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ラベプラゾール ナトリウム 20mg、エソメプラゾール 20mg、またはエソメプラゾール 40mg のいずれかによる治療後に、胸やけおよび逆流症状の解消を達成した胃食道逆流症(GORD)患者の数を比較する研究

2014年4月2日 更新者:Janssen-Cilag Pty Ltd

ラベプラゾールおよびエソメプラゾール逆流評価試験(TREAT)

この研究の主な目的は、ラベプラゾール 20 mg、エソメプラゾール 20 mg、またはエソメプラゾール 40 mg のいずれかによる治療後に胸やけと逆流症状が解消した患者の数を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、現実的な一般診療 (GP) の設定で実施されるように設計されており、治療のために来院し、通常はプロトンポンプ阻害剤 (PPI) が処方される典型的な胃食道逆流症 (GORD) 患者を登録します。 現在の一般開業医の標準的な慣行は、再評価の前に4週間GORD患者を治療し、必要に応じてさらにフォローアップすることであることに基づいて、研究は4週間にわたって実施されます。 この研究は、複数の GP センターで GORD に関連する胸やけ (逆流の有無にかかわらず) の患者を対象に実施され、治療は偶然に基づいて割り当てられ (無作為化)、コイン投げのように、医師も患者もどちらの治療を受けるかはわかりません。 (二重盲検)。 適格性を判断するためのスクリーニングの後、患者は無作為に割り付けられ、ラベプラゾール 20 mg、エソメプラゾール 20 mg、またはエソメプラゾール 40 mg のいずれかを 1 日 1 回 4 週間経口投与されます。 この 4 週間の研究には、プロトコルで義務付けられた 2 回の訪問 (0 日目のベースラインと 28 日目の最終訪問) が含まれます。 ラベプラゾール 20 mg は、GORD 症状の解消度に関して、(劣っていない) エソメプラゾール 40 mg よりも有効であるという仮説が立てられています。 患者は、28 日間、毎日 1 錠 (ラベプラゾール 20 mg またはプラセボ) と 1 カプセル (エソメプラゾール 20 mg、エソメプラゾール 40 mg またはプラセボ) を服用します。 治験薬は、朝の朝食前に 1 日 1 回服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1392

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belconnen、オーストラリア
      • Bondi Junction、オーストラリア
      • Brookvale、オーストラリア
      • Browns Plains、オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア
      • Campsie、オーストラリア
      • Caringbah、オーストラリア
      • Castle Hill、オーストラリア
      • Charlestown、オーストラリア
      • Dapto、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Dubbo、オーストラリア
      • Elizabeth、オーストラリア
      • Fairfield、オーストラリア
      • Hoppers Crossing、オーストラリア
      • Ingleburn、オーストラリア
      • Leichhardt、オーストラリア
      • Maroubra、オーストラリア
      • Melton、オーストラリア
      • Mount Druitt、オーストラリア
      • Oaklands Park、オーストラリア
      • Royal Park、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
      • Wentworthville、オーストラリア
      • Wyoming、オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 逆流の有無にかかわらず、胸やけ(心窩部または胸の下部から首に向かって上昇する、灼熱感または痛みの感覚として定義される)
  • -患者は、逆流を伴うまたは伴わない胸やけのエピソードを3か月以上、無作為化前の7日間で3日以上持っていなければなりません
  • -アンケートを理解して完了することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、電話にアクセスできる

除外基準:

  • -無作為化から4週間以内に内視鏡検査が必要な患者、または研究者の意見では、PPI療法の開始前または開始と同時にさらに調査が必要な胃腸症状のある患者 意図しない体重減少などの警告症状を含むがこれに限定されない、進行性嚥下困難(嚥下障害)、鉄欠乏性貧血および心窩部腫瘤
  • 重大な胃腸閉塞、大規模な胃または食道手術(虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く)、食道狭窄または幽門狭窄、逆流疾患の食道外症状
  • -バレット食道(> 3cm)、ゾリンジャー・エリソン症候群、強皮症、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)の患者 過去5年以内に存在する、ラベプラゾールまたはエソメプラゾールまたは任意のPPIに対する過敏症、またはその他の重大な状態である治験責任医師の意見は、アルコールや薬物乱用の過去または現在の病歴、肝臓、腎臓、肺、呼吸器の異常、または治験薬または治験機器研究に参加した患者など、研究への患者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります-ベースライン訪問の前の30日以内、または4週間の研究期間中にそうすることが予想される人
  • -現在妊娠中または授乳中の女性患者、または研究者の意見では、研究を通じて妊娠する可能性がある女性患者
  • -無作為化から7日以内のヒスタミン-2受容体拮抗薬(H2RA)、抗コリン薬、コリン作動薬、鎮痙薬、アヘン剤、スクラルファート、プロトンポンプ阻害薬(PPI)、運動促進薬、抗生物質(ピロリ菌治療に関連)または14日以内のビスマス化合物の使用ランダム化の日数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:001
エソメプラゾール 40mg を 1 日 1 回、28 日間 - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
28 日間 1 日 1 回 20mg - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
40mg を 1 日 1 回、28 日間 - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
アクティブコンパレータ:002
エソメプラゾール 20mg を 1 日 1 回、28 日間 - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
28 日間 1 日 1 回 20mg - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
40mg を 1 日 1 回、28 日間 - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
アクティブコンパレータ:003
ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回、28 日間 - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ
28 日間 1 日 1 回 20mg - 1 日 1 プラセボ タブ/キャップ & 1 アクティブ タブ/キャップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目までに胸やけが完全に解消した患者数
時間枠:治療の4週目
完全な解決は、PAGI-SYM スケールで評価された 4 週間の期間内に 7 日間連続して症状がないことです。 このリッカート尺度は、一連の症状を次のように表します: 0-なし、1-非常に軽度、2-軽度、3-中等度、4-重度、5 非常に重度
治療の4週目
4週目に逆流症状が完全に解消した患者数
時間枠:4週間
完全な解決は、PAGI-SYM スケールで評価された 4 週間の期間内に 7 日間連続して症状がないことです。 このリッカート尺度は、さまざまな症状を次のように表します: 0-なし、1-非常に軽度、2-軽度、3-中等度、4-重度、5-非常に重度。
4週間
4週目までに胸やけが十分に解消した患者数
時間枠:4週間
PAGI-SYM スケールで評価された 4 週間の期間内の連続した 7 日間で、症状の重症度が「軽度」 (症状は存在しない、非常に軽度、または軽度である必要があります) を超えない場合、満足のいく解決が達成されます。 このリッカート尺度は、さまざまな症状を次のように表します: 0-なし、1-非常に軽度、2-軽度、3-中等度、4-重度、5-非常に重度。
4週間
4週目までに逆流症状の十分な解消を達成した患者の数
時間枠:4週間
PAGI-SYM スケールで評価された 4 週間の期間内の連続した 7 日間で、症状の重症度が「軽度」(症状は存在しない、非常に軽度、または軽度でなければならない)を超えない場合、満足のいく解決が達成されます。 このリッカート尺度は、一連の症状を次のように表します: 0-なし、1-非常に軽度、2-軽度、3-中等度、4-重度、5 非常に重度
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胸やけの症状が完全に解消するまでの時間の中央値。
時間枠:治療の4週目
治療の4週目
逆流症状の緩和を完了するまでの時間の中央値
時間枠:4週間
4週間
24時間の胸やけ症状のない参加者の平均割合
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月2日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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