Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne antall pasienter med gastro-øsofageal reflukssykdom (GORD) som oppnår halsbrann og oppstøt symptomløsning etter behandling med enten rabeprazolnatrium 20 mg, esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg

2. april 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag Pty Ltd

Rabeprazol og Esomeprazol Reflux Assessment Trial (TREAT)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall pasienter med halsbrann og oppstøt symptomoppløsning etter behandling med enten rabeprazol 20 mg, esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å bli utført i en realistisk setting for allmennpraksis (GP) og registrerer typisk gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) pasienter som møter opp for behandling, og for hvem en protonpumpehemmer (PPI) normalt vil bli foreskrevet. Studien vil bli utført over en 4-ukers periode på grunnlag av at gjeldende fastlegestandardpraksis er å behandle GORD-pasienten i en periode på 4 uker før revurdering og videre oppfølging om nødvendig. Denne studien er utført på pasienter med GORD - assosiert halsbrann (med eller uten oppstøt) ved flere fastlegesentre, behandling tildeles basert på tilfeldighet (randomisert), likt å kaste en mynt og verken lege eller pasient vet hvilken behandling de vil få. (dobbeltblind). Etter screening for å bestemme kvalifisering, vil pasienter randomiseres til å motta oral behandling med enten 20 mg rabeprazol, 20 mg esomeprazol eller 40 mg esomeprazol én gang daglig i 4 uker. Denne 4-ukers studien omfatter 2 protokollpålagte besøk (grunnlinje på dag 0 og siste besøk på dag 28). Det antas at rabeprazol 20 mg ikke vil være mindre effektivt enn (ikke-inferior) esomeprazol 40 mg for graden av GORD-symptomoppløsning. Pasienter vil ta én tablett (rabeprazol 20 mg eller placebo) og én kapsel (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg eller placebo) hver dag i 28 dager. Studiemedisinen vil bli tatt en gang daglig om morgenen før frokost, bortsett fra den første dosen, som tas under besøk 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1392

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Belconnen, Australia
      • Bondi Junction, Australia
      • Brookvale, Australia
      • Browns Plains, Australia
      • Campbelltown, Australia
      • Campsie, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Castle Hill, Australia
      • Charlestown, Australia
      • Dapto, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Dubbo, Australia
      • Elizabeth, Australia
      • Fairfield, Australia
      • Hoppers Crossing, Australia
      • Ingleburn, Australia
      • Leichhardt, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Melton, Australia
      • Mount Druitt, Australia
      • Oaklands Park, Australia
      • Royal Park, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Wyoming, Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Halsbrann (definert som en følelse av brenning eller smerte, som stiger fra epigastrium eller nedre del av brystet opp mot halsen) med eller uten oppstøt
  • Pasienter må ha hatt episoder med halsbrann med eller uten oppstøt i 3 måneder eller lenger, og i >= 3 dager i løpet av de 7 dagene før randomisering
  • Kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer, kunne gi skriftlig informert samtykke og ha tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger endoskopi innen 4 uker etter randomisering eller med gastrointestinale symptomer som etter utforskerens mening krever ytterligere undersøkelse før eller samtidig med oppstart av PPI-behandling som vil inkludere, men ikke er begrenset til, alarmsymptomer som utilsiktet vekttap , progressive problemer med å svelge (dysfagi), jernmangelanemi og epigastrisk masse
  • Betydelig gastrointestinal obstruksjon, større gastrisk eller øsofaguskirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi), oesophageal striktur eller pylorusstenose, ekstraøsofageale manifestasjoner av reflukssykdom
  • Pasienter med Barretts øsofagus (>3 cm), Zollinger-Ellison syndrom, sklerodermi, malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) tilstede i løpet av de siste 5 årene, overfølsomhet overfor rabeprazol eller esomeprazol eller PPI, eller enhver annen signifikant tilstand som i etterforskerens mening, kan forstyrre pasientens deltakelse eller etterlevelse i studien, for eksempel tidligere eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, lever-, nyre-, lunge-, respiratoriske abnormiteter, eller som har deltatt i en undersøkelsesstudie med legemidler eller undersøkelsesutstyr. innen 30 dager før baseline-besøket eller som forventes å gjøre det i løpet av den 4 uker lange studieperioden
  • Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller som etter etterforskerens mening kan bli gravide gjennom hele studien
  • Bruk av histamin-2-reseptorantagonister (H2RA) innen 7 dager etter randomisering, antikolinergika, kolinergika, spasmolytika, opiater, sukralfat, protonpumpehemmere (PPI), prokinetikk, antibiotika (i forhold til H. pylori-behandling) eller vismutforbindelser innen 14 dager med randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 001
Esomeprazol 40 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/hette og 1 aktiv tablett/hette daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/cap og 1 aktiv tablet/cap daglig
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/hette og 1 aktiv tablett/hette daglig
Aktiv komparator: 002
Esomeprazol 20 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/hette og 1 aktiv tablett/hette daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/cap og 1 aktiv tablet/cap daglig
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/hette og 1 aktiv tablett/hette daglig
Aktiv komparator: 003
Rabeprazol 20 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/hette og 1 aktiv tablett/hette daglig
Legemiddel: Rabeprazol
20 mg én gang daglig i 28 dager - 1 placebo-tab/cap og 1 aktiv tablet/cap daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig oppløsning av halsbrann innen uke 4
Tidsramme: uke 4 med behandling
Fullstendig oppløsning er fravær av symptomer i 7 påfølgende dager innenfor 4 ukers perioden vurdert av PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skalaen beskriver en rekke symptomer som følger: 0-Ingen, 1-Svært mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5 svært alvorlig.
uke 4 med behandling
Antall pasienter som oppnår fullstendig oppløsning av oppstøtssymptomer ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Fullstendig oppløsning er fravær av symptomer i 7 påfølgende dager innenfor 4 ukers perioden vurdert av PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skalaen beskriver ulike symptomer som følger: 0-ingen, 1-Svært mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-svært alvorlig.
4 uker
Antall pasienter som oppnår tilfredsstillende løsning av halsbrann innen uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tilfredsstillende oppløsning, som oppnås hvis alvorlighetsgraden av symptomene på 7 påfølgende dager i løpet av 4-ukersperioden aldri overstiger "mild" (symptomer må være fraværende, svært milde eller milde) vurdert av PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skalaen beskriver ulike symptomer som følger: 0-ingen, 1-Svært mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-svært alvorlig.
4 uker
Antall pasienter som oppnår tilfredsstillende løsning av oppstøtssymptomer innen uke 4
Tidsramme: 4 uker
Tilfredsstillende oppløsning, som oppnås hvis alvorlighetsgraden av symptomene på 7 påfølgende dager i løpet av 4-ukersperioden aldri overstiger "mild" (symptomer må være fraværende, svært milde eller milde) vurdert av PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skalaen beskriver en rekke symptomer som følger: 0-Ingen, 1-Svært mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5 svært alvorlig.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantiden til fullstendig oppløsning av halsbrannsymptomer.
Tidsramme: uke 4 med behandling
uke 4 med behandling
Mediantiden for å fullføre lindring av oppstøtssymptomer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med 24-timers halsbrannsymptomfrie perioder
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere