Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare il numero di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) che hanno ottenuto la risoluzione dei sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito dopo il trattamento con rabeprazolo sodico 20 mg, esomeprazolo 20 mg o esomeprazolo 40 mg

2 aprile 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Pty Ltd

Lo studio di valutazione del reflusso con rabeprazolo ed esomeprazolo (TREAT)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di pazienti con risoluzione dei sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito dopo il trattamento con rabeprazolo 20 mg, esomeprazolo 20 mg o esomeprazolo 40 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per essere condotto in un contesto realistico di medicina generale (GP), arruolando tipici pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) che si presentano per il trattamento e per i quali sarebbe normalmente prescritto un inibitore della pompa protonica (PPI). Lo studio sarà condotto per un periodo di 4 settimane sulla base del fatto che l'attuale pratica standard del medico di base prevede il trattamento del paziente con MRGE per un periodo di 4 settimane prima della rivalutazione e dell'ulteriore follow-up, se necessario. Questo studio è condotto su pazienti con bruciore di stomaco associato a GORD (con o senza rigurgito) presso più centri di medicina generale, il trattamento viene assegnato in base al caso (randomizzato), simile al lancio di una moneta e né il medico né il paziente sanno quale trattamento riceveranno (in doppio cieco). Dopo lo screening per determinare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento orale con 20 mg di rabeprazolo, 20 mg di esomeprazolo o 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Questo studio di 4 settimane comprende 2 visite previste dal protocollo (linea di base il giorno 0 e visita finale il giorno 28). Si ipotizza che il rabeprazolo 20 mg non sarà meno efficace dell'esomeprazolo (non inferiore) 40 mg per il grado di risoluzione dei sintomi della MRGE. I pazienti assumeranno una compressa (rabeprazolo 20 mg o placebo) e una capsula (esomeprazolo 20 mg, esomeprazolo 40 mg o placebo) ogni giorno per 28 giorni. Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno al mattino prima di colazione, ad eccezione della prima dose, che verrà assunta durante la Visita 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1392

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Belconnen, Australia
      • Bondi Junction, Australia
      • Brookvale, Australia
      • Browns Plains, Australia
      • Campbelltown, Australia
      • Campsie, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Castle Hill, Australia
      • Charlestown, Australia
      • Dapto, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Dubbo, Australia
      • Elizabeth, Australia
      • Fairfield, Australia
      • Hoppers Crossing, Australia
      • Ingleburn, Australia
      • Leichhardt, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Melton, Australia
      • Mount Druitt, Australia
      • Oaklands Park, Australia
      • Royal Park, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Wyoming, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bruciore di stomaco (definito come una sensazione di bruciore o dolore, che sale dall'epigastrio o dalla parte inferiore del torace verso il collo) con o senza rigurgito
  • I pazienti devono aver avuto episodi di bruciore di stomaco con o senza rigurgito per 3 mesi o più e per >= 3 giorni nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • In grado di comprendere e compilare questionari, in grado di fornire il consenso informato scritto e avere accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di endoscopia entro 4 settimane dalla randomizzazione o con sintomi gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedono ulteriori indagini prima o in coincidenza con l'inizio della terapia con PPI che includerebbero, ma non sono limitati a, sintomi di allarme come la perdita di peso involontaria , progressiva difficoltà a deglutire (disfagia), anemia sideropenica e massa epigastrica
  • Ostruzione gastrointestinale significativa, chirurgia gastrica o esofagea maggiore (escluse appendicectomia o colecistectomia), stenosi esofagea o stenosi pilorica, manifestazioni extraesofagee della malattia da reflusso
  • Pazienti con esofago di Barrett (>3 cm), sindrome di Zollinger-Ellison, sclerodermia, tumore maligno (diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma) presenti negli ultimi 5 anni, ipersensibilità al rabeprazolo o all'esomeprazolo o a qualsiasi PPI, o qualsiasi altra condizione significativa che, in l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance dei pazienti allo studio come storia passata o attuale di abuso di alcol o droghe, anomalie epatiche, renali, polmonari, respiratorie o che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della visita di riferimento o che dovrebbero farlo durante il periodo di studio di 4 settimane
  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che allattano o che, a parere dello sperimentatore, potrebbero rimanere incinte durante lo studio
  • Uso di antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2RA) entro 7 giorni dalla randomizzazione, anticolinergici, colinergici, spasmolitici, oppiacei, sucralfato, inibitori della pompa protonica (PPI), procinetici, antibiotici (in relazione al trattamento con H. pylori) o composti del bismuto entro 14 giorni giorni di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 001
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa attiva/capsula al giorno
Droga: Esomeprazolo
20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Droga: Esomeprazolo
40 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Comparatore attivo: 002
Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa attiva/capsula al giorno
Droga: Esomeprazolo
20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Droga: Esomeprazolo
40 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Comparatore attivo: 003
Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa attiva/capsula al giorno
Droga: Rabeprazolo
20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco entro la settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4 di trattamento
La risoluzione completa è l'assenza di sintomi per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane valutato dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive una serie di sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5 molto grave.
settimana 4 di trattamento
Il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa risoluzione dei sintomi del rigurgito alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La risoluzione completa è l'assenza di sintomi per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane valutato dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive vari sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5-molto grave.
4 settimane
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione soddisfacente del bruciore di stomaco entro la settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Risoluzione soddisfacente, che si ottiene se, per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane, la gravità dei sintomi non supera mai "lieve" (i sintomi devono essere assenti, molto lievi o lievi) valutati dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive vari sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5-molto grave.
4 settimane
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione soddisfacente dei sintomi di rigurgito entro la settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Risoluzione soddisfacente, che si ottiene se, per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane, la gravità dei sintomi non supera mai "lieve" (i sintomi devono essere assenti, molto lievi o lievi) valutati dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive una serie di sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5 molto grave.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo mediano per la completa risoluzione dei sintomi del bruciore di stomaco.
Lasso di tempo: settimana 4 di trattamento
settimana 4 di trattamento
Il tempo mediano per il completo sollievo dai sintomi del rigurgito
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La percentuale media di partecipanti con periodi senza sintomi di bruciore di stomaco di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esomeprazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi