Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению количества пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), у которых исчезли симптомы изжоги и регургитации после лечения рабепразолом натрия 20 мг, эзомепразолом 20 мг или эзомепразолом 40 мг

2 апреля 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag Pty Ltd

Испытание по оценке рефлюкса рабепразола и эзомепразола (TREAT)

Основная цель этого исследования — сравнить количество пациентов с исчезновением симптомов изжоги и регургитации после лечения рабепразолом 20 мг, эзомепразолом 20 мг или эзомепразолом 40 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для проведения в реалистичных условиях общей врачебной практики (ВОП) с привлечением типичных пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), которые обращаются за лечением и которым обычно назначают ингибиторы протонной помпы (ИПП). Исследование будет проводиться в течение 4-недельного периода на основании того, что текущая стандартная практика врачей общей практики заключается в лечении пациента с ГЭРБ в течение 4-недельного периода до повторной оценки и дальнейшего наблюдения, если это необходимо. Это исследование проводится у пациентов с изжогой, связанной с ГЭРБ (с регургитацией или без нее) в нескольких центрах общей практики, лечение назначается на основе случайности (рандомизированное), аналогично подбрасыванию монеты, и ни врач, ни пациент не знают, какое лечение они получат. (двойной слепой). После скрининга для определения приемлемости пациенты будут рандомизированы для получения перорального лечения рабепразолом 20 мг, эзомепразолом 20 мг или эзомепразолом 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Это 4-недельное исследование включает 2 визита, предусмотренных протоколом (исходный уровень в день 0 и последний визит в день 28). Предполагается, что рабепразол в дозе 20 мг будет не менее эффективен, чем (не уступающий) эзомепразол в дозе 40 мг в отношении степени разрешения симптомов ГЭРБ. Пациенты будут принимать одну таблетку (рабепразол 20 мг или плацебо) и одну капсулу (эзомепразол 20 мг, эзомепразол 40 мг или плацебо) каждый день в течение 28 дней. Исследуемое лекарство будет приниматься один раз в день утром перед завтраком, за исключением первой дозы, которая будет принята во время визита 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1392

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Belconnen, Австралия
      • Bondi Junction, Австралия
      • Brookvale, Австралия
      • Browns Plains, Австралия
      • Campbelltown, Австралия
      • Campsie, Австралия
      • Caringbah, Австралия
      • Castle Hill, Австралия
      • Charlestown, Австралия
      • Dapto, Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Dubbo, Австралия
      • Elizabeth, Австралия
      • Fairfield, Австралия
      • Hoppers Crossing, Австралия
      • Ingleburn, Австралия
      • Leichhardt, Австралия
      • Maroubra, Австралия
      • Melton, Австралия
      • Mount Druitt, Австралия
      • Oaklands Park, Австралия
      • Royal Park, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Wentworthville, Австралия
      • Wyoming, Австралия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изжога (определяемая как чувство жжения или боли, поднимающееся от эпигастрия или нижней части грудной клетки вверх к шее) с регургитацией или без нее
  • Пациенты должны иметь эпизоды изжоги с регургитацией или без нее в течение 3 месяцев или дольше и >= 3 дней за 7 дней до рандомизации.
  • Способность понимать и заполнять анкеты, способность давать письменное информированное согласие и иметь доступ к телефону

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в эндоскопии в течение 4 недель после рандомизации, или с желудочно-кишечными симптомами, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего обследования до или одновременно с началом терапии ИПП, включая, помимо прочего, тревожные симптомы, такие как непреднамеренная потеря веса. , прогрессирующее затруднение глотания (дисфагия), железодефицитная анемия и новообразования в эпигастрии
  • Значительная желудочно-кишечная непроходимость, обширные операции на желудке или пищеводе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии), стриктура пищевода или стеноз привратника, внепищеводные проявления рефлюксной болезни
  • Пациенты с пищеводом Барретта (более 3 см), синдромом Золлингера-Эллисона, склеродермией, злокачественными новообразованиями (кроме немеланомного рака кожи), появившимися в течение последних 5 лет, гиперчувствительностью к рабепразолу или эзомепразолу или любому ИПП, или любым другим серьезным заболеванием, которое в мнению исследователя, может помешать участию или соблюдению пациентом требований в исследовании, например, злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом или настоящем, печеночные, почечные, легочные, респираторные нарушения или участие в исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства. в течение 30 дней до исходного визита или которые должны сделать это в течение 4-недельного периода исследования
  • Пациентки женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые, по мнению исследователя, могут забеременеть на протяжении всего исследования.
  • Использование антагонистов рецепторов гистамина-2 (H2RA) в течение 7 дней после рандомизации, антихолинергических средств, холинергических средств, спазмолитиков, опиатов, сукральфата, ингибиторов протонной помпы (ИПП), прокинетиков, антибиотиков (в связи с лечением H. pylori) или соединений висмута в течение 14 дни рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 001
Эзомепразол 40 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Лекарство: Эзомепразол
40 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Активный компаратор: 002
Эзомепразол 20 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Лекарство: Эзомепразол
40 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Активный компаратор: 003
Рабепразол 20 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день
Лекарство: Рабепразол
20 мг один раз в день в течение 28 дней — 1 таблетка/капсула плацебо и 1 активная таблетка/капсула в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным исчезновением изжоги к 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя лечения
Полное разрешение — это отсутствие симптомов в течение любых 7 дней подряд в течение 4-недельного периода, оцениваемого по шкале PAGI-SYM. Эта шкала Лайкерта описывает серию симптомов следующим образом: 0 — нет, 1 — очень легкие, 2 — легкие, 3 — умеренные, 4 — тяжелые, 5 — очень тяжелые.
4 неделя лечения
Количество пациентов, достигших полного разрешения симптомов регургитации на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Полное разрешение — это отсутствие симптомов в течение любых 7 дней подряд в течение 4-недельного периода, оцениваемого по шкале PAGI-SYM. Эта шкала Лайкерта описывает различные симптомы следующим образом: 0 — нет, 1 — очень легкие, 2 — легкие, 3 — умеренные, 4 — тяжелые, 5 — очень тяжелые.
4 недели
Количество пациентов, достигших удовлетворительного разрешения изжоги к 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворительное разрешение, которое достигается, если в любые 7 последовательных дней в течение 4-недельного периода тяжесть симптомов никогда не превышает «легкие» (симптомы должны отсутствовать, очень легкие или легкие), оцениваемые по шкале PAGI-SYM. Эта шкала Лайкерта описывает различные симптомы следующим образом: 0 — нет, 1 — очень легкие, 2 — легкие, 3 — умеренные, 4 — тяжелые, 5 — очень тяжелые.
4 недели
Количество пациентов, достигших удовлетворительного разрешения симптомов регургитации к 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворительное разрешение, которое достигается, если в любые 7 последовательных дней в течение 4-недельного периода тяжесть симптомов никогда не превышает «легкую» (симптомы должны отсутствовать, быть очень легкими или легкими) по шкале PAGI-SYM. Эта шкала Лайкерта описывает серию симптомов следующим образом: 0 — нет, 1 — очень легкие, 2 — легкие, 3 — умеренные, 4 — тяжелые, 5 — очень тяжелые.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время полного разрешения симптомов изжоги.
Временное ограничение: 4 неделя лечения
4 неделя лечения
Среднее время полного купирования симптомов регургитации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Средний процент участников с 24-часовыми периодами отсутствия симптомов изжоги
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться