Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra antalet patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) som uppnår halsbränna och uppstötningar Symtomlösning efter behandling med antingen rabeprazolnatrium 20 mg, esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg

2 april 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag Pty Ltd

Rabeprazol och Esomeprazol Reflux Assessment Trial (TREAT)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra antalet patienter med halsbränna och uppstötningar efter behandling med antingen rabeprazol 20 mg, esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att genomföras i en realistisk miljö för allmän praxis (GP) och registrerar typiska patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) som kommer för behandling och för vilka en protonpumpshämmare (PPI) normalt skulle ordineras. Studien kommer att genomföras under en 4-veckorsperiod på grundval av att nuvarande GP-standardpraxis är att behandla GORD-patienten under en period av 4 veckor före omprövning och ytterligare uppföljning vid behov. Denna studie genomförs på patienter med GORD - associerad halsbränna (med eller utan uppstötningar) vid flera GP-centraler, behandling tilldelas baserat på slumpen (randomiserad), liknande att kasta ett mynt och varken läkare eller patient vet vilken behandling de kommer att få (dubbelblindad). Efter screening för att fastställa lämplighet kommer patienter att randomiseras till oral behandling med antingen 20 mg rabeprazol, 20 mg esomeprazol eller 40 mg esomeprazol en gång dagligen i 4 veckor. Denna 4-veckorsstudie omfattar 2 protokollbelagda besök (baslinje dag 0 och sista besök dag 28). Det antas att rabeprazol 20 mg inte kommer att vara mindre effektivt än (icke-sämre) esomeprazol 40 mg för graden av GORD-symptomupplösning. Patienterna kommer att ta en tablett (rabeprazol 20 mg eller placebo) och en kapsel (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg eller placebo) varje dag i 28 dagar. Studieläkemedlet kommer att tas en gång dagligen på morgonen före frukost, förutom den första dosen, som tas under besök 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1392

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Belconnen, Australien
      • Bondi Junction, Australien
      • Brookvale, Australien
      • Browns Plains, Australien
      • Campbelltown, Australien
      • Campsie, Australien
      • Caringbah, Australien
      • Castle Hill, Australien
      • Charlestown, Australien
      • Dapto, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Dubbo, Australien
      • Elizabeth, Australien
      • Fairfield, Australien
      • Hoppers Crossing, Australien
      • Ingleburn, Australien
      • Leichhardt, Australien
      • Maroubra, Australien
      • Melton, Australien
      • Mount Druitt, Australien
      • Oaklands Park, Australien
      • Royal Park, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Wyoming, Australien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Halsbränna (definierad som en känsla av sveda eller smärta, som stiger från epigastrium eller nedre delen av bröstkorgen upp mot halsen) med eller utan uppstötningar
  • Patienterna måste ha haft halsbränna med eller utan uppstötningar i 3 månader eller längre och i >= 3 dagar under de 7 dagarna före randomisering
  • Kunna förstå och fylla i frågeformulär, kunna ge skriftligt informerat samtycke och ha tillgång till telefon

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver endoskopi inom 4 veckor efter randomisering eller med gastrointestinala symtom som, enligt utredarens åsikt, kräver ytterligare undersökning före eller samtidigt med initiering av PPI-behandling, vilket skulle innefatta, men inte begränsas till, larmsymptom som oavsiktlig viktminskning , progressiva svårigheter att svälja (dysfagi), järnbristanemi och epigastrisk massa
  • Betydande gastrointestinala obstruktion, större mag- eller matstrupskirurgi (exklusive appendektomi eller kolecystektomi), matstrupsstriktur eller pylorusstenos, extraesofageala manifestationer av refluxsjukdom
  • Patienter med Barretts matstrupe (>3 cm), Zollinger-Ellisons syndrom, sklerodermi, malignitet (andra än icke-melanom hudcancer) som förekommit inom de senaste 5 åren, överkänslighet mot rabeprazol eller esomeprazol eller någon PPI, eller något annat signifikant tillstånd som, i utredarens åsikt, kan störa patientens deltagande eller följsamhet i studien, såsom tidigare eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk, lever-, njur-, lung-, andningsavvikelser eller som har deltagit i en prövningsläkemedels- eller undersökningsstudie. inom 30 dagar före baslinjebesöket eller som förväntas göra det under den fyra veckor långa studieperioden
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller ammar, eller som, enligt utredarens åsikt, kan bli gravida under hela studien
  • Användning av histamin-2-receptorantagonister (H2RA) inom 7 dagar efter randomisering, antikolinergika, kolinergika, spasmolytika, opiater, sukralfat, protonpumpshämmare (PPI), prokinetik, antibiotika (i relation till H. pylori-behandling) eller vismutföreningar inom 14 dagar av randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 001
Esomeprazol 40 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Aktiv komparator: 002
Esomeprazol 20 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Aktiv komparator: 003
Rabeprazol 20 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen
Läkemedel: Rabeprazol
20 mg en gång dagligen i 28 dagar - 1 placebotab/cap & 1 aktiv tab/cap dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med fullständig upplösning av halsbränna i vecka 4
Tidsram: vecka 4 av behandlingen
Fullständig upplösning är frånvaron av symtom under 7 på varandra följande dagar inom den 4-veckorsperiod som bedöms av PAGI-SYM-skalan. Den här likert-skalan beskriver en serie symtom enligt följande: 0-Inga, 1-Mycket lindrig, 2-Lätt, 3-Måttlig, 4-Svår, 5 Mycket svår.
vecka 4 av behandlingen
Antalet patienter som uppnår fullständig lösning av uppstötningssymtom vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Fullständig upplösning är frånvaron av symtom under 7 på varandra följande dagar inom den 4-veckorsperiod som bedöms av PAGI-SYM-skalan. Den här likert-skalan beskriver olika symtom enligt följande: 0-ingen, 1-Mycket mild, 2-Lätt, 3-Måttlig, 4-Svår, 5-Mycket svår.
4 veckor
Antalet patienter som uppnår tillfredsställande lösning av halsbränna i vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Tillfredsställande upplösning, vilket uppnås om, under någon 7 på varandra följande dagar inom 4-veckorsperioden, symtomens svårighetsgrad aldrig överstiger "lindriga" (symptomen måste vara frånvarande, mycket milda eller milda) bedömd med PAGI-SYM-skalan. Den här likert-skalan beskriver olika symtom enligt följande: 0-ingen, 1-Mycket mild, 2-Lätt, 3-Måttlig, 4-Svår, 5-Mycket svår.
4 veckor
Antalet patienter som uppnår tillfredsställande lösning av uppstötningssymtom i vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Tillfredsställande upplösning, vilket uppnås om symtomens svårighetsgrad aldrig under någon 7 på varandra följande dagar inom 4-veckorsperioden överstiger "lindriga" (symptom måste vara frånvarande, mycket milda eller milda) bedömd med PAGI-SYM-skalan. Den här likert-skalan beskriver en serie symtom enligt följande: 0-Inga, 1-Mycket lindrig, 2-Lätt, 3-Måttlig, 4-Svår, 5 Mycket svår.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediantiden för att slutföra upplösning av halsbränna symtom.
Tidsram: vecka 4 av behandlingen
vecka 4 av behandlingen
Mediantiden för att slutföra lindring av uppstötningssymtom
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Den genomsnittliga andelen deltagare med 24-timmars halsbränna symtomfria perioder
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2007

Första postat (Uppskatta)

23 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera