquiera de los 7 días consecutivos dentro del período de 4 semanas, la gravedad de los síntomas nunca excede de 'leve' (los síntomas deben estar ausentes, muy leves o leves) evaluados por la escala PAGI-SYM.
Esta escala Likert describe varios síntomas de la siguiente manera: 0-ninguno, 1-Muy leve, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Severo, 5-Muy severo.
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4 semanas
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El número de pacientes que lograron una resolución satisfactoria de los síntomas de regurgitación en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resolución satisfactoria, que se logra si, en cualquiera de los 7 días consecutivos dentro del período de 4 semanas, la gravedad de los síntomas nunca excede de 'leve' (los síntomas deben estar ausentes, muy leves o leves) evaluados por la escala PAGI-SYM.
Esta escala Likert describe una serie de síntomas de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1-Muy leve, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Severo, 5 Muy severo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo medio para la resolución completa de los síntomas de acidez estomacal.
Periodo de tiempo: semana 4 de tratamiento
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semana 4 de tratamiento
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El tiempo medio para completar el alivio de los síntomas de regurgitación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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El porcentaje medio de participantes con períodos libres de síntomas de acidez estomacal de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biscola FT, Abe CM, Guth BE. Determination of adhesin gene sequences in, and biofilm formation by, O157 and non-O157 Shiga toxin-producing Escherichia coli strains isolated from different sources. Appl Environ Microbiol. 2011 Apr;77(7):2201-8. doi: 10.1128/AEM.01920-10. Epub 2011 Feb 11.
- Eggleston A, Katelaris PH, Nandurkar S, Thorpe P, Holtmann G; Treat Study Group. Clinical trial: the treatment of gastro-oesophageal reflux disease in primary care--prospective randomized comparison of rabeprazole 20 mg with esomeprazole 20 and 40 mg. Aliment Pharmacol Ther. 2009 May 1;29(9):967-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03948.x. Epub 2009 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR006397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .